Aralık başından beri yeni Eversense implante edilebilir sürekli glikoz monitörünü takıyorum ve burada kapsamlı bir ilk ürün incelemesi yayınlıyorum.
Üç ay içinde, 90 günlük yıpranmam sona ererken, yeni bir sensör implante edip etmeme seçeneğim vardı. Doğruluğa, güvenilirliğe ve - önemsiz bir şekilde değil - bu sistemin alarm yorgunluğundan bana verdiği harika bir mola vermesine dayanarak evet'i seçtim.
Bugün bazı ek kişisel deneyimlerimi ve ayrıca bu yeni CGM sistemiyle ilgili bazı resmi güncellemeleri paylaşmak istiyorum - bunun için nasıl yardım alınacağı ve klinik araştırmalar için nerede gönüllü olunacağı da dahil.
O Eversense "Ortam Işığı" Uyarısı
Eversense'e ilk girdiğimde, parlak ışıkla ilgili bazı üstünkörü sözler hatırlıyorum. Ama birkaç hafta önce Palm Springs'te yürüyüş malzemeleri için kışlık kazaklarımı dökene kadar vurgulanmadı ve benim için gerçekten canlanmadı.
Zamanlama talihsizdi, çünkü kahvaltı karbonhidratlarını fazla tahmin etmiştim ve tam hafta sonundaki ilk yürüyüşümüze çıkarken çok düşük bir seviyeye gelmiştim. Orada, Palm Desert'ın üzerinde güneşte pişirilmiş çorak tepelerde oturuyorduk, ben birdenbire daha önce görülmemiş yeni bir hata mesajı aldığımda, birkaç dakikada bir Eversense uygulamasını kontrol ediyorduk: "Yüksek Ortam Işığı". Huh?
Görünüşe göre "Ortam ışığı azalıncaya kadar glikoz okuması görüntülenemiyor." Yürüyüş parkurunda mutlu bir an değil - Ack!
Tek düşünebildiğim şuydu: "Bu şey doğrudan güneş ışığında çalışmıyor, ne oluyor ?!”
Daha sonra internette araştırdım ve tüm dang sisteminin ışık üzerine kurulu olduğu hatırlatıldı.
"Eversense Sensör, interstisyel sıvıda glikozu ölçmek için floresan yoğunluğunu kullanan patentli minyatür bir florometredir ... Sensörün içine yerleştirilmiş bir ışık yayan diyot polimeri harekete geçirir ve ardından polimer, ışık çıkışındaki bir değişiklik yoluyla glikoz konsantrasyonundaki değişiklikleri hızlı bir şekilde sinyal verir."
Ayrıca, "Yüksek Ortam Işığı" uyarısını şu şekilde açıklayan Senseonics Kıdemli Baş Bilim Adamı Carrie Lorenz ile de konuştum:
“Bunu bir kamp ateşinin etrafında oturuyormuş gibi düşünün ve biri gözünüze bir el feneri parlıyor. Sadece çok güçlü ve bir dakikalığına başka hiçbir şey göremezsiniz ... Bu, aslında, bu ışığın çok parlak olduğunu ve glikozla ilgili önemli olan ışığı görme yeteneğini engellediğini söyleyen, algoritmamıza yerleştirilmiş bir güvenlik mekanizmasıdır. . "
Ayrıca, bu uyarının "her 5 dakikada bir okuyarak okuyarak" gittiğini, yani glikoz okumalarının, ueber-parlak alan kaldırıldıktan sonra birkaç dakika içinde yeniden görünmeye başlaması gerektiğini açıkladı.
Senseonics’in Hızlı Başlangıç Kılavuzu şunları önermektedir:
"Bir Ortam Işığı uyarısıyla karşılaşırsanız (erken kullanımda daha yaygındır), doğrudan ışıktan uzaklaşmayı, akıllı vericiyi daha koyu giysiyle örtmeyi veya akıllı vericiyi sensörün biraz yukarısına yerleştirmeyi deneyin."
Sorunun dışarıdan takılan siyah Verici değil, implante edilmiş sensörde olduğunu unutmayın, bu yüzden bana verilen bir ipucu, eğer parlak ışıkta çıkacağınızı biliyorsanız, beyaz yapışkan yamaları basitçe ikiye katlayarak verebilirsiniz. sensör daha fazla gölge.
Işık girişiminin potansiyel bir dezavantaj olduğunu tweetlediğimde, bilgili bir Eversense kullanıcısı arkadaşım karşılık verdi:
"Deneyimlerime göre uyarının yalnızca bir uyarı olduğu, doğruluğu gerçekten etkilemiyor. Ayrıca sensör bölgesini kaplamak için her zaman renkli yapışkan / bant kullanabilirsiniz ve sorun yok. Çok önemli değil :)"
Anladım, ama güneşli bir yerde yaşıyorsanız yine de aklınızda bulundurmanız gereken bir şey.
İkinci Eklemem
Mart ayının başlarında, Eversense sensörünün sol omzumdan çıkarılması ve sağ tarafa yeni bir sensörün takılması için doktorumun ofisine geri döndüm.
Doktorun, özellikle her şeyi ultra sterilize etmek için ilk önce yerleştirmeyle başlayacağı söylendi: "Vücudunuzdan bir maddeyi çıkarmaya yönelik 'kirli' işten önce temiz çalışın." Anladım.
Tekrar ameliyat örtüsüyle örtüldüm, uyuştum ve işlem ağrısız ve hızlı ve sorunsuz geçti.
Sonra ters döndüm ve sol omzuma örtü ve uyuşturma iğnesi uygulandı. Bekliyordum ve aynı derecede hızlı ve kolay prosedür, ama maalesef bu şekilde gitmedi. Görünüşe göre bu, doktorumun gerçek bir hastayı ilk çıkarmasıydı - o protez kollar üzerinde bolca çalışıyordu - ve sağlanan klemp ile minik sensörü kavrayamıyor gibiydi. Olduğum gibi uyuşmuştu, sadece bir grup sinir bozucu alay ve dürtükleme gibi hissettim, ancak birkaç dakika sonra, pozisyon oldukça rahatsız oldu. Boynum sertleşmişti ve omzumdaki yara izi konusunda endişelenmeye başlamıştım (kesi küçük kaldığı için ekip, durumun böyle olmaması gerektiğine dair bana güvence verdi). Her neyse, sonunda pes ettiler ve sensör hala oradayken beni yamaladılar.
Evet, doğru okudunuz: sensörü dışarı çıkaramadılar. Elbette daha sonraki bir tarihte, kolum iyileştikten ve başka bir hareket için hazır olduktan sonra çıkarılabilir.
Ve evet, oraya sıkıştığı düşüncesi ilk başta beni korkuttu. Eversense uzmanları, sensör ömür boyu vücutta kalsa bile, süper güvenli biyouyumlu plastikten yapıldığı için zarar vermeyeceğine dair bana güvence verdi.
“Eversense'i geliştirmeye başladığımızda, elektroniği neyin içine koyacağımıza karar vermemiz gerekiyordu… Uçakları patladıktan sonra çok sayıda İkinci Dünya Savaşı gazisinin vücutlarına gömülmüş olan polimetil metakrilat (pmma) adlı bu plastiği bulduk. Eversense bilim adamı Lorenz bana, yıllarca hiçbir tepki göstermeyen parçalara sahiplerdi.
Bu plastiğin artık "evrensel olarak yaygın" olduğunu ve hatta kozmetik kullanım için güvenli olduğunun belgelendiğini belirtiyor.
Tamam, ama yine de gelip kızıma "bunu çıkaramadılar" dedim ve yanıtı basitti, "Ewwww.”
Bunu kimseyi korkutmak için paylaşmıyorum - bu sadece benim deneyimim, bana Eversense ekibi tarafından söylendiği gibi oldukça nadirdir.
Ayrıca şu anda Las Vegas'ta ve başka yerlerde sensör kaldırma eğitimi verdikleri, doktorlara ultrason kullanarak sensörü bulmayı, işaretlemeyi ve ardından hızlı ve verimli bir şekilde çıkarmayı öğrettikleri söylendi. Duymak güzel.
Glooko-Eversense Entegrasyonu
Eversense çalışanlarının Glooko D-veri platformuyla entegrasyonu duyurduğunu duydunuz mu? Bu, Glooko uygulamasını telefonunuza indirirseniz, artık 1 haftalık, 2 haftalık, 1 aylık ve 3 aylık veri kümelerini görüntüleyebileceğiniz canlı sensörünüze bağlanmak için "Eversense" simgesini seçebileceğiniz anlamına gelir. .
Bu, benim gibi Omnipod (tüpsüz insülin pompası) kullanıcıları için özellikle harika, çünkü bu cihaz aynı zamanda Glooko ile kolay entegrasyon için ayarlandı.
Artık günlük insülin ortalamasının yanı sıra CGM ortalamalarımı, hedef aralıktaki süreyi ve en yüksek ve en düşüklerin yüzdesini görebiliyorum. "Daha Fazla Göster" i tıklayarak, aynı zamanda ayrıntılı bilgi alabilir ve hatta bu bilgileri güne ayırabilirsiniz. Daha önce CGM ve insülin dozlama verilerine hiç yan yana erişemediğim için bu bilgiyi kısa süre içinde doktorumla gözden geçirmekten heyecan duyuyorum.
Dr.Fran Kaufman Eversense'e Katıldı
Maryland merkezli Sensionics, Eversense'in arkasındaki şirkete, diyabet dünyasında muhtemelen en çok aranan Baş Tıp Görevlisini yakaladığı için tebrikler: Aralık 2018'de sadece üç ay önce Medtronic CMO'su olarak "emekli" olan Dr. Fran Kaufman.
O sırada yazma hobisine odaklanmak ve ailesiyle daha fazla zaman geçirmek istediğini söyledi. Senseonics ile oradaki fırsatlar hakkında zaten temas halinde olup olmadığını merak etmeden duramazsın.
Sonuçta, implante edilebilir D cihazları, Medtronic'in üzerinde çalıştığı ancak 2011'de hurdaya çıkarılan implante edilebilir insülin pompasına kadar her zaman onun tutkusu olmuştur. implante edilebilir bir cihaz.)
Bu cihaz Fransa'da kısa bir süre için mevcuttu, ancak Kaufman'a göre "benimsemesi zordu" ve çalışmasını sağlamak için gerekli olan konsantre insülin formülasyonu "hala geliştiriliyor ve rafine ediliyor."
“Titiz bir dikkat ve özen gerektiren karmaşık bir cihaz. Yeniden doldurmak ve yeniden ayarlamak bir zorluktur. Pompayı küçültmek ve benimsemesini kolaylaştırmak için çalışıyoruz, ”diye yazdı o sırada.
Şimdi, Medtronic'te ilk hibrit kapalı döngü sistemini savunan Kaufman, Eversense ile implante edilebilir rüyaya dönme fırsatına sahip.
Basın bültenindeki açıklaması şaşırtıcı olmayan bir şekilde şöyle okundu:
"Senseonics ekibine katıldığım için çok heyecanlıyım, özellikle de ilk uzun vadeli implante edilebilir sürekli glikoz izleme sisteminin temelini atmaya yardımcı olma fırsatım olduğunu hissettiğim bu noktada."
Belirtildiği gibi, Sensionics'i böylesine saygın bir kıdemli tıp doktoru ve tıp teknolojisi uzmanını yakaladığı için tebrik ediyoruz!
Sigorta İnkarlarını Karşılamak İçin "Köprü Programı"
Geçen Salı günü Kazanç Çağrısında Senseonics, bu yeni sistem için sigorta kapsamındaki gecikmelerin üstesinden gelmeye yardımcı olacak yeni bir "Hasta Erişim Köprüsü Programı" nı açıkladı.
Bunun yalnızca sigortalı kişiler için olduğunu ve devlet hastaları veya buradaki belirli kısıtlamalar nedeniyle Massachusetts eyaletinde yaşayan herkes için geçerli olmadığını unutmayın.
İşleyiş şekli şöyledir:
Başkan Yardımcısı ve Amerika Birleşik Devletleri GM Mike Gill, yüzlerce sigortalı hastanın Eversense'e geçmek için halihazırda doktorlarıyla birlikte çalışırken, sistemi yanlışlıkla "E / I ”aka, deneysel / araştırma amaçlı:
- Birleşik
- Cigna
- Humana
- Marş
- HCSC (Blue Cross Texas, Illinois, New Mexico, Oklahoma, Montana)
Gill, "Tam panel FDA onayına sahip olmamıza rağmen, (Eversense) 'e' E / I 'etiketini yapıştırdılar, bu nedenle şu anda onu kapsamıyorlar," diyor Gill.
Bununla mücadele etmek için, yeni Köprü Programı hastalara temel olarak tüm ön sarf malzemeleri (sensör, verici, yapıştırıcılar, başlangıç kılavuzu) için 99 $ 'lık sabit bir oran sunuyor ve bu normalde cepten yaklaşık 1400 $' a mal oluyor.
Hastalar yine de yerleştirme prosedürünü doktorlarının tarifesi üzerinden (genellikle yaklaşık 200 $) ödemek zorunda kalacaklar.
Örneğin United'ın kapsamına giren ve reddedilen biri, bütün mesele için sadece 299 dolar ödeyecektir. Gill, Aetna gibi diğer sigortacılar, 99 $ 'ın üzerinde sarf malzemeleri için% 20'lik bir katkı payı talep edebilir, ancak bu Köprü Programı, toplam fiyat etiketini diğer CGM sistemleriyle aynı seviyeye koyuyor.
Ayrıca, şirketin yerleştirme prosedürünü sübvanse edemeyeceğini, çünkü bu, doktorların belirli bir sistemi reçete etmeye yasa dışı "teşvik" olarak görüleceğini belirtti. "Yapabileceğimiz şey, hastalara tedarik maliyetleri konusunda yardımcı olmaktır" diyor.
Eversense Klinik Araştırmaları ve Genişleyen Kullanım
Eversense'in şu anda Avrupa'da devam eden birkaç çalışması var ve ABD'de, 180 günlük kullanım onayı için kanıt toplayacak PROMISE önemli çalışması için (şu anki 90 günün aksine) hastaları işe alıyor. Deneme yerleri California, Georgia, Texas ve Washington eyaletindedir.
Önümüzdeki birkaç ay boyunca bu çalışma için gönüllü olabileceğinizi, ancak doktorunuzla Eversense üzerinde çalışan bir yetişkin olmanız gerektiğini unutmayın; öne çıkan herkese ücretsiz sensörler sağlamıyorlar.
Kapalı döngü cephesinde, bir AP sisteminde ilk kez Eversense kullanan çok merkezli bir fizibilite çalışması olan Beta Bionics tarafından geliştirilen iLet Biyonik Pankreas sistemi ile bir çalışmayı tamamladılar. O araştırmada on sekiz kişi vardı ve Haziran 2019'daki büyük yıllık ADA SciSessions'ın sonuçlarını açıklamayı planlıyorlar.
Satış Müdürü Gill, şirketin FDA incelemesini "ihtiyati tedbir olmayan" olarak sunduğunu söyledi - bu hüküm, bir CGM'nin yedek olarak parmak ucu testleri olmadan dozlama kullanımı için yeterince doğru olduğunu belirtir. 2020'nin ilk çeyreğinde bu "dozaj talebini" umuyorlar.
Ayrıca bu siyah Vericiyi insanların omuzlarından kaldırmanın yollarını da değerlendiriyorlar (!)
Romanya'da şimdiye kadar tamamlanan bir "Ev Çalışması" üst kola karşı karın üzerindeki yıpranmaya baktı (bu hoş olmaz mıydı ?!). Şirket, bu Haziran'daki büyük ADA toplantısında da hasta tercihi üzerine bir araştırma posteri sunmayı umuyor.
Ancak bazı insanlar "etiket dışı" alternatif siteleri test etmiyor mu? Biz sorduk.
Gill, esasen üreticinin bunu denetlemediğini söylüyor. Aslında, 90 günlük sensör için onay sonrası çalışmasında, "eğer bir doktor etiket dışı kalmaya karar verirse, biz sadece bu bilgiyi kaydetmelerini istiyoruz."
Onay sonrası çalışmada, özellikle bu amaç için işe alım yapmasalar da, farklı cilt tiplerine sahip hastaların (Afrikalı Amerikalı, Latin Amerika ve beyaz özürlüler) deneyimlerini de kaydedecekler. (Yukarıda bahsedilen Ortam Işığı sorununu düşünün).
Senseonics, şu anda 60 milyon "kapalı cana" sahip olduğunu, yani ABD'de Eversense erişimine sahip sigortalı hastalar olduğunu ve 2019'un sonunda 100 milyona ulaşmayı hedeflediğini söylüyor. 250'den fazla doktor Eversense CGM için reçete yazmıştır ve onlar Hem ABD'deki hem de Avrupa'daki Hemşire Uygulayıcılarını ve Hekim Asistanlarını sistemi eklemek ve desteklemek için onaylayarak kullanımı genişletmeyi umuyoruz.
Erken çoğunluk arasında olmaktan memnunum.
{SORUMLULUK REDDİ: Önümüzdeki birkaç hafta boyunca, Senseonics için bazı sınırlı danışmanlık çalışmaları yapacağım ve ayrıntılı kullanıcı geri bildirimi sağlamak için tazminat alacağım.}
