Uzmanlar, sağlam bilime dayandıklarından emin olmak için çalışmalar başlatılmadan önce klinik araştırma protokollerini gözden geçirirler. Federal hükümet tarafından finanse edilen tüm klinik araştırmalar bu tür incelemelerden geçmelidir.İlaç şirketleri gibi diğer birçok klinik araştırma sponsoru da kendi deneme protokollerinin bilimsel değeri konusunda uzman tavsiyesi almaktadır.
Kurumsal İnceleme Kurulları (IRB'ler)
Bu kurullar ayrıca çalışmalar başlamadan önce klinik araştırma protokollerini gözden geçirirler. Yönetim kurulu üyeleri, yargılamada zarar görme riskinin düşük olmasını ve zararın olası menfaatlerle karşılaştırıldığında makul olmasını sağlar. Ayrıca, yargılamanın devam eden ilerlemesini başından sonuna kadar yakından izlerler ve devam eden davaları en az yılda bir gözden geçirmeleri gerekir. IRB'ler, hasta güvenliğini sağlamak için gerekirse protokolde değişiklik yapılmasını gerektirebilir veya hatta denemeyi durdurabilir.
Federal kurallar, her IRB'nin en az beş kişiyi içermesini gerektirir. Şunları içermelidir:
- bir bilim adamı
- bilim adamı olmayan bir kişi
- Araştırmanın yapıldığı kurumla ilişkisi olmayan ve o kurumla ilişkili birinin birinci dereceden aile üyesi olmayan bir kişi
IRB'ler ayrıca doktorları, hemşireleri, sosyal hizmet görevlilerini, din görevlilerini, hasta savunucularını ve diğer sağlık veya toplum profesyonellerini içerebilir. Bir IRB'nin tüm üyelerinin, federal düzenlemelerde belirtildiği gibi, IRB'nin amacı, işlevleri ve sorumlulukları hakkında eğitilmesi gerekir.
Çoğu durumda IRB'ler denemenin yapılacağı yerde bulunur. Klinik deneyler yapan birçok kurumun kendi IRB'leri vardır. Birden fazla kurumda gerçekleşen bir klinik araştırma, genellikle her kurumun IRB'si tarafından incelemeye tabi tutulur.
Veri ve Güvenlik İzleme Kartları (DSMB'ler)
Bazı klinik araştırmalar - özellikle çoğu kurumu içeren faz III klinik araştırmalar - bir DSMB kullanır. IRB'lere benzer şekilde, DSMB'ler bir klinik araştırmanın ilerlemesini gözden geçirir ve katılımcı güvenliğini izler. Ayrıca, deneme müdahalelerinin etkililiğine ilişkin verileri de gözden geçirirler. Her deneme yalnızca bir DSMB'ye sahiptir.
Bir DSMB, klinik araştırmanın sponsorluğunu yapan, organize eden ve yürüten kişilerden, kuruluşlardan ve kurumlardan bağımsız olan bir grup doktor, istatistikçi ve diğerlerinden oluşur. DSMB üyeleri, klinik araştırma ve klinik deneylerde uzmandır. Deneme verilerinin eksiksiz olmasını sağlarlar ve güvenlikle ilgili endişeler ortaya çıkarsa veya ana araştırma sorusuna beklenenden daha erken bir yanıt alınırsa bir denemeyi erken durdurabilirler. Ana araştırma sorusu yanıtlandığı için bir denemeyi erken durdurmak, denemede olmayan kişilerin etkili bir müdahaleye daha erken erişmesini mümkün kılabilir. DSMB'lerin klinik verileri gözden geçirmek için planlanmış toplantıları vardır ve toplantı tutanakları veya önerileri IRB'lere iletilir.
İnsan Araştırmaları Koruma Dairesi (OHRP)
Bu ofis, araştırmaya katılan kişileri korur ve insanları içeren araştırmalar yapan birçok federal kuruma liderlik sağlar.
OHRP, Ortak Kural adı verilen klinik çalışmalarda hastanın korunması için önemli düzenlemeler uygular. Bu düzenlemeler aşağıdakilerle ilgili standartlar belirler:
- bilgilendirilmiş onay süreci
- IRB oluşumu ve işlevi
- Mahkumların, çocukların ve diğer savunmasız grupların araştırmaya katılımı
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)
FDA ayrıca araştırmaya katılan kişileri korumada ve denemelerden gelen verilerin bütünlüğünü sağlamada rol oynar. FDA, araştırmacının hastaları korumayı amaçlayan kuralları defalarca veya kasıtlı olarak takip etmemesi durumunda, araştırmacıları klinik araştırmalar yapmaktan çıkarabilir. Veya araştırmacı veri bütünlüğünü sağlamadığında. FDA, yeni ilaçları satılmadan önce onaylar. Bu yardımcı olur:
- şarlatanlığı önlemek
- ilaçların olması gerektiği gibi çalışmasını sağlamak
- İlacın sağlık yararlarının risklerinden ağır bastığından emin olun
NIH Ulusal Kanser Enstitüsü'nün izniyle çoğaltılmıştır. NIH, Healthline tarafından burada açıklanan veya sunulan herhangi bir ürün, hizmet veya bilgiyi onaylamaz veya tavsiye etmez. Sayfa en son 22 Haziran 2016'da gözden geçirilmiştir.
.jpg)
.jpg)
