İPLEDGE nedir?
İPLEDGE programı bir risk değerlendirme ve azaltma stratejisidir (REMS). Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bir ilacın faydalarının risklerinden daha ağır basmasını sağlamaya yardımcı olmak için bir REMS isteyebilir.
Bir REMS, ilaç üreticilerinin, doktorların, tüketicilerin ve eczacıların bir ilacı alan kişilerin potansiyel risklerini anlamalarını sağlamak için belirli eylemlerde bulunmasını gerektirir.
İPLEDGE programı, şiddetli akne tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaç olan izotretinoin için bir REMS'dir. İzotretinoin alan kişilerde gebeliği önlemek için yerleştirildi. Bu ilacı hamileyken almak, çeşitli doğum kusurlarına ve sağlık sorunlarına yol açabilir.
Cinsiyet veya cinsiyete bakılmaksızın izotretinoin alan herkesin iPLEDGE'e kaydolması gerekir. Ancak hamile kalabilecek kişilerin fazladan adımlar atması gerekir.
Programın amacı nedir?
İPLEDGE programının amacı, izotretinoin alan kişilerde gebeliği önlemektir. Hamileyken izotretinoin almak doğum kusurlarına neden olabilir. Aynı zamanda düşük veya erken doğum gibi komplikasyon riskinizi de artırır.
Hamileliğiniz sırasında herhangi bir zamanda izotretinoin almak, bebeğiniz için aşağıdakiler de dahil olmak üzere dış sorunlara neden olabilir:
- anormal şekilli bir kafatası
- küçük veya eksik kulak kanalları dahil olmak üzere anormal görünümlü kulaklar
- göz anormallikleri
- yüz şekil bozuklukları
- yarık dudak
İzotretinoin ayrıca bebeğinizde ciddi, hayatı tehdit eden iç sorunlara neden olabilir, örneğin:
- muhtemelen hareket etme, konuşma, yürüme, nefes alma, konuşma veya düşünme yeteneğini etkileyen ciddi beyin hasarı
- şiddetli zihinsel engel
- kalp sorunları
İPLEDGE'e nasıl kaydolurum?
Sağlık uzmanınız size izotretinoin reçetelemeden önce iPLEDGE programına kaydolmalısınız. Onlar risklerin üstesinden gelirken ofisinde kaydı tamamlamanızı sağlayacaklar. İşlemi tamamlamak için bir dizi belgeyi imzalamanız istenecek.
Kadın üreme organlarınız varsa, kaydınızın izotretinoin alırken kullanmayı kabul ettiğiniz iki doğum kontrol biçiminin adını içermesi gerekecektir.
Bu adımları tamamladığınızda, size iPLEDGE sisteminde çevrimiçi olarak nasıl oturum açacağınıza ilişkin talimatlar verilecektir. Eczacınızın da bu sisteme erişimi olacaktır.
Her ay, reçeteniz yeniden doldurulmadan önce, birkaç soruyu yanıtlamanız ve iki doğum kontrol yöntemi kullanma taahhüdünüzü yeniden sunmanız gerekecektir.
İPLEDGE'in gereksinimleri nelerdir?
iPLEDGE gereksinimleri, hamile kalmanızın mümkün olup olmadığına bağlıdır.
Hamile kalabilirsen
Hamile kalmanız biyolojik olarak mümkünse, iPLEDGE iki doğum kontrol yöntemi kullanmayı kabul etmenizi gerektirir. Bu genellikle cinsel yöneliminiz, cinsiyet kimliğiniz veya cinsel aktivite düzeyiniz ne olursa olsun gereklidir.
İnsanlar genellikle prezervatif veya servikal başlık gibi bir bariyer yöntemini ve hormonal doğum kontrolünü tercih ederler. Reçetenizi alabilmeniz için her iki yöntemi de bir ay boyunca kullanmanız gerekecek.
Sizi iPLEDGE'e kaydettirmeden önce, sağlık uzmanınızın size ofiste bir hamilelik testi vermesi gerekir. Kaydınız, olumsuz bir test sonucundan sonra ilerleyebilir.
İzotretinoin reçetenizi almadan önce onaylı bir laboratuvarda ikinci bir hamilelik testi yapmanız gerekecektir. Reçetenizi bu ikinci testten sonraki yedi gün içinde almanız gerekir.
Reçetenizi her ay yeniden doldurmak için, onaylı bir laboratuarda hamilelik testi yaptırmanız gerekir. Laboratuvar sonuçları, reçetenizi dolduracak olan eczacınıza gönderecektir. Hamilelik testine girdikten sonraki yedi gün içinde reçetenizi almalısınız.
Ayrıca doğum kontrolü ile ilgili birkaç soruyu yanıtlamak için her ay iPLEDGE hesabınıza giriş yapmanız gerekecektir. Hamilelik testi yaptırmaz ve çevrimiçi sistemdeki adımları takip etmezseniz, eczacınız reçetenizi dolduramaz.
Hamile kalamazsan
Erkek üreme sisteminiz veya hamile kalmanızı engelleyen bir durumunuz varsa, gereksinimleriniz biraz daha basittir.
Yine de sağlık uzmanınızla görüşmeniz ve sizi iPLEDGE sistemine girmeden önce bazı formları imzalamanız gerekecektir. Kurulumunuzu yaptıktan sonra, ilerlemenizi ve sahip olduğunuz tüm yan etkileri tartışmak için aylık ziyaretleri takip etmeniz gerekecektir. Bu randevuların ardından 30 gün içinde reçetenizi yeniden doldurmanız gerekecektir.
Neden bazı insanlar iPLEDGE'i eleştiriyor?
iPLEDGE, tanıtımından bu yana hem tıp uzmanlarından hem de tüketicilerden çok sayıda eleştiri aldı. Hamile kalabilenler için çok fazla izleme gerektirir, öyle ki bazıları bunu bir mahremiyet ihlali olarak görür.
Diğerleri, adet görmeyen ve perhiz yapan genç kadınların doğum kontrolüne alındığı gerçeğini eleştiriyor.
Transseksüel topluluğun bazı doktorları ve üyeleri, trans erkeklerden iki doğum kontrol yöntemi kullanmalarını istemenin getirdiği zorluklarla (duygusal ve başka türlü) endişe duyuyorlar. Bu özellikle endişe vericidir çünkü şiddetli akne testosteron tedavisinin yaygın bir yan etkisidir.
Bazıları ayrıca iPLEDGE'in etkinliğini ve birçok gereksinimini sorgulamaktadır.
Programın gerekliliklerine rağmen, her yıl izotretinoin kullanan ortalama 150 kadın hamile kalıyor. Bu genellikle doğum kontrolünün uygunsuz kullanımından kaynaklanmaktadır.
Yanıt olarak, bazı uzmanlar programın RİA'lar ve implantlar gibi uzun vadeli doğum kontrol seçeneklerinin kullanımını vurguladığını öne sürüyorlar.
Alt çizgi
İzotretinoin kullanıyorsanız ve hamile kalma potansiyeline sahipseniz, iPLEDGE büyük bir rahatsızlık gibi hissedebilir. Programın iyi bir sebeple uygulandığını unutmayın.
Yine de mükemmel bir sistem değildir ve çoğu programın bazı gereklilikleriyle sorun yaşar.
İPLEDGE programı sizi izotretinoin almayı yeniden düşündürtüyorsa, tedavinin tipik olarak sadece yaklaşık altı ay sürdüğünü ve çok uzun bir süre izlemenize gerek kalmayacağını düşünün.
