Yeni bir düzenleyici onay ile Abbott FreeStyle Libre Flash glikoz izleme sistemi, Amerika'da sürekli glikoz izleme pazarına liderlik etme yarışına ayak uyduruyor.
FDA'nın Eylül 2017'de ilk sürümü temizlemesinden ve ürünün geçen yılın sonunda ABD'de piyasaya sürülmesinden bir yıldan kısa bir süre sonra, fazladan dört gün boyunca takılabilen ikinci nesil Libre artık onaylandı.
İlk onaylanan ürün 10 gün boyunca takılabilir ve o zamanlar onu benzersiz kılan yedek parmak ucu kalibrasyonu gerektirmezdi, çünkü piyasadaki başka hiçbir CGM veya benzeri cihaz bu iddialarda bulunamazdı. 2018 İlkbaharında, Dexcom G6 yasal izinleri aştı ve ayrıca parmak ucu kalibrasyonu gerekmediği gibi 10 günlük kullanım için de onaylandı. G6 Haziran başında piyasaya sürüldü, ancak şimdi Libre yarışta bir kez daha güçleniyor.
Abbott Diabetes Care'in FDA'ya başvurmasından sadece üç ay sonra 23 Temmuz'da, Libre'nin 14 günlük aşınma versiyonu yasal onay aldı. Önemlisi, bu sürümün daha doğru olması gerekiyordu ve ilk ürün için gereken 12 saatlik ısınma süresi önemli ölçüde 1 saate düşürüldü (!) - ABD seçeneği nihayet küresel olarak mevcut Libre modeliyle eşdeğer hale geldi.
Abbott, bu yeni sürümü 2018'in sonunda piyasaya sürmeyi planladıklarını söyledi; Mevcut Libre kullanıcıları için fiyatlandırma ve yükseltme yolu hakkında bilgi henüz mevcut değildir.
Abbott FreeStyle Libre Flash nedir?
Yeni 14 günlük aşınma Libre, birkaç önemli iyileştirme getiriyor, ancak temel sistem 10 gün boyunca takılabilen 2017 onaylı versiyondan değişmeden kalıyor. İşte yeni ve mevcut ürün özelliklerinin bir dökümü:
- Daha Uzun Kullanım Süresi: Yeni Libre, 10 gün boyunca takılabilen önceki versiyona kıyasla 14 gün boyunca cilde takılabilir. Bu, kullanıcıların ayda üç yerine yalnızca iki sensöre ihtiyaç duyabileceği anlamına gelir!
- Yeni Sensörler: Açık olmak gerekirse, yeni versiyon yeni sensörlerle geliyor. Kullanıcılar, yükseltme yaptıktan sonra eski 10 günlük sensörleri kullanamayacak. Ancak sensör işlevselliği ve biçim faktörü aynı kalır: Libre sensörü, iki üst üste yığılmış bölümün boyutu ve kalınlığı hakkında küçük bir disktir ve kullanıcılar, okuma yapmak için el tipi okuyucu cihazını sensörün üzerinde tutmaları yeterlidir. Şu anda sadece üst kolda kullanım için onaylanmıştır, kolay itilen bir yerleştirme cihazı kullanılarak cilde bağlanır ve her dakika interstisyel sıvıyı ölçer.
- Yeni Okuyucu: Yeni sistemin aynı zamanda yeni bir el alıcısı da içerdiği söylendi - yine de mevcut modelle aynı görünecek ve aynı işlevi görecek (daha yeni bir iPhone'dan daha küçük ve FreeStyle şerit için yerleşik bir KŞ ölçere sahip) parmak çubukları). Yine de mini USB kablosuyla şarj edilebilir.
- Daha Kısa Isınma: Belirtildiği gibi, önceki sürümdeki 12 saate kıyasla, kullanıcılar glikoz verilerini taramaya başlamadan önce ısınma süresi yalnızca 1 saate indi. Bu, Dexcom G5 ve G6 CGM'ler için gerekenden daha az ısınma süresi demektir. Tıpkı ilk Libre versiyonu gibi, bu yeni versiyon da insülin dozajı ve tedavi kararları vermek için onaylandı - ilginç bir şekilde, FDA yine de bu yeni versiyonun ısınma döneminden sonraki ilk 11 saat içinde dozlama için kullanılmaması gerektiğini söylüyor.
- İyileştirilmiş doğruluk: Yeni 14 günlük Libre,% 9,4 MARD'ye sahiptir (ilk sürümde% 9,7 MARD'ye karşılık CGM doğruluğunun altın standart ölçüsüdür.
- Hala Uyarı Yok: Daha önce olduğu gibi, Libre'de Dexcom, Medtronic gibi geleneksel CGM'lerde ve Senseonics tarafından yeni onaylanmış implante edilebilir 90 günlük giyim Eversense CGM'de olduğu gibi Düşük veya Yüksek glikoz okumaları için hiçbir uyarı yoktur.
- Yalnızca Yetişkinler: FDA, 18 yaşından küçükler için hâlâ Libre'yi temizlemedi, ancak gördüğümüz son klinik araştırma verilerinden bazılarına göre, orada çok uzun sürmeyebilir. Elbette, doktorlar resmi FDA etiketlemesine rağmen her zaman “etiket dışı” olmayı ve gençler veya çocuklar için reçete yazmayı seçebilirler.
- Mobil Uygulama: Abbott, LibreLink olarak bilinen ve denizaşırı ülkelerde kullanılabilen ve taşınabilir okuyucu kullanmak yerine veri görüntüleme ve akıllı telefon taramasına izin veren yardımcı mobil uygulama için FDA onayına zaten başvurduklarını söylüyor. Düzenleyicilerin diğer Libre güncellemelerini ne kadar hızlı onayladıklarını göz önünde bulundurursak, bu mobil uygulamanın 14 günlük Libre'nin bu yılın sonlarında lansmanına kadar onaylanıp hazır olduğunu görmek bizi şaşırtmayacaktır.Ayrıca, bunun LibreLinkUp adlı uzaktan izleme aracını da içermesini umuyoruz.
- Future Pipeline: Çok heyecan verici bir gelecek nesil, elde tutulan bir okuyucu / akıllı telefon taraması ihtiyacını tamamen ortadan kaldırmayı vaat ediyor. Bigfoot Biomedical'in gelişmekte olan kapalı döngü sisteminde kullanmayı kabul ettiği şey buydu ve zaten bunu klinik deneyler için çalışıyorlar. Sürekli Bluetooth veri akışına sahip olan ve umarım onları isteyenler için uyarılar veren gelecekteki Libre ile bu Abbott ürünü "gerçek bir CGM" ve gerçek bir oyun değiştirici olabilir.
Ürün karşılaştırmaları için, rakip ürünlerle ilgili ayrıntılara buradan göz atabilirsiniz: Haziran ayında piyasaya sürülen Dexcom G6 CGM, Haziran ayında onaylanan yeni 90 günlük implante edilebilir Eversense CGM ve Mart ayında onaylanan ve ortalarında piyasaya sürülen Medtronic'in Guardian Connect bağımsız CGM'si -Haziran. Geliştirme aşamasında olan başka CGM'ler de var, ancak bunları yakın zamanda görmeyi beklemiyoruz.
Yeni Libre Erişimi ve Uygun Maliyet
Abbott, fiyatlandırma ve yükseltme ayrıntılarının yıl içinde lansmana yakın bir tarihte açıklanacağını söyledi. Mevcut Libre sistemine göre şimdi yaptığımız şey:
- 10 günlük sensörler için önerilen perakende maliyeti her biri 36 ABD dolarıdır; fiyatlar eczaneye göre değişiklik gösterebilir.
- Elde taşınan alıcı sadece 70 $ 'dır ve geleneksel CGM'lerin maliyetine kıyasla pratik olarak ücretsizdir.
- "Rutin" parmak izi ve kalibrasyon ihtiyacını ortadan kaldırsa da, kullanıcılar yine de bazı test şeritlerine ihtiyaç duyacaktır. Bu maliyetler elbette markaya ve diğer faktörlere göre değişir.
Abbott, geleneksel CGM'lere kıyasla Libre'nin satın alınabilirliğini özellikle teşvik ettiğinden, şirketin bu son sürümle aynı fiyat etiketini koruduğunu görmeyi umuyoruz. Ayrıca, fazladan 4 günlük kullanımla, kullanıcılar tam bir ay boyunca üç yerine yalnızca İKİ sensöre ihtiyaç duyabilir - güzel!
Önemlisi, Abbott'u kullanıcı dostu bir yükseltme veya takas politikası geliştirmeye çağırıyoruz - özellikle 10 günlük Libre'nin piyasaya sürülmesinden bu yana kısa bir süre geçtiği ve pek çok PWD'nin muhtemelen hala bu sensörlere sahip olduğu göz önüne alındığında.
Herkesin sigorta kapsamı her zaman olduğu gibi değişir ve bu 14 günlük Libre için de geçerli olacaktır. Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezlerinin (CMS) 2017'nin başlarından itibaren 10 günlük Libre'yi kapsadığı göz önüne alındığında, Medicare kapsamının da yakında gelmesini bekliyoruz.
Ürün Popülerliği Artan
Libre'nin ABD'de kullanıma sunulduğu yalnızca ilk yıl içinde, insanların onu geleneksel CGM'lerden bile daha kullanışlı ve yararlı bir D-teknoloji seçeneği olarak gördüklerine dair çok sayıda tanıklık duyduk. Elbette, herkes için değil. Ancak çoğu, bunu geleneksel bir CGM'den daha uygun fiyatlı ve daha az külfetli bir seçenek olarak görüyor. Bazıları su altında tüplü dalış gibi özel niş amaçlar için ona dönüyor! Ve her zaman yenilikçi Do-It-Yourself topluluğu, Libre'yi kendi yaşamlarına en iyi şekilde uydurmak için kesinlikle kendi # WeAreNotWaiting yollarını buluyor.
Muhtemelen geleneksel ve gelecek vadeden CGM şirketlerine paralarının karşılığını veren bu en son Libre sürümünün kullanıma hazır olduğunu görmekten heyecan duyuyoruz.
.jpg)
-spread.jpg)