Diyabet Topluluğu için çok büyük bir haberde, Tandem Diabetes Care’in otomatik insülin iletimi (AID) için çok beklenen Control-IQ sistemi FDA tarafından onaylandı!
Control-IQ, Tandem’in dokunmatik ekranlı insülin pompasını popüler Dexcom CGM (sürekli glikoz monitörü) ve hem yüksek hem de bazal hızları otomatik olarak ayarlayan akıllı bir algoritma ile birleştirir. ve düşük kan şekeri, ancak beklenmedik yüksekler için kullanıcıyı tekrar menzile sokmak için otomatik düzeltmelere izin verir.
13 Aralık'ta FDA, California şirketinin düzenleyicilere sunmasından yaklaşık altı ay sonra Control-IQ onayını açıkladı.
Bu, mevcut en gelişmiş ticari "kapalı döngü" sistemi olacak, Medtronic Diabetes’in yalnızca arka plandaki bazal oranlarını ayarlayan ancak otomatik yiyecek veya düzeltme boluslarını desteklemeyen, pazara ilk giren Minimed 670G Hibrit Kapalı Döngü’nün sıçrayışını artıracak. Bu gelişmiş Control-IQ özelliği, Tandem'in düşük kan şekerini engellemesi durumunda insülini tahminen askıya alan Basal-IQ teknolojisini piyasaya sürmesinden yaklaşık bir yıl sonra geliyor.
Medtronic sistemi yalnızca o şirketin kendi sürekli sensörüyle çalıştığı için Tandem'in Control-IQ'su, FDA onaylı ikinci kapalı döngüdür ve bugüne kadar Dexcom CGM uyumlu tek sistemdir.
"Control-IQ klirensi otomatik insülin iletimi için bir adım değil, bir sıçrama!" Tandem Diyabet CEO'su John Sheridan söyledi.
Tandem Kontrol-IQ nedir?
Sistemin özellikleri aşağıdaki gibidir:
Dokunmatik ekran t: ince X2: Sistem, şık bir dokunmatik ekrana ve evden uzaktan güncellenebilme özelliğine sahip t: ince X2 insülin pompası platformunu kullanır, böylece müşterilerin her seferinde yeni bir donanım parçası takas etmesine gerek kalmaz. işlevsellik yükseltilir. T: slim X2 form faktörü, önceki t: slim modellerinden çok farklı değildir. (Pompanın kendisiyle ilgili daha fazla temel bilgiyi Tandem’in ürün sayfasında bulabilirsiniz).
Dexcom G6 ile Glikoz Tahmini: 2018'de piyasaya sürülen Basal-IQ gibi, bu yeni Control-IQ da Dexcom’un en yeni G6 CGM modelini kullanıyor. FDA, insülin dozajı ve tedavi kararları alırken parmak çubuklarının yerini alacak kadar doğru G6'yı belirlediğinden, önceki CGM nesillerinin yaptığı gibi kalibrasyon için ek parmak izi gerektirmez. CGM verileri, 3 ila 24 saat öncesine giden verilerle birlikte mevcut glikoz seviyesini gösteren tüm tipik grafikler ve ekranlar ile doğrudan t: slim X2 pompa dokunmatik ekranında görüntülenir.
Otomatik İnsülin Kapatma ve Devam Etme: Basal-IQ gibi, bu en son Control-IQ özelliği, CGM seviyesinin 80 mg / dL'nin altına düşeceği tahmin edildiğinde veya glikoz şu anda 70 mg / dL'nin altına düştüğünde ve düşerse insülin iletimini otomatik olarak kapatır. Verimi belirli bir süre için otomatik olarak durdurmak yerine, sistem, kan şekeri değerleri tekrar tekrar aralık içine girdiğinde ve tekrar yükseldiğinde insüline hemen devam eder.
Bazal Ayarlama: Tandem teknolojisinin Düşükler için insülini kapattığı birinci nesil Bazal-IQ sisteminin aksine, bu yeni Control-IQ, kullanıcıları hem Düşük hem de Glikoz spektrumunun üst sınırı. Bu Control-IQ özelliğinin arkasındaki akıllı algoritma, Tandem Diabetes tarafından yıllar önce TypeZero Technologies'in başlangıcından (Dexcom, TypeZero'yu satın almadan önce) satın alındı.
Hedef Glikoz Aralığı: Control-IQ'nun günün saatine bağlı olarak sabit bir hedefi vardır -
- Normal hedef aralığı 112,5-160 mg / dL
- 110-120 mg / dL'lik daha agresif aralık, bu zamanlarda otomatik düzeltme bolusu almadığınız isteğe bağlı "Uyku Etkinliği" modu aracılığıyla.
- İsteğe bağlı bir "Egzersiz Aktivitesi" modu, 140-160 mg / dL'lik bir hedefe izin verir
Otomatik Düzeltme Bolusları: Önemli bir şekilde, Control-IQ ayrıca gün boyunca saatte bir otomatik düzeltme dozları sunar. Dolayısıyla, glikozunuzun 180 mg / dL'nin üzerine çıkması öngörülüyorsa, 110 mg / dL'lik bir hedefle hesaplanan düzeltme miktarının yaklaşık% 60'ı olan bir bolusu tetikleyecektir. Bu, halihazırda oyunda olan kendi kendini ayarlayan bazal oranların üzerinde çalışır. Control-IQ, öğünler için otomatik olarak bolus dozları oluşturmaz (kullanıcıların yine de bunu yapması gerekir) ancak bu otomatik düzeltme işlevi, bir öğün bolusu atlanırsa veya yanlış hesaplanırsa yüksek kan şekerini daha hızlı azaltmaya yardımcı olabilir.
Mobil Uygulama: Evet, Tandem’in uzun süredir beklenen yeni mobil uygulaması Control-IQ ile birlikte piyasaya sürülüyor! Bunun ilk kez 2017'nin ortalarında ufukta olduğunu duyduk, ancak şimdi nihayet prime time için hazır ve iOS ve Android ile uyumlu olacak. İlk sürüm, yalnızca Tandem’in t: connect yazılımına otomatik kablosuz yüklemelere izin verir - bu güzel bir özelliktir çünkü yükleme için bir dizüstü bilgisayara mini USB takma ihtiyacını ortadan kaldırır! Daha sonra, uygulama geliştirmelerinin, kullanıcıların kendi telefonlarında pompa durumunu ve uyarıları görüntülemesine ve ayrıca bakıcılar tarafından uzaktan izlemeye izin vereceği söylendi. Tandem, 2020'nin ikinci yarısında bir sonraki önemli uygulama geliştirmelerini planladıklarını söylüyor.FDA hala akıllı telefon aracılığıyla tıbbi cihaz kontrolünü düşündüğünden, uygulamanın t: slim X2 için telefon kontrolü sunma düzeyine geçmesi TBD'dir. Şimdiye kadar, Tandem'in sunduğu tek uygulama "t: simulator" demo sürümüdür.
14 Yaş ve Üzeri (şimdilik): Çıkışta, Control-IQ yalnızca 14 yaş ve üstü hastalar için onaylanacaktır. Bununla birlikte, Tandem'in 2019 ortasından bu yana 6+ yaş için devam eden bir pediatrik klinik denemesi vardı ve bunun Mart 2020'de tamamlanması bekleniyor. Bu sonuçlara dayanarak, şirket FDA'dan 2020 İlkbaharında yaş tayinini düşürmesini istemeyi planladığını söylüyor. Tabii ki, birçoğu sağlık hizmeti sağlayıcılarından bir seçenek olabilecek “etiket dışı” reçeteleri sorabilir.
Control-IQ Klinik Verileri: Tandem, 2019 boyunca bu sistemle ilgili klinik çalışmalardan elde edilen verileri sundu. Bu, özel bir kontrol grubunu içeren, türünün ilk büyük ölçekli, altı aylık AID çalışması olan NIH tarafından finanse edilen bir çalışmanın parçasıydı. - çalışma sonuçlarının klinik önemini artırmak. 14-71 yaşları için yapılan bu çalışma etkileyici sonuçlar gösterdi:
- Gün boyunca, 70 mg / dL - 180 mg / dL arasında tanımlanan Aralık İçinde Süre (TIR), toplamda 2,6 saat veya günlük% 71 artarken, Kontrol-IQ kullanmayanlar için% 59 arttı.
- Gecelik TIR, kullanıcı olmayanlar için% 59 iken% 76 idi.
- Sistem, zamanın% 92'sinde aktif kapalı döngü modunda kullanıldı ve en etkileyici olanı Control-IQ kullanan 168 kişinin% 100'ü denemeyi tamamladı ve daha sonra sistemi kullanmaya devam etmeyi seçti - şirketin gerçekte devam edeceğini umduğu olumlu bir dalga -dünya kullanımı. (Özellikle, Medtronic’in Minimed 670G ile ilgili daha küçük bir Stanford ‘gerçek dünya’ gözlemsel çalışması, bu cihazı kullanan insanların% 46'sının sistemin karmaşıklığı ve algılanan yük nedeniyle bir yıl içinde kullanmayı bırakmayı tercih ettiğini gösterdi.)
- Tandem’in pediatrik Freelife-Kid AP çalışması Fransa'da gerçekleştirildi ve 6-12 yaş arası 120 T1D çocuğu içeriyordu. Sonuçlar da aynı derecede etkileyiciydi, TIR genel olarak gün içinde% 60'tan% 72'ye ve bir gecede% 83'e yükseldi. Şiddetli hipo da rapor edilmedi. Zamanın ortalama% 87'sinde Control-IQ aktif kapalı döngü modu kullanılmıştır.
Bazal-IQ'ya göre iyileştirmeler
Tandem, Control-IQ ile mevcut Basal-IQ teknolojisinin belirli sınırlamalarıyla ilgili birkaç yaygın kullanıcı şikayetini de ele aldıklarını söylüyor:
Manuel KŞ Girişi Yok: Basal-IQ ile, kullanıcılar yine de kan şekeri sonuçlarını manuel olarak girmek zorunda kaldı, ancak şimdi Control-IQ, pompa ekranında zaten entegre edilmiş ve görüntülenen gerçek Dexcom G6 CGM verilerini kullanacak.
Uzatılmış Bolus İptali: Önceden, bir bolus dozunu belirli bir süre boyunca uzayacak şekilde programladıysanız, ancak daha sonra sistemin insülini askıya aldığı bu zaman aralığında tahmini bir Düşük varsa, henüz iletilmemiş kalan uzatılmış bolustan herhangi birini kaybettiniz. . Artık değil. Control-IQ artık uzatılmış bir bolusun teslim edilmeyen kısmını takip edecek ve bazal insülin yeniden başladığında iletilmesine izin verecek.
Düşükken İnsülin: Bazal-IQ ile sistem, glikoz seviyelerinin yükseldiğini gösteren tek bir CGM okuması olduğu anda insülin iletimini sürdürür. Ancak Control-IQ ile bazal insülin iletimi, siz 70 mg / dL veya üzerindeki aralığa geri dönene kadar kapalı kalır ve hatta CGM verileri çok hızlı yükseldiğinizi ve Yüksek eşiğe yaklaştığınızı gösterirse bazal oranları artırabilir.
Control-IQ'yu nasıl edinebilirim?
Tandem'in yeni pompa müşterileri başlatmadan ve Control-IQ için uzaktan cihaz güncellemelerine izin vermeden önce sağlık hizmeti sağlayıcılarını eğitmeye devam etmesi birkaç hafta sürüyor. Şirket, Control-IQ'nun 2020 Ocak ortasından itibaren satışa sunulacağını söylüyor.
Bir yetkilendirme kodu almak için bir doktorun Rx'ine ihtiyacınız olacak ve bu kod Tandem'e gönderildiğinde, bir çevrimiçi eğitim modülünü tetikleyecek ve kullanıcıların Control-IQ'yu elde etmek için tamamlayıp geçmesi gerekecek. Geçerse, kişi çevrimiçi Tandem Cihaz Güncelleyici aracını kullanarak mevcut pompalarını Control-IQ yazılımıyla güncellemek için girmek üzere benzersiz bir indirme kodu alır. Bu kod, belirli t: slim X2 cihazına özgüdür, dolayısıyla farklı kullanıcılar arasında paylaşılabilecek bir kod değildir.
Duyduğumuza göre, eğitim yönü FDA düzenleyicileri için bir tartışma noktasıydı: Tandem, bir sağlık hizmeti ile yüz yüze randevu gerektirmek yerine çevrimiçi eğitim (teoride cihazlarının daha hızlı, daha kolay uzaktan güncellenmesine izin verecek) için bastırdı. yeni Control-IQ reçetesi için eğitim almak ve bir kod almak için sağlayıcı.
Ayrıca, kullanıcıların yükseltmeye zorlanmayacağını unutmayın; Tandem, Düşükleri önlemeye yardımcı olmak için özel olarak tasarlanmış bir sistemi tercih eden kişilere Basal-IQ'yu bir seçenek olarak sunmaya devam edecek. Ama siz de ileri geri geçiş yapamazsınız. Tandem, Updater işlevinin Bazal-IQ ve Control-IQ arasında geçiş yapmak için tasarlanmadığını söylüyor.
Kaça mal olacak?
Büyük bir hamleyle Tandem, Control-IQ'nun ABD'deki garanti kapsamında t: slim X2 pompa kullanıcıları için% 100 ücretsiz bir yazılım güncellemesi olarak sunulacağını duyurdu! Bu, halihazırda bir X2 pompasına sahip olan ve 31 Aralık 2020'den önce ABD'de bir Tandem t: slim X2 satın alan herkes tarafından kullanılabilir. İndirme ayrıca Tandem Device Updater ile de sunulur, bu da basittir. sadece bir mikro-USB kablosunu bilgisayara takarak kullanmak için.
Bu ücretsiz teklifin dışında, Control-IQ özellikli Tandem t: slim X2 pompasının perakende (nakit) maliyeti 4.000 $ 'dır, ancak Tandem sağlık sigortasının bu maliyetin genellikle% 80'ini karşıladığını söylüyor.
Unutmayın, yine de tüm Dexcom G6 CGM sarf malzemelerini ayrı olarak satın almanız gerekir. Sigorta kapsamı değişiklik gösterse de, perakende fiyatı üç ay süren tek bir G6 vericisi için 237 dolar ve 10 günlük üç sensörden oluşan bir kutu için 349 dolar olacaktır. Tandem t: slim X2, G6'ya bağlanan "alıcı" olarak çalıştığından, gerçekten ayrı bir Dexcom CGM alıcı birimi satın almanız gerekip gerekmediğine bağlı olarak TBD belirlenir.
Daha fazla rekabet, daha fazla sabırlı seçim
Diyabet Topluluğu genelinde, bu FDA onay haberine verilen yanıt çok şöhretliydi.
JDRF'nin CEO'su Aaron Kowalski (uzun süredir T1'in kendisi) şunları söyledi: “Hibrit kapalı döngü sisteminin bir parçası olarak kullanılmak üzere Tandem Control-IQ algoritmasının düzenleyici yetkilendirilmesi, tip 1 diyabet topluluğu için büyük bir kazanç ve yapım aşamasında kritik bir adımdır. hastalıkla yaşayan insanlar için günlük yaşam daha iyi. "
Bu arada FDA, bu kararın uzun vadeli etkileri hakkında bir açıklama yaptı. "Bu ilk bağımsız, birlikte çalışabilen otomatik glisemik kontrolörün pazarlama yetkisi, gelecekte diyabet için geliştirilen önemli ölçüde eşdeğer kontrolör teknolojilerinin 510 (k) inceleme sürecinden geçmesine olanak tanıyarak, hastanın yenilikçi teknolojilere zamanında erişimini teşvik etmeye yardımcı olur. FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi'ndeki İn Vitro Teşhis ve Radyolojik Sağlık Ofisi direktörü Dr. Tim Stenzel, onların bakımlarını ve yaşam kalitelerini iyileştirdiklerini söyledi.
Sonuç olarak: Bu, daha fazla AID sistemi ve yolda ilerleyen bileşenleri için hızlandırılmış düzenleyici inceleme anlamına gelir.
Ayrıca Tandem'in etkileyici klinik verileriyle birlikte bu en son teknolojiyi, hastalar için bu otomatik sistemlerin kapsamına girmesinin neden bu kadar önemli olduğunu göstermek için sigorta şirketlerine götürmesini umuyoruz.
Bu, doktorlar ve hastalar için uygun tedavi seçeneklerini sınırlayan Medtronic Diabetes ile "tercih edilen marka anlaşması" yapan United Healthcare (UHC) gibi bazı sigorta formülerlerine satıcı bağımlılığını dengelemeye yardımcı olabilir.
Bize 'Benim ve topluluktaki birçok kişi, bu yeni Tandem teklifini en heyecan verici kılan şey, bize rekabeti ve piyasada satılan kapalı döngü teknolojisi seçeneklerini getirmesidir. Control-IQ'nun onaylandığını görmekten heyecan duyuyoruz ve bunu kendimiz için denemek ve başkalarının bu yeni otomatik insülin verme seçeneği hakkında ne düşündüğünü görmek için sabırsızlanıyoruz.
