Kan şekeri artışlarını gidermeye yardımcı olurken aynı zamanda kilo vermeyi teşvik eden ve kalp ve böbrek sağlığınızı koruyan bir diyabet ilacı olsaydı, onu almak ister miydiniz? Şimdi sorun: Ya bu ilaç tip 1 diyabet için resmi olarak onaylanmadıysa ya da doktorunuz "etiket dışı" bir reçete yazma konusunda kendine güvenmediyse?
Diyabet topluluğundaki pek çok kişinin ilaçları FDA onaylı olmayan şekillerde kullandığı ve ürün etiketinde yazılanlardan farklı, aksi takdirde "etiket dışı kullanım" olarak bilinen şekillerde kullandığı bir sır değil.
Özellikle, tip 1 diyabet hastalarının yalnızca tip 2 diyabet için onaylanmış ve etiketlenmiş ilaçları alması uzun zamandır oldukça yaygındır. Bu, özellikle yemek zamanlarında kan şekerini düzenlemeye yardımcı olan yaygın T2D hapı Metformin için geçerlidir. Şimdi, T1D topluluğu arasında GLP-1'ler ve SGLT2'ler gibi daha yeni T2D ilaç sınıflarını kullanma eğilimi ortaya çıkıyor.
Ancak unutmayın, hastaların bu ilaçları almak için hala bir reçeteye ihtiyacı var. Ve doktorlar, yüksek kan şekeri seviyeleri uyarısı olmadan aniden ortaya çıkabilen Diyabetik Ketoasidoz (DKA) gibi potansiyel risklerden korktukları için T2D ilaçlarını etiket dışı reçete yazma konusunda anlaşılır bir şekilde ihtiyatlı davranıyorlar.
"İlaç ciddi yan etkiler açısından dramatik bir risk olmadan güvenli ve etkili olduğu sürece, etiket üzerinde ve etiket dışı olmak gerçekten insanlar için pek bir şey ifade etmiyor," diyor. Aynı zamanda T1D ile yaşayan UC San Diego. "Tip 1'ler sadece insülinin ötesinde onlara yardımcı olacak bir şeyler arıyorlar, ancak FDA bize bunu henüz vermedi ve son zamanlarda tıbbi alanda bunları (T2D ilaçları) reçete etmekte daha fazla tereddüt var."
Hangi Tip 2 Diyabet İlaçları Etiket Dışı Kullanılıyor?
İlk olarak, burada bahsettiğimiz ilaçları inceleyelim.
Metformin
Piyasada en çok bilinen oral T2 diyabet ilaçlarından biri, şu anda yirmi yıldan fazladır ve genellikle tip 2 diyabet tedavisinde "ilk savunma hattı" olarak anılır. Metformin, T1D'li kişiler tarafından da bir süredir kullanılmaktadır. Yiyeceklerden emilen glikoz miktarını azaltarak ve karaciğer tarafından üretilen glikozu sınırlandırarak kan şekerini yemek zamanlarında sabit tutmaya yardımcı olan biguanidler adı verilen bir ilaç sınıfındadır.
GLP-1s (Glukagon Benzeri Peptit) Reseptörleri
Bu enjekte edilebilir ilaçlar, ince bağırsakta üretilen inkretin adı verilen doğal hormona benzer. İnsülin salgılanmasını uyarır ve glukagonun vücuda salınmasını durdurarak kan şekeri (BG) seviyelerini düşürür. GLP-1 reseptörlerinin daha kısa etkili versiyonları, yemek sonrası kan şekeri artışlarını düşürmede etkili olabilirken, daha uzun etkili versiyonlar, hem yemek sonrası (yemekten sonra) hem de açlık glikoz okumaları için zaman içinde daha dengeli bir etkiye sahiptir.
Bu kategorideki ilaçlar:
- Byetta / Bydureon (bilimsel olarak Exenatide olarak adlandırılır)
- Victoza (Liraglutide)
- Lyxumia / Adlyxin (Lixisenatide)
- Tanzeum (veya Albiglutide)
- Gerçeklik (Dulaglutide)
- Ozempic (Semaglutide)
SGLT2'ler (Diyabet için "İşeme İlaçları" olarak da bilinir)
Son birkaç yıldır, sodyum glikoz taşıyıcı (SGLT-2) inhibitörleri olarak adlandırılan bu yeni oral diyabet ilaçları sınıfı, diyabet tedavisinde sıcak bir konu olmuştur. Temel olarak, glikozu idrara dökerek çalışırlar, bu da kan dolaşımında daha az şekere yol açar. Etki, daha düşük BG'ler ve A1C seviyeleridir. Bununla birlikte, artan İYE'ler (idrar yolu enfeksiyonları) konusunda bazı endişeler vardır.
Bu kategorideki FDA onaylı ilaçlar şunları içerir:
- Invokana (bilimsel adı Canagliflozin)
- Farxiga (aka Dapagliflozin); ABD dışında buna "O" ile Forxiga adı verilir
- Jardiance (Empagliflozin olarak da bilinir)
- Steglato (aka Ertigliflozin), 2018'de FDA tarafından Metformin ve diyabet ilacı Januvia ile iki kombinasyonla birlikte onaylandı (gıda metabolizmasını yavaşlatmaya ve insülin üretimini artırmaya yardımcı olmak için)
SGLT1-2 Combo (Henüz ABD onaylı değil)
- Sanofi ve Lexicon Pharmaceuticals'dan yeni bir ikili SGLT-1 ve SGLT-2 inhibitörü olan Zynquista (bilimsel adı "Sotagliflozin"). Bu T2D ilacı, 2019'un başlarında bir FDA danışma panelinden geçmedi ve T1D'li kişiler için artmış ve ani DKA'nın potansiyel riskleri hakkındaki endişeler nedeniyle kısa süre önce FDA tarafından geri çevrildi. FDA panelinin oylamasından bir hafta sonra, dikkat çekici bir şekilde (ve çıldırtıcı bir şekilde), Avrupa'daki düzenleyiciler burada T1D'ler için ilacı onayladı.
Yakında T1D kullanımı için onaylanırsa, Zynquista, Amerika Birleşik Devletleri'nde insülinin yanı sıra T1D için resmi olarak etiketlenmiş ilk hap veya tablet olacaktı. Aslında, 2005 yılında Symlin enjeksiyonları onaylandıktan sonra, insülinin yanı sıra tip 1 diyabet için mevcut olan ikinci glikoz düşürücü ilaç haline gelecekti.
Tip 1 diyabetiniz olduğunda bu tip 2 ilaçlardan herhangi birini almakla ilgili daha fazla bilgi için, arkadaşlarımız tarafından oluşturulan harika kaynaklara bakın. DiaTribe ve Tip 1'in Ötesinde.
Tip 1 Diyabet İçin Neden T2D Med'leri Kullanmalı?
Dr. Edelman, bu T2D ilaçlarını ve özellikle de SGLT2'leri reçetelemek hakkında “Bu şeylere tip 1 koyduğunuzda, hemen fark ederler” diyor. "Bu etkiyi geri satın alamazsınız ... sadece bölgede kalmanın daha kolay olduğunu, insülin dozunun daha bağışlayıcı olduğunu, daha az yüksek ve daha az düşük olduğunu ve aşırı kilolu tip 1'ler için ek bir bonus kilo verebilir. Kan basıncı etkisi başka bir ikramiyedir, ancak bu o kadar görünür değildir. İnsanlar sadece menzil içindeki sürelerinin geliştiğini hissediyor ve gerçekten de FDA çalışanları bunu anlamadı. "
Başka bir örnek verelim: Günde bir kez alınan Invokana hapı. Janssen Pharmaceuticals, özellikle T1D'nin etkisini incelemeyi bırakmayı seçmeden önce, tanınmış araştırmacılar bu fikri araştırıyorlardı ve dört gözle bekleyecek çok şey olduğunu söylediler. Dr. Richard Jackson, o sırada Joslin Diyabet Merkezi'nde, T1'lerde kullanım için bu SGLT2 ilaç sınıfını araştıran kilit araştırmacılardan biriydi. Başkalarının yemek sonrası kan şekerlerini yumuşatma ve kilo verme faydaları sunma potansiyeli hakkında söylediklerini yineledi.
Bu arada Toronto'da, Sanai Sağlık Sisteminden Dr. Bruce Perkins ve kendisi de bir tip 1 arkadaşı, bu araştırma konusunu derinlemesine inceledi. Günlük insülin dozlarının yanı sıra sekiz hafta boyunca 40 hastayı takip eden Invokana ile ilgili klinik çalışma bulguları yayınladı, bu da A1C'nin% 8.0'dan% 7.6'ya düşmesine ve herkes için açlık glikoz seviyelerinde düşüşe neden oldu.
Perkins, "Böbrekler üzerindeki etkileri test ediyorduk ve (hastalar) kan şekerini değerlendirmek için CGM'ler üzerinde yaptık ve böbrekler üzerinde ve A1C üzerinde daha kararlı kan şekerleri ve kilo kaybı ile güzel bir etkisi oldu," dedi Perkins. DiyabetMin. "Hastaların hipoları daha azdı, büyük olasılıkla daha az insülin kullandıkları için, bu yüzden bu" ek tedavi "hepsine yardımcı olabilir gibi görünüyor. Bu kavram kanıtı çalışmasındaki hislerim, bu araştırmanın düzgün ve daha büyük randomize klinik çalışmalarda yapılması için zorlamamız gerektiğidir. "
Aslında, çalışma katılımcıları SGLT2 inhibitörü kullandıklarında kendilerini "daha zayıf ve daha kötü" hissettiklerini ve geceleri insülin dozunun tehlikeleri konusunda daha az endişelendiklerini söyledi.
Tüm bu faydalarla (ve D-Topluluğundan bu T2D etiketli ilaçların gerçek hayattaki kullanımı hakkında bildirilen diğerleri) varken, bunları daha fazla tip 1 hastanın eline ulaştırmaya neden direnç gösterilsin?
Güzel soru, özellikle tıp uzmanları ve sigortacılar Daha Bu ilaçları daha az değil tip 1'ler için reçete etme konusunda tereddütlü.
Doktorlar Etiket Dışı Reçete Yazma Konusunda Daha Dikkatli
Mayıs 2015'te FDA, SGLT2 inhibitörleri kullanarak DKA geliştirme riski hakkında bir uyarı yayınladı. Ve o yılın Aralık ayında, ajans bu sınıftaki ilaçların etiketini, normale yakın kan şekeri seviyelerinde bile DKA ile ilgili uyarıları içerecek şekilde güncelledi. DKA'nın bilinen tanımı olsa da, "kandaki asit" ifadesi kulağa kesinlikle korkutucu geliyor.
FDA ayrıca daha fazla idrar yolu enfeksiyonu, bazı T2 ilaçları için artan ayak ve bacak amputasyonu riski ve bazı T2'ye özgü ilaçların yol açabileceği nadir et yiyen cinsel organlar etkisi konusunda uyardı. (Cidden, yikes!)
Bazı doktorların (ve hastaların), D-Topluluğu ile en uyumlu olan ve kendileri diyabetle yaşayanların bile, T2 ilaçlarının etiket dışı kullanımından bir adım geri çekilmesine şaşmamalı.
Edelman, "Sanırım doktorlara - hatta benimle bile bir miktar dikkat sağladı," diyor. “Kime reçete yazacağım konusunda daha dikkatliyim. A1C değeri% 9'un üzerinde olan bir hastam varsa ve insülin dozlarına uyduklarına% 100 ikna olmazsam veya yetersiz insülinize olmuş olabilirsem, bu DKA için daha yüksek bir risk olacaktır. Ve bu ciddi olabilir. En azından, birkaç gün yoğun bakımda kalabileceğiniz maliyetli bir yan etkidir. Bu yüzden DKA riskinin reçete yazmayı biraz yavaşlattığını düşünüyorum. "
Ancak, T1 hastalarına T2 ilaçlarını etiket dışı reçete etmekten korkmayan, elbette dikkatli davranan ve hastaların riskler konusunda iyi bilgilendirildiğinden emin olan birçok sağlık görevlisi var.
Pennsylvania'daki Certified Diabetes Educator ve uzun süredir T1 Gary Scheiner, "T2'li hastalar için endike olan birçok ilaç, T1 hastalarına da fayda sağlayabilir, ancak bazı doğal riskler söz konusu olabilir" diyor. "Özürlülerin bu ilaçları kullanma ve bunlardan yararlanma hakkına sahip olduğuna inanıyorum, ancak kendilerini doğru kullanım konusunda eğitmeli ve reçeteyi yazanların tavsiyelerine dikkatle uymalıdırlar. Bir sağlık hizmeti sağlayıcısının bakış açısından, 'yasal nedenlerden' ötürü bir hastanın kendisine yardımcı olabilecek bir şeye erişimini reddetmesi beni gerçekten rahatsız ediyor ... Bana göre, bu sadece kendi çıkarlarını hastalarının çıkarlarının önüne koymalarıdır. "
Scheiner, bir sağlayıcı hastasına riskleri / faydaları açıklamak için birkaç dakika ayırırsa ve bu kişi sorumluluğu üstlenmeye istekliyse, o hasta erişimini reddetmek için hiçbir neden olmadığını söylüyor. Tabii ki, tip 1'ler için T2D ilaçlarının çok ötesine geçtiğini ve pompalarda insülin formülasyonlarına, küçük çocuklarda CGM kullanımına ve hatta Kendin Yap kapalı döngü sistemlerine kadar uzandığını belirtiyor.
“Kişisel olarak, açık fikirli ve ilgi alanlarıma saygılı bir endokrinologa sahip olduğum için şanslıyım” diyor. “Kısmen kendi çıkarım için ve kısmen de hastalarımla kişisel bakış açısını paylaşabilmek için hemen hemen her şeyi deneme şansım var. Hastalarıma söylediğim gibi, sağlık uzmanınız ihtiyaçlarınızı karşılamıyorsa, başka bir tane bulun. Sağlığınız, kendi çıkarlarını sizinkinin önüne koyan birine bırakılamayacak kadar önemli. "
New Mexico'da, Clinica Esperanza'daki uzun süredir CDE Virginia Valentine, birçok hastayı - özellikle daha kırsal ve az temsil edilen topluluklarda - T1D için T2 ilaçları etiket dışı kullandığını söylüyor. Böbrek ve kardiyovasküler sağlığın ek korumaları, daha iyi yemek zamanı kan şekerleri ile birleştirildiğinde göz ardı edilemeyecek kadar olumludur. “DKA'nın yüksek potansiyeline sahip küçük risk için, diyabetli insanlar bunu yönetebilir” diyor.
Edelman, bu GLP1'leri veya SGLT inhibitörlerini gerçekten seven birçok T1 hastası olduğunu söyleyerek aynı fikirde.
"Doktorlar çok sayıda tip 1 görürse ve o kadar çok kişi kullanıyorsa, reçete yazacaklar, sorun değil. Bugünlerde tüm DKA sorunu nedeniyle daha fazla ihtiyat olsa da, risk azaltma var ... gerçekten eğitimle ilgili olduğunu söyleyebilirim. "
Edelman özellikle şunları akılda tutması gerektiğini söylüyor:
- Katı bir ketojenik diyet uygulayan özürlüler, DKA'ya yüksek kan şekerlerinden farklı bir şekilde yol açabileceğinden ve farkedilemez olabileceğinden, bu ilaçları almamalıdır.
- DKA ile insülin ve sıvıların yanı sıra karbonhidrat da almanız gerekir.Bir PWD DKA'ya girdiğinde, beyin artık enerji için yağı parçalıyor çünkü vücutta yeterli insülin yok. İnsülin ve karbonhidrat aldığınız dakika, beynin keton kullanma isteğini kapatır ve ketoasidoz dakikalar veya en fazla saatler içinde kapanır. Bu, DKA'dan kaynaklanabilecek maliyetli acil servis ziyaretlerinden kaçınmak anlamına gelir.
- Çok egzersiz yapan veya alkol alan özürlülerin bu T2D ilaçlarını almaması gerektiğini söyleyen uyarılara katılmıyor.
Bunun bir farkındalık düzeyine indiğini yineliyor. "SGLT inhibitörleri kullanıyor olsanız da olmasanız da, herkes için eğitime ihtiyaç vardır. DKA ciddi olabilir ve insülin pompaları dışarı çıkabilir veya MDI hastaları enjeksiyonları geride bırakıp buna yönelebilir. Çok fazla eğitime ihtiyaç var. "
Sigortacılar, Etiket Dışı Diyabet İlaçlarının Kapsamını Kısıtlıyor
Bir sağlık mesleği mensubu açık fikirli olsa ve etiket dışı reçete yazmaya istekli olsa bile, bu bir sigortacının (diğer bir deyişle ödeyen) bu maddeyi karşılamaya istekli olduğu anlamına gelmez.
Medicare, özellikle kanser için etiket dışı ilaç kullanımlarının daha geniş kapsamına izin verecek şekilde kurallarını değiştirmiş olsa da, bu özel ticari sigortacılar için bir norm değildir. FDA onaylı olmayan bu etiket dışı kullanımların kapsamını genellikle açıkça reddediyorlar - çünkü federal kurumun ilaç onay sürecinde atıfta bulunacağı aynı klinik çalışmalara sahip değiller. FDA, bunları belirli bir ürünün kanıtlanmamış ve dolayısıyla güvenli olmayan kullanımları olarak görüyor ve sigortacılar, formülerlerinde halihazırda onaylanmış ürünler varken, bununla ilgilenmiyorlar.
Edelman, "Artık tüm bu kombinasyonların tip 2 ilaçlar için kullanılmasıyla, şirketler artık büyük araştırmalar yapamıyor ve bu resmi göstergeyi FDA'dan bu kadar kolay alamıyor" diyor. Ve bu, ödeme yapanların, kapsama planlarında güvenebilecekleri gerçek klinik araştırma verilerine sahip olmamasına yol açar. Birçoğunun risklerden daha ağır bastığına inandığı net faydalar olduğunda bu talihsiz bir durumdur.
Ancak görünüşe göre FDA onayının önündeki tek engel, deneme verilerinin açık bir şekilde eksikliği değil; düzenleyiciler bazen diyabet tedavisinin günlük mücadeleleri hakkında gerçek bir anlayışa sahip değiller. Edelman, FDA danışma panelinin Zynquista'yı T1D için türünün ilk örneği olan SGLT1-2 birleşik ilaç olarak değerlendirirken 2019'un başlarında gördüğünü söyledi.
"Vay canına, DKA için daha büyük bir risk ve A1C'de çok fazla düşüş yok 'diyorlardı ve örneğin% 7,7'den başladığınızda 0,4'lük bir düşüş görmenin hala önemli olduğunu anlamadılar. özellikle daha az iniş ve çıkışlar görüyorsanız. Aralık içinde geçen süre, insanların günlük bazda hissettiği şeydir ”diyor.
Yine de, sigortacılar veya doktorlar HAYIR dese bile, bu özürlülerin yaşamları ve sağlıkları için en iyi olanı kullanmalarını engellemez.
Diabetes Peeps, Etiket Dışı İlaç Başarısını Paylaşıyor
Biz sorduk, sen cevapladın. Tip 1 diyabet hastalarından ilaçların etiket dışı kullanımıyla ilgili çevrimiçi sorularımıza verdiği yanıtların bir örneği:
“Victoza mt A1C'yi düşürmeye ve insülin direncimi yönetmeye yardımcı oldu. Sigortam kapsamına girmiyor çünkü ben bir T1'im, bu yüzden onu sınırın ötesinden satın alıyorum.”- @theamazingcandie
“Metformin benim için oyun değiştiriciydi. Bunu diğer şeker hastalarına neden reçete etmediklerini bilmiyorum. Joslin'e gidiyorum, çok şükür ki doktorum araştırma konusunda en ileri seviyede. Onu öneren ve reçete eden oydu. Sigorta şirketim bana herhangi bir sorun çıkarmadı (ve Rx, sigortasız çok ucuzdu, aylık yaklaşık 20 $ 'dır, ki bu benim çoğu kopyamdan daha azdır). Sadece birkaç aydır alıyorum ve verimliliğin zamanla azaldığı konusunda uyarıldım. Verimliliğin azaldığı zaman aralıkları ile bunu reçete etmeleri gerektiğini düşünüyorum.”- Jonathan Macedo, T1 Boston, MA
“Victoza'yı 4 ay kullandım ve bir sigorta değişikliği nedeniyle Ozempic'e geçtim. Evet, Ozempic'imi yeni sigorta kapsamına almakta sorunlar yaşadım çünkü A1C'm% 7'nin altında ve beni reddetmeye karar verdikleri tek faktör buydu - ki bu delilikti. Çünkü zaten Victoza'daydım ve A1C'm bu yüzden düştü. Doktorum% 100 benim yanımda onları denemek istiyordu ve ben ona bu olasılığı gündeme getirmiştim, tersi değil. Ama sigorta şirketiyle savaşmama yardım etti ve sigortamı sağladı! GLP-1 ilaçlarının kan şekeri kontrolümde ve insülin direnci sorunlarımda bana nasıl yardımcı olduğundan çok memnunum.”- @jenhasdiabetes
“Metformin kullanıyorum çünkü yaşlandıkça artan insülin direnci geliştirdim. Kilom için insülin dozlarımı normale döndürdü ve doktorum ayrıca bir SGLT2 inhibitörü denememi önerdi… ancak yan etkilerden biri normo-glisemik DKA olabilir ve riske atmamaya karar verdim. Görünüşe göre, Medicare de Metformin'in etiket dışı kullanımına itiraz etmiyor. T1'in T2D'nin ayırt edici özelliği olan insülin direnci geliştirebileceği mantıklıdır çünkü bunlar farklı hastalıklardır ve biri sizi diğerine karşı korumaz. İnsüline dirençli T1'lerin çoğunun T2'ye sahip olabileceği fikrine karşı çıktığını biliyorum, ancak insülin direnci üzerindeki net etki aynıdır ve uygun şekilde tedavi edilmelidir.”- @natalie_ducks
Bilmeniz Gerekenler: T2D İlaçlarını Etiket Dışı Kullanmanın Potansiyel Riskleri
Her zaman olduğu gibi, herhangi bir yeni diyabet yönetimi rutini için temel mesajlar hazırlanmalı, önlemler alınmalı ve herkesin aynı ilaçlara aynı şekilde tepki vermediğini (yani, Diyabetiniz Değişebilir) unutulmamalıdır. Endolar ve eğitimcilerden T1D için T2D ilaçlarının kullanımı hakkında sorular sorduğumuzda, sundukları tavsiyeler konusunda genel fikir birliği şudur:
- Elbette, yeni bir ilaca başlamadan önce riskleri anlayın ve yan etkileri olabileceğini anlayın. Herhangi bir endişeniz varsa ilacı durdurun.
- DKA riskine dikkat edin: Invokana, Farxiga veya Jardiance gibi SGLT2 inhibitörlerini kullananlar için, soğuk algınlığınız veya başka bir hastalığınız varsa bu ilaçları kullanırken dikkatli olun. Ya da genellikle midenizde rahatsızlık hissederseniz. Bu, hala normal kan şekeri ölçümleri görüyor olsanız bile DKA'ya yol açabilecek yüksek keton seviyelerinin açık bir işaretidir. Keton şeritlerini elinizin altında bulundurun (bunlar reçete gerektirmez, bu nedenle yerel eczanelerden kolayca erişilebilir).
- Herhangi bir hastalıkla gelirseniz: ateş, soğuk algınlığı, burun akıntısı, mide bulantısı vb. İlacı almayı bırakın ve her 6 ila 8 saatte bir idrar ketonlarını ölçün.
- İz bırakmadan fazla pozitif olan idrar ketonlarınız varsa, derhal sağlık uzmanınızla iletişime geçin.
- İyileşene, ketonlar kaybolana ve sağlık uzmanınızla bağlantı kurma şansınız olana kadar T2 ilacını yeniden başlatmayın. Ekstra insülin vermeniz gerekecek, bu genellikle insüline bağımlı diyabet hastası olduğunuzda olduğu gibi.
- Herhangi bir şüpheniz veya sorunuz varsa, hemen doktorunuzla iletişime geçin. İlacı bırakmanız, bol miktarda sıvı içmeniz ve düzenli olarak insülin vermeniz önerilebilir.
Diyabette herhangi bir şey söz konusu olduğunda, risk söz konusudur - hepimiz her gün böyle yaşarız. Ancak açıkça, T2D ilaçlarını almak için etiket dışına çıkmak, tip 1 diyabetli birçok insan için önemli sağlık yararları sağladı. Bunu denemekle ilgileniyorsanız, kendinize deneme yanılma konusunda ortağınız olmaya istekli bir sağlık hizmeti sağlayıcısı bulun.
.jpg)
