Birkaç yıldır diyabet teknolojisini göz önünde bulunduran Büyük Üç insülin üreticilerinden biri olan Eli Lilly, Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni bir insülin pompası ve otomatik insülin verme (AID) sistemi başlatmak için adımlar atıyor.
İlginç bir şekilde, bu, Lilly'nin diyabet bölümünün bağlı insülin kalemiyle birlikte birkaç yıldır birlikte geliştirdiği tescilli pompa değil. Bunun yerine Lilly, halihazırda benzersiz, ultra ince ikonla çalışan bir insülin pompasını ABD dışında pazarlayan İsviçre merkezli Ypsomed ile yeni bir iş birliği yaptığını duyurdu.
Anlaşma, en son model Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından gönderilip onaylandıktan sonra Lilly'ye ABD'de YpsoPump'ı ticarileştirmek için münhasır haklar veriyor. Ayrıca, insülin dozajını otomatikleştiren bir kontrol algoritması aracılığıyla YpsoPump ile Dexcom CGM (sürekli glikoz monitörü) ile birleştiren gelecekteki akıllı telefon tabanlı AID sistemi için zemin hazırlar.
İsviçre'deki Ypsomed Holdings AG'nin yatırımcı ilişkileri başkanı Thomas Kutt, "Bu, bir insülin pompası üreticisi ile saf bir insülin şirketi arasındaki ilk derinlemesine teknik işbirliği" dedi. "Diyabetli insanlar için sürdürülebilir olan iyileştirme ve ilerletme (teknoloji) konusunda pek çok potansiyel var."
Potansiyel kullanıcılar için önemli bir dezavantajı, gelecekteki bu AID sisteminin yalnızca Lilly'nin insülin markalarıyla uyumlu olacağıdır, bu nedenle Novolog, Fiasp veya Apidra gibi rakip insülinlere adanmış kişilere hitap etmeyebilir.
İşte, Kasım 2020'deki ürün hattının durumuna göre Ypsomed'den dokunarak mevcut ve gelecekteki diyabet teknolojisine bir bakış.
Ypsomed diyabet teknolojisi
Yipp-so-med olarak telaffuz edilen bu şirket, pek çoğunun tahmin edebileceğinden daha uzun süredir faaliyet gösteriyor.
1980'lerde Ypsomed, daha sonra Medtronic tarafından satın alınan ilk Minimed pompanın yanı sıra, şimdiye kadarki ilk insülin pompalarından biri olan Disetronic H-Tron'u geliştirdi ve piyasaya sürdü. Disetronic, Roche'a satıldıktan sonra 2003 yılında durduruldu ve bu insülin pompası, Accu-Chek Spirit pompasına dönüştü.
Ypsomed, infüzyon setleri de dahil olmak üzere diğer tıp teknolojilerini satmaya devam etti ve sonunda, 2016 yılında kendi mylife YpsoPump'ı piyasaya sürmeden önce, tüpsüz Omnipod pompasının (Insulet tarafından üretilen) uluslararası bir distribütörü oldu. Bu, şu anda ABD dışında 20'den fazla ülkede mevcuttur.
Henüz ABD'de bulunmayan YpsoPump, geleneksel boru sistemini kullanıyor ancak bugün piyasada bulunan her şeyden daha kompakt ve esnek. Şirket, "30 yıllık İsviçre tıbbi cihaz mühendisliğinin en iyisine sahip" diyor.
- Standart bir kartvizitin boyutu hakkında, oldukça dikkat çekicidir ve tam bir hazne ve yerleşik piller dahil olmak üzere yalnızca 83 gram ağırlığındadır.
- Siyah beyaz dokunmatik ekranı, süper sezgisel olacak şekilde tasarlanmış simgeler kullanır. Güvenlik için, üç adımlı kilit açma sekansına sahip bir ana kilit ekranına sahiptir.
- Ana ekranda üç simge görüntülenir: yemek için bıçak ve çatal, tüm ilgili bilgiler için bir veri grafiği ve rezervuarda ne kadar insülin kaldığını gösteren numaralı bir insülin kartuşu.
- ABD dışında NovoRapid olarak bilinen, önde gelen herhangi bir insülin markasına sahip kendinden doldurulmuş bir kartuşu veya Novo Nordisk markalı hızlı etkili insülinin önceden doldurulmuş kartuşunu barındırabilen 1,6 mL (160 birim) cam kartuş insülin haznesi kullanır.
- Yan tarafta pratik bir hızlı bolus düğmesi içerir ve her durumda kullanım için pompayı çıkarma ihtiyacını ortadan kaldırır.
- İnsülini tutan rezervuarı değiştirmeye gerek kalmadan vücudunuza bağlı bir infüzyon setini değiştirebilme
- Veri paylaşımı için Bluetooth özellikli ve mevcut model, kolayca değiştirilebilen üçlü A pilleri kullanıyor (gelecek nesil modeller potansiyel olarak tak ve çalıştır olabilir).
- Mevcut modelin teknik özelliklerinin tam listesi, saatte 0,01 ila 40 birim arasında değişen iki programlanabilir bazal oranı içerir.
Şirket ayrıca kısa süre önce hem iOS hem de Android'de kullanılabilen ve bulut tabanlı bir platforma bağlanan yardımcı bir mylife mobil uygulamasını başlattı. Uygulama, verilerin incelenmesi ve ayrıca bolus hesaplaması ve pompa işlevlerinin ayarlanması için kullanılabilir.
Almanya'da yapılan bir 2018 klinik çalışması, bu "yeni dokunmatik ekranlı pompanın" gerçek dünyadaki durumlarda yetişkin kullanıcılar için güvenli, etkili ve tatmin edici olduğunu gösterdi.
Mevcut model ABD'de lanse edilmeyecek, ancak yeni Lilly ortaklığıyla, bu YpsoPump'ın Dexcom CGM bağlantısıyla örülmüş güncellenmiş bir sürümünün sonunda piyasaya çıkması mümkün. Yeni AID, 2022'de FDA incelemesine sunulmadan önce bunun gerçekten olup olmayacağına ilişkin TBD'dir.
ABD dışında Ypsomed ilerleme
Diğer ülkelerde Ypsomed, yeni nesil teknolojisini 2021'den itibaren sunmaya başlamayı planlıyor.
2020 DiabetesMine D-Data ExChange etkinliğimizdeki özel bir sunum sırasında Ypsomed, şirketin önümüzdeki 2 yıl için yurtdışına yönelik planlarını ayrıntılı olarak açıkladı:
mylife Assist: Mayıs 2020'de açıklanan Dexcom entegrasyonuna dayalı olarak Ypsomed, hızlı bakış bilgileri ve karar alma için CGM verilerini mylife mobil uygulamasına bağlamayı planlıyor. Bunun, ABD dışında 2021'in ilk yarısı için planlanması planlanıyor.
mylife Dozu: Ypsomed, halihazırda yerleşik CGM verileriyle 2021'in sonlarında yurtdışındaki akıllı telefon uygulamasından bolus hesaplayıcı işlevi ve uzaktan bolus uygulamayı başlatmayı planlıyor. Bugüne kadar, FDA düzenleyicileri ABD'deki hiçbir cihazda bu işlevselliğe henüz izin vermemişti.
YpsoLoop: Bu, şu anda Lilly ile geliştirilmekte olandan ayrı olarak, Ypsomed tarafından sunulan ek bir kapalı döngü işlevi olacaktır. Şirket, hangi akıllı algoritmanın kullanılacağına henüz karar vermediklerini, ancak Dexcom’un kendi TypeZero algoritması da dahil olmak üzere dikkate almaları gereken pek çok seçeneğe sahip olduklarını söylüyor.
Hem Assist hem de Dose 2021 için planlanırken, YpsoLoop sistemi en erken 2023 ortasına kadar planlanmamaktadır.
Sadece Lilly insülin (!)
Ypsomed, Lilly ile ABD dağıtımı için yaptığı anlaşmanın bir kısmının, yeni sistemi yalnızca Lilly markalı insülinlerle uyumlu sunmak olduğunu doğruladı.
Ypsomed’den Kutt, DiabetesMine’a "ABD’deki bu münhasırlık Lilly’ye sunduğumuz şeydi ve işte böyle," dedi. "ABD dışında, seçim özgürlüğü sunan açık bir sistemi ve çözümü tercih ediyoruz."
Gelecekte diğer insülin ürünleriyle uyumluluk sunmayı planlamayan, yalnızca tek bir insülin üreticisinin markasıyla çalışmak üzere geliştirilen tek pompa olacağı düşünüldüğünde, bu bazıları için büyük bir tehlike işaretidir.
Lilly iletişim müdürü Maggie Pfeiffer, Lilly’nin hızlı etkili insülinleri için yeni YpsoPump tabanlı AID sistemiyle uyumlu 1,6 mL kartuş geliştirmek için Ypsomed ile birlikte çalıştıklarını söyledi.
Pfeiffer, YypsoPump'ı kapalı döngü işlevselliği olmadan satıp satmayacaklarına veya CGM veri entegrasyonu gibi diğer özelliklerin nihai bir üründe nasıl kullanılacağına dair hiçbir karar verilmediğini söyledi.
"Ypsomed, pompalarının geliştirilmesinden ve ABD düzenleyicilerine sunulmasından sorumludur ve eşzamanlı olarak hangi pompaların sonuçları iyileştirme misyonuna ulaşmamıza yardımcı olduğuna ilişkin ticarileştirme kararlarımızı vermek için çalışacağız" dedi. "Pompa için ticari planlarımızı tamamlamamış olsak da, otomatik insülin verme teknolojisinin diyabetle yaşayan insanlara değer sağlamanın en iyi yolu olduğuna inanıyoruz."
Hala birlikte çalışabilirlik konusunda kararlı mısınız?
Ypsomed bugüne kadar birlikte çalışabilirliğin şampiyonu olmuştur. Çeşitli cihazların bir "tak ve çalıştır" kurulumunda parçalar halinde çalışmasına izin verme hedefine bağlılık gösterdiler ve aslında 2017'de başlatılan JDRF Açık Protokoller Girişimi'ne kaydolan ilk şirket oldular.
Ypsomed'in sözcüsü Kutt, Lilly ile olan bu yeni anlaşmanın yanı sıra, gelecekte YpsoPump modellerinin birden fazla CGM ile çalışabilmesini ve muhtemelen farklı olmasını sağlayacak "ACE (alternatif denetleyici etkin) infüzyon pompaları" adı verilen, birlikte çalışabilirliğe doğru FDA yolunu izlemeyi planladıklarını söyledi. insülin dozajı için algoritmalar.
Şirketin hedefinin 5 yıl içinde 100.000 pompacıdan oluşan küresel bir üs oluşturmak olduğunu da sözlerine ekledi.
DiabetesMine olarak, bu karmaşık durumun yönetimini basitleştirebilecek yeni diyabet teknolojisi seçeneklerini görmekten her zaman heyecan duyuyoruz. Ancak dürüst olmak gerekirse, kullanıcıları belirli bir insülin markasına kilitleyen bir AID sistemi oluşturma kararından hayal kırıklığına uğradık - özellikle bu ülkede insülin fiyatlandırması bu yüzden kontrolden çıktı. Dünya genelinde diyabetli kişiler için gerçek bir seçim özgürlüğü elde etmeyi umuyoruz.
.jpg)
