Geçtiğimiz haftanın sonlarında FDA'nın farklı cihazlarla birlikte çalışacak şekilde özel olarak tasarlanmış insülin pompaları için yeni bir sınıflandırma oluşturduğu ve Tandem'in t: slim X2 pompasına bu tür ilk atamayı verdiği büyük haberi duymuş olabilirsiniz.
Resmi olarak Alternate Controller Enabled (ACE) infüzyon pompaları olarak adlandırılan bu yeni "iPumps" kategorisi, yasal incelemeyi hızlandırmayı ve hastaların pompalarını, CGM'yi (sürekli glikoz monitörü) seçip seçebilecekleri yeni bağlı sistemlerin yolunu açmayı amaçlamaktadır. kontrol algoritması.
Birçoğumuz için bu süper heyecan verici bir gelişme (!) Çünkü bizi pazara yaklaşan Otomatik İnsülin Verme (AID) sistemlerine (diğer adıyla 'Kapalı Döngü' veya terimi kullanmaya cesaret ederseniz 'Yapay Pankreas') bir adım daha yaklaştırıyor. ) hastaların daha az tahminle çok daha iyi glikoz kontrolü elde etmelerine yardımcı olduğu zaten kanıtlanmıştır.
Bu haber heyecan verici olsa da, dili bilmiyorsanız ve / veya bunun hayatları insüline bağlı insanlar için dünyayı nasıl değiştirebileceği konusunda tam olarak net değilseniz, ayrıntılar oldukça kafa karıştırıcı olabilir.
Ayrıca bu modüler, bağlantılı sistemler hakkında ileriye dönük pek çok soru var: FDA, farklı üreticilerin bir dizi farklı bileşeninden oluşan bir sistemi nasıl gözden geçirecek? Peki ya Müşteri Desteği - bir şeyler ters giderse kimi arayacağınızı biliyor musunuz?
Şüphesiz, burada açılacak çok şey var ...
iCGM, iPump, iController
Bir AID sistemi, sistemi kontrol etmek için bir insülin pompası, CGM ve yazılımdan (algoritma) oluşur. Şu anda dünyada bu bileşenlerin üçüne birden sahip olan tek bir şirket var, bu nedenle tek bir marka altında tam bir paket çıkarabiliyor - tabii ki Medtronic. 670G'leri ilk erken sürümdür ve yeni nesil Minimed 780G kapalı döngü sisteminin Nisan 2020'ye kadar çıkması bekleniyor.
Bu arada, diğer herkes şu sistemleri oluşturmak için ortaklık yapıyor:
- Dexcom ve TypeZero Teknolojileri ile Tandem (Tandem Control-IQ)
- Dexcom ve Tidepool Loop'lu giriş (OmniPod Horizon)
- Abbott FreeStyle Libre ile Koca Ayak (Bigfoot Döngü ve Bigfoot Enjeksiyonu)
- Dexcom ve Eversense ile Beta Biyonik (iLet biyonik pankreas)
FDA, bu birleşik sistemleri gözden geçirme ve onaylama yolunda özenle çalışıyor ve geçen yılın Mart ayında yeni “iCGM” sınıflandırmasıyla ilk adımı attı. Tıpkı şimdi pompalarda olduğu gibi, bu tanımlama CGM'lerin "entegre bir sistemin parçası olarak (ve) diğer uyumlu tıbbi cihazlar ve elektronik arayüzlerle kullanılmasına izin veriliyor."
Tidepool'un duyuru hakkındaki blog gönderisinde açıkladığı gibi, artık iCGM ve ACE (iPump) atamasına sahip olduğumuza göre, son eksik parça, FDA incelemesi ve yapılması gereken algoritmaların onayı için kolay bir yol oluşturacak bir "iController" kategorisidir. AID çalışması.
"İki gitti, biri kaldı. İController parçası üzerinde çalışıyoruz ve diğer şirketlerin de öyle olmasını umuyoruz ”diye yazıyor Tidepool.
Ayrıca bunun neden bu kadar heyecan verici olduğunu da açıklıyorlar:
"Onaylandıktan sonra, tek bir ACE pompasıyla entegre olan herhangi bir yeni teknoloji, ek bir FDA dosyası olmadan herhangi bir ACE pompasına entegre edilebilmelidir. Bu, bu tür teknolojilerin birlikte çalışmasını sağlamak için gereken işi veya gerektiğinde şirketler arasındaki iş anlaşmalarını hesaba katmaz, ancak FDA bunu gerçekleştirmenin önündeki engel olmayacaktır. Ve bu çok önemli (alçakgönüllü görüşümüze göre). "
Kendin yap kapalı döngü sistemleri (ör. Döngüler) kullanan kişilerin şu anda eski Medtronic pompa modelleriyle sınırlı olduğunu unutmayın, çünkü bağlantı için hackleyebilecekleri tek model bunlar. FDA tarafından atılan bu adımlarla, çok daha fazla kişi, sistemi kendileri kurmak zorunda kalmadan, en yeni ürünleri kullanarak temelde "Döngü" yapabilecek.
Bunun Üzerinde Çalışan Birçok Kişi
Tidepool, şu anda Helmsley Trust tarafından da desteklenen Açık Protokol Girişimi ile JDRF tarafından desteklenen tüm DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting topluluğumuzla birlikte birlikte çalışabilirliği zorlamanın bir şampiyonu olmuştur.
Geçen hafta, JDRF, ACE sınıflandırmasının "T1D'ye sahip kişilerin tercih ettikleri cihazları - farklı üreticiler tarafından yapılmış olsa bile - bir diyabet oluşturup özelleştirmelerine olanak tanıyan 'açık protokol' yaklaşımı için önemli bir adım olduğunu belirten bir açıklama yaptı. onlar için en iyi şekilde çalışan terapi sistemi. "
Vay be!
Tandem’in Büyük Galibiyetleri
Bunu, şirketin geçen yıl neredeyse batarken ölümün eşiğinden etkileyici bir geri dönüş yapan Tandem Diyabet Bakımına teslim etmeliyiz.
Şimdi sadece ilk ACE birlikte çalışabilir pompa onayını almakla kalmadılar, aynı zamanda bir AID sistemi ile pazarın yanında (Medtronic'ten sonra) sıraya alındı. Yeni Control-IQ algoritmaları, yüksek ve düşük kan şekerini önlemek için bazal insülini otomatik olarak ayarlamak için Dexcom G6 CGM'den gelen okumaları kullanacak. Bu sistem aynı zamanda çok yüksek KŞ'leri düşürmek için otomatik düzeltme bolusları sunarak diğer sistemlere göre avantaj sağlayacaktır. DiaTribe tarafından bildirildiği üzere, Control-IQ algoritması Tandem pompaya yerleştirilmiştir, yani bir kullanıcının kapalı döngüde olmak için yalnızca pompayı ve CGM'yi takması gerekecektir.
Tandem, t: slim X2 pompasını, glikoz tahmini sağlamak ve bir düşük tahmin edildiğinde otomatik insülin kapanması sağlamak için Dexcom G6'ya bağlayan Basal-IQ ürününü halihazırda piyasada bulundurmaktadır. Burada, bu birinci nesil sistemin birkaç kullanıcıyla röportaj yaptığımızda, 'Benim 2018 Sonbaharında, çoğunlukla "çılgınca harika" buluyorlardı.
Control-IQ'nun yıl ortasına kadar piyasaya çıkması için büyük bir heyecan var.
Tandem için Tebrikler!
Doğruluk Verileriyle Yeni İnsülin Pompası Etiketlemesi
FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'ndeki cihaz bölümünün direktörü Courtney Lias'tan, bu yeni ACE atamasının, "pompaların denemelerde nasıl performans gösterdiğine dair daha fazla şeffaflık" için bir itici güç olduğunu öğrendik - bu bilginin dahil edilmesini gerektiriyor ürün etiketlemesi.
"Şu anda pompa testi hakkında çok az bilgi var ... ACE pompası kullanmak isteyen kişiler etikete bakabilecek ve düşük, orta ve yüksek dozlar için bolus iletiminin doğruluğunu öğrenebilecek. Menzilde (TIR) ne kadar zamana ulaşıldığını görebilirler. Örneğin, 'buradaki minimum bolus miktarı benim için iyi değil' diyebilirler, ”diye açıklıyor Lias.
Bize, üreticinin çapraz pompa testinin ortalama doğruluk için değerlendirilen bir seferde 30 pompa içerdiğini söylüyor. Bu pompa inceleme verileri bugüne kadar kamuoyuna açıklanmadı, ancak şimdi yalnızca etiketlemeye dahil edilmeyecek, aynı zamanda yakında FDA tarafından çevrimiçi olarak yayınlanacak - bilinçli bir seçim yapmak isteyen özürlüler için başka bir kazanç!
Kapalı Döngü Düzenleme, Kapsam, Müşteri Desteği hakkında FDA
FDA'nın Lias'ına bu duyuru ve ileride AID (kapalı döngü) sistemlerini nasıl ele alacağı hakkında ek olarak bir dizi önemli soru sorduk:
DM) Basın bülteni, Tandem'e ACE unvanını verirken, ajansın "pompanın diğer cihazlarla iletişim kurma yeteneğini değerlendirdiğini" söylüyor. Bu nasıl başarıldı?
CL) Temsili bir şekilde - başka bir ürüne bağlanmak için bir işlemi kullanma yeteneklerini kontrol ediyoruz.
Esasen, bize bağlantı için kullanacakları bir prosedür - karşılamaları gereken bir dizi yazılım kuralı ve spesifikasyonu - gönderiyorlar. Anlaştığımız şey bu. Temel olarak "Evet, bu prosedürü kullanabilirsiniz, artık yetkiniz var" dedik.
İCGM tanımlamasında da durum aynıdır ancak bu daha karmaşıktır çünkü ürün aslında ilacı dozlayabilir.
Peki yeni bir bağlantı standardı oluşturdunuz mu?
Pompa kontrolü için bir standart yoktur, ancak şirketlerin şu anda bağlantı için kullandığı standart teknoloji türleri vardır. Daha önce tescilli radyo frekansları kullanıyorlardı, ancak şimdi hepsi bağlantı için Bluetooth LE kullanıyor. Bu teknolojik değişiklikler bize yardımcı oldu, çünkü artık herkes aynı dalga boyunu kullanıyor.
Ve bunda yerleşik bir siber güvenlik var mı?
Pek çok şey, yakında olabilecek başka bir pompayı kontrol etmeye karşı koruma sağlamak için bir kimlik doğrulama anlaşması gerektirir. Teknoloji, belirli pompayı ve her komutu doğrular.
Açık olmak gerekirse, bu artık şirketler arasında standart bir süreç değil. Yönetmelik bu konuya girmiyor. Sadece "Evet, bağlantı süreci işe yarayacak" diyoruz. Nasıl yapılacağını düzenlemiyoruz.
Bu ACE ataması için rehberinize yazılan "özel kontroller" gereksinimleri ne durumda?
Özel kontrol dilinin anlaşılması zor. İlk olarak, üreticilerin yapması gereken türden testler ortaya koyuyorlar, ki bu aslında oldukça standart ama şimdi birkaç pompadan pompaya karşılaştırma içeriyor.
Arıza emniyetli parça olan iletişim bölümü vardır: kullanıcı kontrolörle bağlantısını kaybederse, pompa varsayılan olarak bir temel ayara geçebilmelidir.
İş ortağı şirketler arasında veri paylaşımıyla da ilgili olan bir veri günlük kaydı gereksinimi vardır.
Ve test verilerinde şeffaflık sağlamak için yeni etiketleme gereksinimleri vardır.
Gelecekte, tüm pompaların bu yeni ACE tanımına ihtiyacı olacak mı?
Seçebilirler. Örneğin, Medtronic yeni nesil 670G ile gelirse - tüm sistem - ACE tanımına ihtiyaçları olmayacaktır.
Ancak bu, Medtronic'in kendi sistemlerini daha hızlı yükseltmesini de kolaylaştıracaktır çünkü iCGM veya ACE atamasıyla, sistem teknolojisi yükseltmeleri yeni bir düzenleyici inceleme gerektirmez.
Bu yeni iCGM / iPump / iController yolunun yeniliği hızlandırmaya nasıl yardımcı olacağını bize hatırlatın mı?
Örneğin, Tandem şu anda AID sistemiyle klinik çalışmalarda bulunuyor. Hazır olduklarında, inceleme için bağımsız denetleyici sistemini gönderebilirler. Onaylandıktan sonra, farklı pompa modellerinde kullanabilirler.
Daha önce, şirketin denetleyicinin tüm cihaz sistemi ile birlikte incelemeye hazır olmasını beklemesi gerekecekti ve daha sonra herhangi bir bileşeni güncelledikleri takdirde, tamamen yeni bir FDA sunumu yapması gerekecekti.
Bu kontrol algoritmalarını onaylamaya başladığımızda, potansiyel olarak bir pompada birden fazla algoritmayı ve hatta pompa kontrolü için teorik olarak ayrı 3. taraf uygulamaları gibi algoritma olmayan kontrolörleri yetkilendirebiliriz.
Akıllı telefon uygulamaları aslında bir süredir komutlar verebiliyor. Bu yeteneği pazara getirmeyi engelleyen FDA mıydı?
Hayır, şirketler bunu yapmaktan endişeleniyorlardı, ancak şimdi oraya güvenilir bir şekilde ulaşmaya hazır olduklarını hissediyorlar. Bazı şirketler bunu çözdü ve daha sonra değil, daha erken yapacak.
Bazıları pompada algoritmalara sahiptir (örneğin Minimed 670G) çünkü sistem veya uygulama ile bağlantınız kesildiğinde hala çalıştığından emin olmak isterler. Diğerleri bunu, kontrol yazılımı telefon uygulamasında olacak şekilde tasarlıyor.
Müşteri desteğinin farklı üreticilerin ürünlerinden oluşan sistemlerde çalışmasını nasıl öngörüyorsunuz? Başka bir deyişle, yardım için kimi arayacağız?
Genellikle müşteri hangi bileşenin sorunu yaşadığını bildiği için kimi arayacağını da bilir. Ancak, örneğin Dexcom'a gittiyseniz ve sorunun kendilerinin olmadığını anlarlarsa, müşterinin hizmet için ortak şirkete bağlanmasını sağlamak gerekir.
Bazı şirketlerin sorumsuzca bunu iptal edebileceğinden endişeliydik, bu nedenle diğer şirketle iletişim kuracaklarını ve cihazlarından ilgili verilerle birlikte şikayet hakkında bilgi vermelerini taahhüt etmeleri gereken inceleme sürecinin bir parçası haline getirdik.
Doğrudan etki alanınız değil, ancak bu çok cihazlı sistemlerin sigorta kapsamı / geri ödemesi ne olacak?
Helmsley Trust'taki liderlerle kapsama seçenekleri hakkında konuşuyoruz - burada önemli olan algoritmadır. Nasıl karşılanacak?
Medtronic, elbette, donanımlarına entegre edildiği için bunun etrafında dolaştı.
Roy Beck ve David Panzirer, ödeme modüllerini desteklemek için "algoritma tarafından katma değeri" konumlandırmanın yollarını arıyor.
Kişisel olarak daha hızlı inovasyon döngülerinin ve birlikte çalışabilirliğin şampiyonu oldunuz, bu nedenle bu sizin için heyecan verici bir dönüm noktası olmalı ...
Evet, diğer şirketler algoritmaları kullanılabilir hale getirmeye çalışırken, artık FDA perspektifinden çok daha fazlasına sahip olacaklar.
Şu anda sadece ACE'li Tandem pompası, iCGM iddiasıyla Dexcom G6 ve Tandem’in Basal-IQ'sunun da iCGM iddiası var. Şirketlerin bu yeni bileşen onayını almasını kesinlikle teşvik edeceğiz!
# # #
