"Ultra" etiketini kazanan ilk hızlı etkili insülin artık Amerika Birleşik Devletleri'nde mevcuttur ve deneyenler, yemeklerin üstünü örtmek ve kan şekerini düzeltmek için kullanılan diğer insülinlere kıyasla kesinlikle daha hızlı bulduklarını söylüyorlar.
Yine de, bu yeni formülasyonun ilk hızlı başlangıcından sonra iyi çalışıp çalışmayacağı, enjekte etmenin daha acı verici olup olmadığı ve insülin pompalarında iyi performans gösterip göstermeyeceği konusunda açık sorular var gibi görünüyor.
Eli Lilly'den Lyumjev (LOOM-JEV olarak telaffuz edilir) olarak adlandırılan bu yeni insülin, Amerikan Diyabet Derneği'nin yıllık Bilimsel Oturumları konferansının yapıldığı sırada, Haziran 2020'de FDA onayını engelledi ve şimdi hastaların eline geçmeye başlıyor.
İşte bu yeni insülin markası hakkında bilmeniz gerekenler.
Lyumjev ultra hızlı insülin
Lyumjev, hem tip 1 hem de tip 2 diyabet için belirtilen ABD eczanelerinde artık mevcuttur. Ancak şu anda yalnızca yetişkinlerde kullanılmak üzere onaylanmıştır. Lilly'nin Lyumjev'in çocuklarda ve gençlerde kullanımı için devam eden bir Faz III klinik denemesi var ve bunun 2021'in ortalarında tamamlanması bekleniyor.
Neden isim?
Lyumjev isminin telaffuzu kesinlikle sezgisel değil. İnsülin üreticileri bu garip markaları nereden buluyorlar? Oldukça karmaşık bir süreç olduğu ortaya çıktı. Lilly'ye buradaki belirli kökenleri sorduk, ancak herhangi bir ayrıntı vermeyi reddettiler.
Bilimsel olarak, bu yeni insüline insülin lispro-aabc adı verilir; bu, esasen geleneksel insülin lispronun (yani Humalog) daha hızlı çalışmasına yardımcı olmak için iki katkı maddesi ile bir araya getirilmesidir: Treprostinil, daha hızlı emilim için kan damarlarının açılmasına yardımcı olur. ve ayrıca insülinin etki süresini arttırmak için sodyum sitrat.
Ne kadar hızlı oyunculuk yapıyor?
Düzenleyicilere sunulan klinik araştırma verilerine göre Lyumjev, Humalog ve glikoz seviyelerini etkilemeye başlaması 27 dakika kadar sürebilen diğer öğün insülinlerine kıyasla 13 dakika içinde vücutta çalışmaya başlar.
Lilly, yemeğin başında veya bolus dozu gerektiren herhangi bir şeyi yemeye veya içmeye başladıktan sonra 20 dakika içinde alınabileceğini belirtiyor.
Esneklik sağlayan bu hızlı hareket, diyabetli (özürlüler) pek çok kişinin öğünlerden sonra glikoz seviyelerini hedef aralıkta tutmakta zorlandığı göz önüne alındığında anahtardır. Bu daha hızlı etkili formülasyon, genellikle yemekten sonra gelen glikoz artışlarından daha iyi kaçınmalarına izin vermelidir.
Lyumjev'i kullananların hesapları, glikoz seviyelerini Novo Nordisk'in en yeni hızlı etkili insülin Fiasp dahil olmak üzere diğer enjekte edilen insülinlerde tipik olarak gördüklerinden 5 ila 10 dakika daha hızlı düşürdüğünü söylüyor.
Ancak birçok kişi, Lyumjev’in hızlı hareketinin, ilk kullanımdan sonra kaybolduğu için kısa ömürlü olabileceğini de bildirdi. Ayrıca Lyumjev, insülin pompası kullanımı için henüz FDA onaylı olmasa da, deneyenler, bu cihazlarda kullanıldığında o kadar hızlı etki etmediğini söylüyor. (Aşağıdaki kullanıcı referanslarına bakın.)
Kalemler ve şişeler, ancak pompalar değil
Lilly, bu yeni insülini 10 mL'lik şişelerde ve ayrıca hem 100 ünite / mL hem de 200 ünite / mL konsantrasyonlarda mevcut toplam 300 ünite taşıyan önceden doldurulmuş Kwik kalemlerde satıyor.
Eylül ayı sonundaki büyük EASD (Avrupa Diyabet Çalışmaları Derneği) konferansında, devam eden COVID-19 salgını nedeniyle organizasyonun düzenlediği ilk tamamen sanal etkinlik olan, Lyumjev'in insülin kalemlerinde kullanımına ilişkin yeni bir çalışma sunmayı planlıyorlar.
Lilly, Lyumjev'i 2020 yılı sonuna kadar insülin pompası kullanımı için FDA'ya göndermeyi hedeflediğini söylüyor.
Lyumjev'in maliyeti nedir?
Ne yazık ki, Lilly'nin Lyumjev'i Humalog ile aynı 287 $ liste fiyatından satmayı planladığı söylendi - bu, herhangi bir makul sigorta kapsamı veya uygun mali yardımın dışında, bu yeni daha hızlı insülinin piyasadaki diğer birçok insülin kadar karşılanamaz olacağı anlamına geliyor.
Lilly, Lilly İnsülin Değer Programı aracılığıyla finansal yardım sunuyor ve bu yeni Lyumjev dahil edildi, böylece bazı uygun hastaların reçete başına 35 $ 'a almasına izin verecek. İlaç devinin bu programı en azından 2020 yılına kadar devam ettirdiği söylendi, ancak her zaman olduğu gibi uygunluk gereksinimleri değişiklik gösteriyor ve başvurmak için geçilmesi gereken çok sayıda bürokrasi var.
Lyumjev kullanan insanlar ne diyor ...
Herhangi bir yeni ilaç söz konusu olduğunda, pazarlama materyalleri ve klinik verilerdeki bilgilerin gerçekte nasıl gerçek yaşam deneyimlerine dönüştüğünü görmek her zaman ilginçtir. Bunun için Lyumjev'in bazı eski kullanıcılarını sorguladık.
Kendisi T1D ile yaşayan saygın bir diyabet bakımı ve eğitim uzmanı (DCES) olan Gary Scheiner, daha büyük Philadelphia bölgesindeki Integrated Diabetes Services'de birlikte çalıştığı diğer kişilerle birlikte Lyumjev'i kullanıyor.
Onu kullanan beş ekip üyesinden üçü hızlı hareket bildiriyor, ancak "küçük karıncalanma" dan tamamen yanma hissine kadar değişen akut site tahrişi yaşadı, diyor.
Pompalar için FDA onaylı olmamasına rağmen, Scheiner kişisel olarak bu dağıtım yöntemini denediğini söylüyor.
"Karnımı her kullandığımda, bölge ikinci gün kaşınmaya ve iltihaplanmaya başlıyor" diyen DiabetesMine'a, eklenen batma hissinin onu Novolog / Humalog'a geri dönmeye zorladığını da sözlerine ekledi.
“Lyumjev, geleneksel hızlı etkili insülinden daha hızlı çalışıyor, bu nedenle potansiyel cilt sorunlarını tolere edebilenler için, yemek sonrası daha düz glikoz modelleri oluşturmalı. Ancak önceden bolus uygulaması rahat olanlar için gerçekten önemli bir avantaj sunmuyor. "
Ohio'da kayıtlı diyetisyen ve uzun süredir Tip 1 olan Kelly Schmidt, Scheiner ve ekibinin Lyumjev hakkında söylediklerinin çoğunu yansıtıyor. Son birkaç yıldır pompa sahası emilim sorunları nedeniyle her gün iki Fiasp fotoğrafı çekiyordu, ancak daha hızlı hareket için yeni Lyumjev'i denemeye karar verdi.
Lyumjev bu hedefi ilk başta başarırken, sonunda azaldı. Lyumjev'de ilk 3 gün "vahşi düşük kan şekerleri" yaşadığını söyledi, ancak bir hafta sonra yeni insülinin başlangıçta olduğu kadar etkili olmadığını hissetti.
Schmidt, Dexcom CGM'sini kullanarak, kan şekerlerinin, son on yıldaki sıkı glikoz aralığı göz önüne alındığında, bir anlaşma kırıcı olan, bir öncekine kıyasla% 4'lük bir aralık dışında kaldığını gördü.
"Ayrıca başlangıç zamanlamayla Fiasp ile aynı olduğunu söyleyebilirim, ancak başlangıçta daha çok bir yük treni gibi çalıştı" diye açıkladı. "Öğün ortasında bir okumanın 130 mg / dL'nin üzerine çıktığını görürsem, düzeltmek isterdim. Ancak Lyumjev ile yükselen kan şekerini daha agresif bir şekilde durduracaktı. 3 hafta sonra ritim tutmakta zorlandım ve Fiasp'a geri döndüm. "
Yanma ile ilgili olarak Schmidt, Lyumjev'e enjekte etmenin daha ağrılı olduğunu, ancak kullandığı diğer ilaçlara kıyasla tam bir yanma hissi olmadığını söyledi.
Florida, Tampa'daki Tip 1 PWD Justin Lewis, Tandem t: ince X2 insülin pompasında Lyumjev'i kullanmaya başladıktan sonra Ağustos sonunda bunu çevrimiçi olarak paylaştı: "Sıradan Humalog'a kıyasla ne kadar hızlı davrandığı konusunda şimdiden bir fark görebiliyorum . Şimdiye kadarki tek sorunum, bolus yaparken acı verici olması. Normal bazalla pek hissetmiyorum ama oğlum bolus yapmam gerektiğinde bunu hissediyorum. Bunu paylaşan diğer bazı kişilerde gördüğümü biliyorum ... Bir süre sonra kaybolduğunu fark eden var mı yoksa bu sadece alışmam gereken bir şey mi? "
Birleşik Krallık'ta denizaşırı, tip 1 blog yazarı Tim Street, Lyumjev ile hem enjeksiyonla hem de hibrit kapalı döngü cihazında kullanarak bir deney yaptı. Deneyimleri hakkında DiabetTech blogunda yazdı ve bulgularını DiabetesMine'da bizim için özetledi.
30 dakika içinde, CGM değerinin, diğer insülin markalarıyla geleneksel olarak ne kadar uzun sürdüğüne kıyasla glikoz okumalarında çarpıcı bir düşüşü yansıttığını gördü.
"Enjekte ederken süper hızlı buldum. Ancak bir pompayla kullanıldığında, bolusların normal Humalog hızlarında çalıştığını ve etkili olmasının uzun sürdüğünü fark ettim. Ayrıca daha fazla insüline ihtiyacım vardı ”diye paylaştı. "Fiasp'ı kullandıktan ve onunla gördüğüm ani, bariz etkiyi hatırladığımda, Lyumjev ile aynı şeyi elde ediyormuşum gibi gelmiyor. Özellikle erken gibi gelmiyor. Aslında, gerçekten biraz geç kalmış gibi hissettiriyor. "
Başkalarının bildirdiği yanma hissine gelince, Street, Lyumjev'in pompasıyla bolus yaparken incindiğini fark etmediğini, ancak infüzyon bölgelerinin tipik olarak deneyimlemediği şekillerde sinirlendiğini söylüyor.
"Alanın kendisi oldukça hassaslaştı ve büyük bir çürük varmış gibi hissetti" dedi. Bu onu oldukça acı verici ve dokunmaya duyarlı hale getirdi. Yataktayken ve siteye girdiğimde bu vurgulanmıştı ve acı beni uyandırdı. "
Tabii ki, insülin pompalarında Lyumjev kullananlar şu anda bunu etiket dışı yapıyorlar. Yine de, yeni ilaçlar kullanan özürlülerin gerçek dünyadaki ifadeleri paha biçilmezdir - resmi pazar sonrası çalışmalar tamamlanıp yayınlanmadan önce bile.
Yeni insülin türlerinin araştırıldığını ve kullanıma sunulduğunu görmekten memnuniyet duyuyoruz, ancak yine de fiyatlandırma her zaman bir engel olmaya devam ediyor ve bu durumda, etkinlik değişiklik gösterebilir.
