Yeni Glukagon Versiyonları Yaklaşıyor, Artı Hızlı Etkili Glikoz Pazarında Bir Sarsıntı

Hey, Diyabet Topluluğu… Düşük olduğunuzda, hipoglisemiyi tedavi etmek için glikoz sekmelerine, jellere veya hızlı etkili başka bir çareye ulaşır mısınız? Peki, çevrimiçi ve yerel mağazalarda mevcut olanları etkileyebilecek bazı önemli değişiklikleri bilmek isteyebilirsiniz. Ancak hepsi bu kadar değil: Yakında piyasaya çıkacak yeni bir glukagon kurtarma türü görmenin eşiğindeyiz!

Acil durum glukagon cephesiyle ilgili büyük haberlerle başlayalım:

Eli Lilly, kan şekerini hızlı bir şekilde artırmak için sadece "burnunuzu şişirdiğiniz" türünün ilk örneği olan bu kurtarma glukagonuyla ilgili yıllarca süren klinik araştırmanın ardından, hem ABD'de hem de Avrupa'da uzun zamandır beklenen nazal glukagonunu düzenleyici incelemeye sundu. .Ayrıca, Xeris Pharma'nın düzenleyicilere "EpiPen tarzı" sıvı glukagon kalemini sunduğunu ve bunun için 2019'da onay almayı umduğunu öğrendik. Onaylandıktan sonra, bunlar glukagon kurtarma alanında on yıllardır ilk gerçek inovasyonları oluşturabilir. ilk glukagon enjeksiyon kiti 1961'de ortaya çıktı.

Vay be! BG artırıcı şerefe!

Öte yandan, önde gelen bir glikoz sekmesi markasının kullanımdan kaldırıldığını öğrendiğimizde hayal kırıklığına uğradık. Perrigo, yıllardır ülke çapındaki büyük zincir perakendecilerin raflarını süsleyen popüler Dex4 glikoz sekmeleri ve jeli üretmeyi bırakacağını duyurdu. Aslında Perrigo, Dex4'ü (California CGM şirketi Dexcom, btw ile ilişkisi yok) “birkaç ay önce” Bahar 2018'de durdurduklarını ve şirket ABD'deki mağazalara artık ürün gönderilmediğini söylüyor. Bu hisse senetleri ortadan kalktığında, işte budur.

Unutmayın, bunlar uzun yıllardır piyasada bulunan ve genellikle CVS, Kroger, Target ve Walmart gibi mağazaların markası altında satılan glikoz sekmeleri ve jelleri.

Aşağıda bu en son gelişmeler hakkında daha fazla bilgiye sahibiz ve ayrıca D-Topluluğumuzun bilmesi gereken hızlı etkili glikoz pazarındaki diğer değişikliklere bir göz atıyoruz. Okumaya devam etmek…

Nazal Glukagon Yakında mı Geliyor?

Mevcut glukagon kitlerini karıştırmanın ve hazırlamanın karmaşık süreci göz önüne alındığında, hepimiz heyecanla yıllardır glukagon uygulamak için yeni bir yol beklemekteyiz. Ve şimdi nihayet, kuru toz halinde gelen ve şiddetli hipo durumunda buruna püskürtülen Lilly'nin sahip olduğu glukagon hakkında rapor vermek için ilerleme var.

Bu, ilk olarak Kanada'da Locemia Solutions tarafından geliştirilen ve 2014 İlkbaharında erken bir klinik araştırmanın parçası olarak deneme fırsatına sahip olduğum üründür. Lilly, araştırma ürününü Ekim 2015'te satın aldı ve o zamandan beri klinik Ar-Ge'de yer aldı. Geçtiğimiz birkaç yıldır, farklı konferanslarda etkileyici III.Aşama verileri gördük ve düzenleyici dosyalama yolunda bir sonraki adımı bekliyorduk.

23 Temmuz'daki kazanç çağrısı sırasında Eli Lilly, sonunda ürünü hem FDA hem de Avrupa Birliği düzenleyicilerine sunduğunu duyurdu. ABD'de bu süreç genellikle 8-10 ay sürer, ancak belirli bir zaman çizelgesi yoktur. İnşallah 2019'un sonunda piyasaya çıktığını göreceğiz.

Vay be!

İşte aşağılık (kelime anlamı):

• 3mg dozlama ünitesi, kuru bir toz olması ve sis olmaması dışında, Flonase alerji spreyine benzer.
• Tüpü bir burun deliğine sokmanız ve altını yukarı doğru itmeniz yeterlidir; böylece kuru toz glukagon, sisteme emildiği burnunuza fırlar.
• Klinik araştırmalar, bakım verenlerin çoğunun hızdan ve kullanım kolaylığından çok memnun olduğunu gösteriyor:% 97'si nazal glukagonu 2 dakikadan daha kısa sürede verebildiklerini ve dörtte üçünün bunu 30 saniyede yapabildiğini bildirdi. Bakım verenlerin neredeyse tamamı (% 96) kit talimatlarının anlaşılmasının ve uygulanmasının (% 90) kolay olduğunu buldu.
• En son Faz III verileri, 151 hipodan, nazal glukagonun dakikalar içinde çalışmaya başladığını ve yaklaşık% 96'sının 30 dakika içinde bilinç kaybından sonra normal BG'lere döndüğünü / uyandığını gösterdi; şiddetli düşükler, 15 dakika içinde onları güvenli seviyelere getirdiğini gösterdi.
• Olumsuz olaylar hafif ila orta şiddette ve geçiciydi ve mide bulantısı ve kusmayı (glukagonla meydana geldiği bilinen) ve burun tahrişini içeriyordu.
• Ürün, oda sıcaklığında saklanır ve iki yıllık bir raf ömrüne sahiptir (klinik araştırma verilerine göre), bu, üretim zamanından itibaren tipik olarak 18-24 aylık bir raf ömrüne sahip olan ve şu anda saklanabilen mevcut glukagon kitleri ile oldukça tutarlıdır. oda ısısı.
• Çocuklar ve yetişkinler için onaylanacak; klinik araştırmalar, 4 ila 75 yaş aralığına baktı.
• Henüz adlandırılmadı ve bu, düzenleyiciler tarafından onaylanana kadar Lilly'nin yayınlamayacağı bir şey.
• Benzer şekilde, fiyatlandırma ve maliyet konuları, yasal düzenleme başvuruları tarihine kadar açıklanmayacaktır.

Henüz adlandırılmamış olan bu Lilly nazal glukagon muazzam bir gelişme olsa da, ticarileştirmeye yaklaşan diğer önemli glukagon ürünleri de var.

Xeris Pharmaceuticals'ın türünün ilk örneği olan stabil glukagon üzerinde ilerleme kaydettiğini gördük; bu, yalnızca acil dozajlama için mini bir enjeksiyon olmakla kalmaz, aynı zamanda çift hormonlu iLet biyonik pankreas gibi kapalı döngü cihazlarda da kullanılabilir. geliştirme. En son Haziran 2018'deki ADA Bilimsel Oturumlarında bununla ilgili bir araştırma gördük ve kısa bir süre önce Xeris, bunu 2019'da bir ara onay alma umuduyla buradaki düzenleyicilere sundu. Zealand Pharmaceuticals ve diğerleri de glukagon ürünleri üzerinde çalışıyor ve Bunları çok geçmeden görmeyi dört gözle bekliyoruz.

Bu yılın başlarında bu gelişmeleri, Daha İyi Glucagon Ürünleri ve Politikaları İçin Talep başlıklı yazımızda bildirmiştik.

** GÜNCELLEME: 2018 Yazında, yukarıda belirtilen bu ürünlerin her ikisinin de inceleme için FDA'ya gönderildiğine dair heyecan verici haberleri duyduk. Lilly, nazal glukagonu Temmuz ayında sundu ve Xeris, ilk nesil kurtarma kalemini Haziran 2019'da planlanan bir onay tarihi ile FDA'ya sundu.

Hoşçakal, Dex4 Glikoz Ürünleri

Belirtildiği gibi, Perrigo 2012'de satın almadan önce bir zamanlar CanAm'a ait olan Dex4 tabletlerine ve sıvılarına RIP işlemidir.

Bu sonlandırma kararının ardında ne olduğu konusunda ayrıntı için baskı yaptık, ancak bu noktada hiçbir yere varamadık.

Elbette, glikoz sekmelerinin kaybolduğunu ilk kez görmüyoruz. On yıldan daha uzun bir süre önce teşhis koyan yaşlılar, bir zamanlar BD tarafından yapılmış, tuhaf bir kremsi tada sahip olan kare, tebeşirimsi beyaz glikoz sekmelerini muhtemelen hatırlıyorlar. Bunlar 2009'da piyasadan çıktı ve o sırada şirket Dex4 sekmelerini alternatif olarak önerdi - bu son haberler göz önüne alındığında ironik.

Diğer Hızlı Etkili Glikoz Seçenekleri

Birçoğu için aynı etkiye sahip çok sayıda sıvıya girmeden bile, hızlı etkili glikoz için hala birkaç seçenek mevcuttur. En büyükler, Trividia Health TruePlus tabletleri, çekimler ve jeller, daha büyük perakende eczanelerde, Wal-Mart Reli-On markası, Optimum'un 50 adet tablet ve 24 g'lık Valeant Pharmaceuticals Insta-Glucose jeli. her küçük tüpte hepsi Amazon'da ve diğer çevrimiçi mağazalarda mevcuttur.

Ayrıca, bu hızlı etkili ürünlere odaklanan "küçük ama güçlü" diyabet işletmelerinin de hayranıyız, dümende genellikle bir D-Topluluğu üyesi olan ürünler. Mevcut olanlardan bazıları şunlardır:

Kaliforniya'daki bir T1D gözetmeni Chris Angell tarafından yapılan GlucoLift Tabs hala ortalıkta. Angell şu anda Tandem Diyabet Bakımında tam zamanlı çalışıyor, ancak yine de ayrı olarak, yıllardır yüksek talep gören ve zaman zaman kıtlıklar veya üretim gecikmeleriyle karşılaşan GlucoLift tabletleri satan kendi küçük işletmesini yönetiyor. Bu çok aromalı tabletlerin bir seçenek olarak kalacağını bilmekten heyecan duyuyoruz!

Elovate 15 Powder, 2014 yılında ağzınızda (veya tercihiniz buysa suda) hızla çözünen kuru bir glukagon tozu paketi yaratan North Carolina D-Mom Pam Heyward tarafından geliştirildi. 15 gramlık bu ayrı paketler glütensizdir ve birkaç farklı tatta gelir ve aradığınız şey buysa çok taşınabilir ve düzdür. Elovate 15'i yapan şirket Diasan, 2018 Yazı için ince paketli glikoz tozu ürünlerinin daha büyük siparişlerinde% 44,5 indirim sunuyor, bu yüzden şimdi sipariş verme zamanı!

Transcend Foods Gels, bir başka T1D-peep'ten geliyor, Florida'dan Ethan Lewis, hızlı hareket eden glikoz şirketini ilk olarak GlucoBrands olarak kurdu. Level Life'a geçiş yaptı ve şimdi hem glikoz jelleri hem de protein çubukları sunduğunu temsil etmesi için Trascend Foods olarak adlandırıldı. Bu jel poşetlerin her biri 15 g içerir ve ayrıca taşınması çok kolaydır; Yıllar geçtikçe, yapımcılar sızıntı potansiyelini ortadan kaldırmak, ancak gerektiğinde kolayca yırtılmaları için onları rafine etti. Yıllardır hayranıyız ve bu ekibimiz düzenli olarak diyabet ve sağlık konferanslarında ürünlerini sergiliyor.

Glikoz Jel Kolye - İçinde glikoz jeli olan giyilebilir bir kolye fikrini hatırlayan var mı? İlk müdahale eden EMT ve daha kolay hızlı etkili bir glikoz solüsyonu yapmak isteyen sporcu olan Washington'daki T1D Kris Maynard arkadaşından geldi. 2016 yılında sözde "Glikoz Uyanışı" kolyesini buldu ve o zamandan beri üzerinde çalışıyor. Şimdi, bize D Topluluğunun büyük desteğiyle, diyabetli tüm insanlar ve evcil hayvanlar (!) İçin bu "bir amacı olan tıbbi uyarı kolyesi" ile ilerlediğini söylüyor. Kısa süre önce Kasım ayında başlayacak bir planla üretime başladı, bu yüzden bizi izlemeye devam edin!

Günlük Glikoz, birkaç yıl önce, Boston'daki Scott Bissinger adlı başka bir tip 1 arkadaşından da hatırlayabileceğiniz bir glukozdur. Glikoz tabletleri yapmak ve onlar için taşıma çantaları yapmak için küçük bir D-biz yarattı. Görünüşe göre planlar değişti. Scott, birkaç yıl önce diyabet veri şirketi Glooko'da bir işe girdi ve Hâlâ Günlük Glikoz'u ayrı olarak çalıştırırken, küçük şirketi glikoz sekmesi alanından çıktı.

Bunun yerine, glikoz sekmeleri için bir Tabs2Go vakası yayınladılar, ancak sekmeleri kendiniz sağlamalısınız. Her ince küçük kutuda 4 glikoz tableti bulunur ve bir anahtarlık halkasında sallanır. Scott ayrıca büyük miktarda yüzey alanına sahip olduklarını ve bu nedenle çıkartmalarla süslenebileceğini söylüyor. "Bugüne kadar hem doğrudan diyabet hastalarına hem de Tabs2Go kılıfının hediye olarak kullanıldığı toplu siparişler yoluyla birkaç bin adet sattık. Özellikle, bu durum, diyabet Instagram topluluğu tarafından büyük bir darbe aldı ”dedi.

Bissinger, 2018 İşçi Bayramı'ndan sonra, birçok kişinin talep ettiği yeni bir pembe vaka geliştirmek için bir kitle fonlaması kampanyası başlatmayı planladığını söyledi. "Pembe Tabs2Go kılıflarının daha fazla insanın hareket halindeyken düşük seviyelere hazırlanmasına yardımcı olacağını umuyorum," diyor.

Şu andan itibaren hızlı hareket eden glikoz dünyasında durum budur.

Pazardan çıkan ürünlerin bizi bir seçenek eksik bıraktığını duymaktan asla mutlu olmayacağız… ancak yeni acil durum glukagon ürünleri için oyunun kurallarını değiştiren bir noktada olduğumuzu bilmekten memnuniyet duyuyoruz. Ve D-Topluluğumuz için birçok seçeneğin mevcut olması kesinlikle iyidir.