Ortopedi cerrahı ve tip 1 diyabetli genç bir kızın annesi olan Jennifer Schneider ile tanışın. Yumuşak, gerçekçi tavrına rağmen, aynı zamanda yüksek güçlü bir Silikon Vadisi girişimcisidir, işlevsel Yapay Pankreas sistemlerini en kısa sürede pazarlamak için çalışan öncülerden biridir.
Palo Alto başlangıç Modu AGC'nin (Otomatik Glikoz Kontrolü) kurulmasına yardımcı oldu ve yeni kapalı döngü teknolojisinin geliştirilmesinde büyük rol oynadı. Bugün Jennifer'ın ailesinin diyabet öyküsünü ve yeni nesil araçlar, özellikle de gelecekteki OmniPod HORIZON sistemi üzerindeki çalışmalarını paylaşmasından gurur duyuyoruz.
D-Mom ve Girişimci Jennifer Schneider'den Konuk Yazısı
Yıl 2003, 2 yaşında bir ortopedi cerrahıyım ve 34 haftalık hamile olduğum için hastalarımı ameliyat etmek için masanın üzerinden zar zor uzanabiliyorum. Kocam Dain her olasılık için plan yaptı. Hayat daha da kaotik olacak. Ama oğlumuzun gelişiyle daha da iyi olacak.
Hafta sonu, kızımız Taylor bir fincandan içme konusundaki yeni becerisinden memnun. Her yeni beceride olduğu gibi, henüz mükemmelleştirilmedi, bu yüzden çok fazla dökülen sütü temizliyorum. Gerçekte ne kadar içtiği belli değil ama bardak boşalır boşalmaz bir tane daha istiyor.
Pazar sabahı, çok ıslak bez değiştirdiğimi fark ettim. Ben endişeliyim. Çocuk doktoru olan asistanlıktan oda arkadaşımı aradım ve Taylor'ın hemen acil servise gitmesi gerektiğini onayladı. Bundan sonra olanlar, birçoğunuza tip 1'e aşina olacak: kan testleri, hastanede kaldıktan sonra, öngörülemeyen ve çılgınca dalgalanan kan şekeri sayıları, karbonhidrat sayımı ve günün her saati kan şekeri kontrolleri ile tamamen bunalmış eve dönün. Tıp eğitimimle bile, bu karmaşık ve inanılmaz derecede yorucu.
Bizim vakamızda, Taylor o kadar küçük dozlarda insülin kullanıyordu ki, onu bir şırıngada ölçmenin tek yolu insülini sulandırmaktı. Ve hayır, eczaneden seyreltilmiş insülin alamazsınız, bu yüzden seyreltici ve Humalog'u birleştirerek kendi insülinimizi karıştırmamız istendi. Seyreltilmiş insülin dozajı, karmaşık bir süreçte bir başka adımdır: ilk önce karbonhidrat ve KŞ'ye göre dozu hesaplayın; ikincisi, insülin birimlerinden şırınga üzerindeki birim işaretlerine dönüştürme; üçüncü olarak, doğru dozda NPH ile karıştırın. Bu, etrafta koşuşturan 2 yaşındaki bir çocuk ve yolda yeni bir bebekle bulunması zor olan kesintisiz konsantrasyon gerektirir. 2 yaşındaki bir çocuk için bu kesin olmayan ve hataya açık sistemle kan şekerini yönetmemizin beklendiğine inanamadım! Elimizden geldiğince çabuk bir insülin pompasına geçtik.
JDRF, Brave Buddies (Facebook'tan çok önce çevrimiçi bir grup) ve (daha yeni Palo-Alto tabanlı destek grubu) CarbDM aracılığıyla inanılmaz bir T1D topluluğu bulduk. T1D'nin katılmak istemediğimiz en iyi kulüp olduğu konusunda şaka yaptık. Yıllar geçti ve her şeye rağmen Taylor başarılı oldu - okul, spor, arkadaşlar. Muhteşem T1D topluluğu bizi destekledi ve her gün minnettarım.
CGM'yi Keşfetmek
Bir D-Mom ve bir doktor olarak, diyabet tıbbi literatürünü hevesle okudum. Yapay Pankreas olarak da bilinen kapalı bir döngü vaadi özellikle ilgimi çekti. Kapalı döngü etrafındaki veriler ikna ediciydi. Erken, daha az hassas sensörlerle bile, kontrollü klinik çalışmalar algoritmaların özellikle geceleri etkili olduğunu gösterdi. Ancak, ilk sensörlerin prime time için hazır olmadığı da benim için eşit derecede açıktı. İlk sensörlerle kişisel deneyimimiz boşuna bir egzersizdi. Okumalar yanlıştı, kalibrasyon süreci külfetliydi ve devasa iğne yerleştirmeyi perişan ediyordu. Kapalı döngünün çalışması için sensörlerin iyileştirilmesi gerekiyordu.
2012'nin sonlarına doğru hızla ilerliyor. Doğru ve güvenilir bir sensör olan Dexcom G4 Platinum yeni onaylanmıştı. Ne yazık ki bunu zor yoldan öğrendik. Taylor, şimdi 11 yaşında, 60'larda kan şekeriyle uyanmıştı - korkunç değil, ama rahatlatıcı da değil.Biraz meyve suyu içti ve okula hazırlanmaya başladı ama bir şeylerin doğru olmadığına dair bir sezgim vardı. Onu yakından takip ettim. Saçını fırçalarken aniden nöbet geçirerek bayıldı. Görmek korkutucuydu. Acil bir glukagon atışından sonra hastaneye gittik. Stanford Hastanesine yakın yaşadığımız ve muhteşem Dr. Bruce Buckingham ile uzun ve yakın bir ilişkimiz olduğu için inanılmaz derecede şanslıyız. Bizimle Acil'de buluşacak kadar nazikti ve Taylor'ın iyi olacağından emin oldu.
İşte o zaman Dexcom G4'ü tavsiye etti.
G4'ü kullanmaya başladığımız andan itibaren hayatlarımız değişti. On yıl içinde ilk defa, Dain ve ben iç huzurumuz vardı. Ancak bu kadar büyük olduğu kadar, şu soruyu da gündeme getirdi: neden hala gecenin ortasında, sensörden pompaya rakamlar girmek için kalkıyordum? Sensör doğruluğu ve güvenilirliği ileri sıçradı. Pompa teknolojisi sağlamdı. Kapalı döngü algoritmaları şüphesiz bir ilke kanıtı elde etmişti. Kapalı döngü neredeydi?
Kapalı Döngü Teknoloji Dünyasına Dalış
Bu soruyu tam anlamıyla tanıştığım herkese sordum: akademisyenler, endüstri üyeleri, diyabet savunucuları ve finansman grupları. Konferanslara katıldım. Kapalı döngü araştırması aktivite ile doluydu. Zirvede görünüyordu, ama sadece akademik dünyada. O zaman Tom Peyser ile tanıştım.
Tom, Dexcom'un eski Bilim Başkan Yardımcısıdır. 2014 yılında, kapalı döngü sisteminin ticarileştirilmesini nasıl hızlandıracağımızı tartışmak için düzenli olarak toplantılara başladık. Tom, yayınlanan bir makale için tüm kapalı döngü literatürünü gözden geçirmişti. New York Bilimler Akademisi Yıllıkları. Akademik algoritmaları ticari bir ürüne çevirmek için çalışmaya ihtiyaç olduğu sonucuna vardık. Birçok açık soru kaldı. Sadece birkaç örnek şunları içerir: küçük ama potansiyel olarak tehlikeli sensör hatası riskinin nasıl azaltılacağı, bir kapalı döngü sisteminde nasıl başlanacağı ve açık ve kapalı döngü arasında nasıl geçiş yapılacağı.
Palo Alto'da birlikte Mode AGC (Otomatik Glikoz Kontrolü) adlı bir şirket kurduk, bu soruları yanıtlamaya odaklandık ve pompa şirketleriyle algoritmayı ürünlerine entegre etmek için çalıştık. Tom, Dexcom’un dünya çapında kapalı döngü çalışmalarına dahil olmasına ve sayısız çalışmayı ilk elden gözlemleyerek öncülük etmişti. Pek çok mükemmel akademik grup varken, Tom’un deneyimi, kapsamlı literatür incelemesiyle birleştiğinde, Santa Barbara’daki California Üniversitesi’ndeki Doyle Laboratuvarı’na ulaşmamızı tavsiye etti. Drs ile ortaklık kurduk. Frank Doyle ve Eyal Dassau ve algoritmalarını lisansladı.
Ekibimiz artık sensör uzmanlığına, kullanıcı perspektifine ve algoritma uzmanlığına sahipti. Tom, sensör hakkında olağanüstü bir anlayışa sahip ve Dexcom'un G4 Platinum ve G4AP ile CGM'lerinin doğruluğunu iyileştirmesine yardımcı olmada önemli bir rol oynadı. Sağlık hizmeti sağlayıcıları üzerindeki profesyonel baskıları anlıyorum: EMR'ler (elektronik tıbbi kayıtlar); belgeleme, kodlama ve geri ödeme ile ilgili kısıtlamalar; çeşitli hedefler, beklentiler ve zorluklar içeren ve hasta başına çok sınırlı süreye sahip büyük hasta panelleri. Ayrıca, yürümeye başlayan çocuktan gençlik yıllarına kadar olan süreç boyunca tip 1 diyabet yönetiminin birçok yönünü de anlıyorum. Doyle ve Dr. Dassau dünyaca ünlü kontrol teorisi ve kapalı döngü algoritma uzmanlarıdır. 2015 yılında Dr. Doyle, Harvard'daki Mühendislik ve Uygulamalı Bilimler Fakültesi Dekanı olarak atandı ve burada ekibi kapalı döngüyü ticarileştirmek için çalışmaya devam ediyor.
Lisans verdiğimiz algoritma, glikoz kontrolünü otomatikleştirmek için model tahmini kontrolü (MPC) kullanır. MPC, başlangıçta kimya fabrikalarında ve petrol rafinerilerinde kullanılan bir kontrol teorisidir ve 1980'lerden beri çok çeşitli endüstrilerde karmaşık mühendislik için kullanılmaktadır. Güvenli. Kanıtlanmıştır. Ve insülin dozajıyla ilgili en büyük soruna uyuyor, yani iletilen insülinin gelecekte etkisini göstermesi. Algoritma, gerçek zamanlı olarak optimal insülin mikro bolusunu belirler, böylece gelecekte bir saat tahmin edilen glikoz hedefe ulaşır. Bu işlem her beş dakikada bir, günde 288 defa tekrarlanır. Bana Wayne Gretzky'nin pakın nereye gittiğini değil, nereye gittiğini anlatan sözünü hatırlatıyor.
Dr. Doyle, insülin dozajı için dünyanın ilk MPC algoritmasını 20 yılı aşkın bir süre önce geliştirdi ve o zamandan beri iyileştirmeye devam ediyor. Algoritmanın güncel versiyonu 30 gönüllünün katıldığı bir klinik çalışmada. Son zamanlarda çalışmayı gözlemlediğim için şanslıydım ve algoritmanın 65 gramlık bir makarna yemeğini kapsayacak şekilde otomatik olarak insülin dozajını görmekten etkilendim. Kan şekeri takibinin yemek öncesi yaklaşık 100 mg / dL'den yemek sonrası yaklaşık 100 mg / dL'ye, kullanıcı hiçbir şey yapmadan gitmesini izledim. Birkaç saat sürdü ve zirve yaklaşık 270 mg / dL idi, bu yüzden mükemmel değildi, ancak kan şekeri izleminin manuel bolus olmadan hedefe geri dönmesini izlemek oldukça şaşırtıcıydı. Şu anda atlanan bir öğün bolusu ile olanın karşıtlığına hayret ettim: 65 gram, 400 mg / dL'lik bir KŞ ile sonuçlanacaktır.
Muhtemelen bildiğiniz gibi, birinci nesil kapalı döngü ürünleri, mevcut pompa ve sensör sistemine çok benzer: boluslar, infüzyon seti değişiklikleri ve sorun giderme. Ancak büyük bir farkla: kan şekeri kontrolü. Bu sistemler gece glikozunu otomatikleştirir ve kullanıcıya gün boyunca yardımcı olur. Böyle bir sistemi kendi kendine giden bir araba olarak görmüyoruz - sadece kurulup unutmakla kalmıyor - aynı zamanda kullanıcıların büyük çoğunluğu için bu, düşük olmadan çok daha sıkı glikoz kontrolü sunan bir oyun değiştirici olacak.
Kapalı döngü sisteminin bileşenlerinin geliştirilmesine yönelik onlarca yıllık araştırma yapıldı: algoritmalar, sensörler ve pompalar. Nihai ürünün, üç bileşeni de dikkatlice entegre etmesi gerekecektir. Mode AGC'de bu entegrasyona ve temel bilimi bir ürüne çevirmeye odaklandık.
Giriş ile Güçleri Birleştirme
Şimdi 2016'ya birkaç yıl daha hızlı ilerleyin ve Mode AGC, Insulet ile harika bir ortak buldu ve 2020'de piyasaya sürülmesi beklenen Omnipod HORIZON sisteminin geliştirilmesine yardımcı oluyor. otomatik insülin iletiminden glikoz kontrolünün faydası.
İnsülin iletimini kontrol eden algoritma bölmeye yerleştirilmiştir, böylece sistem telefonunuzdan veya PDM'nizden uzakta olsanız bile her zaman çalışır. Bu "vücut üzerinde" konfigürasyon, çocuklar ve sporcular için inanılmaz bir avantajın yanı sıra insülin tedavisi gören herkes için basit ve kullanışlı bir diyabet yönetim sistemi olacaktır. Bu özellik benim için özellikle önemli, çünkü kızım spor yapıyor ve üniformalar cep telefonuyla birlikte gelmiyor!
Kişisel bir not olarak, artık Mode AGC için çalışmıyorum, ancak ürün gereksinimleri, klinik deneme tasarımı, veri analizi ve UX konularında Insulet ekibini destekleyen Omnipod HORIZON'a katkıda bulunmaktan gurur duyuyorum. Insulet, 100'den fazla yetişkin ve çocuğu içeren çeşitli klinik denemeleri tamamladı ve Omnipod HORIZON, nihai bir temel çalışma yolunda ilerliyor. Ürün FDA onayı yoluyla ve merakla beklenen ticari lansmana doğru ilerlerken Insulet'in duyurularını hevesle izleyeceğim. Bu arada, T1D'yi nihayetinde iyileştirmek için JDRF ve Beyond Type 1 ile yeni kurulan şirketlere danışmanlık yapmak ve gönüllü olarak çalışmakla meşgul oluyorum.
Vay canına Jennifer, paylaştığın için teşekkürler! Bu - diğer pek çok sektör oyuncusunun çabalarının yanı sıra - pazardaki daha fazla kapalı döngü sistemi için daha geç değil, bize büyük umut veriyor.
-treatments.jpg)
