Tam teşekküllü Yapay Pankreas sistemine doğru olan yarış ileriye doğru ilerlerken, şimdiye kadarki ikinci erken "hibrit kapalı döngü" sisteminin artık denizaşırı pazarlara çıkmaya hazır olduğunu görmek heyecan verici. Bu, 7 Kasım'da Avrupa'da düzenleyici onayı alan Fransız şirketi Diabeloop'tan geliyor. 2016'da ABD'de onaylanan Medtronic Minimed 670G'nin geniş çapta tanıtımı yapılan ilk erken AP sistemidir.
Diabeloop, Dexcom CGM'yi (sürekli glikoz monitörü) kullanan ilk yasal onaylı sistem oldu - Dexcom, dünya çapında 1.000'den fazla kişinin kullandığı kendi kendine yap (DIY) kapalı döngü sistemlerinde yaygın olarak kullanılıyor. Yine de bu, piyasada resmi olarak düzenlenmiş başka bir ticari seçeneğe sahip olması açısından Diyabet Topluluğumuz için bir dönüm noktasıdır.
Daha önce Diabeloop'u veya ilk neslin birlikte çalışacağı renkli hibrit yama borulu pompa Kaleido'yu duymamış olabilirsiniz. Ancak Diabeloop, 2 Kasım 2018'deki son DiabetesMine D-Data ExChange etkinliğimizde (onaylanmadan hemen önce) sundu ve yakında piyasaya sürülecek olan bu teknoloji hakkında bazı büyüleyici ayrıntılar öğrendik.
Özellikle harika olan şey, Diabeloop'un tasarım süreçlerinde doğrudan özürlülerle (şeker hastaları) birlikte çalışması ve #WeAreNotWaiting topluluğuyla işbirliği yaparak bize alıştığımız "mühendis dostu" cihazlar yerine daha özelleştirilebilir, pratik teknolojiler getirmesi. görme. Bunun kanıtı, kullanıcıların yemekten sonra uyarılardan kaçınmak için kan şekeri hedeflerini hafifçe yükseltmelerine olanak tanıyan bir "Zen Modu" özelliği ve her durumda verileri karartıp ağdan çıkabileceğiniz bir "Gizlilik Modu" gibi şeylerde görülebilir. paylaşmaya ara vermen gerekiyor.
Şu anda CE İşareti onayına sahip olan bu yeni teknolojiye bir göz atmak için Diabeloop’un CEO Erik Huneker başkanlığındaki liderlik ekibiyle konuştuk:
Diabeloop’un Yeni DBLG1 Kapalı Döngü Teknolojisi
DM) Öncelikle, DBLG1 adının arkasında ne var?
DBL) G1, "1. Nesil" anlamına gelir. Bu nedenle, DBLG2 yazılımın yeni bir sürümünü içerecektir. Ancak ticari isim olmayacak. Hala bunun üzerinde çalışıyoruz.
Tamam, bu nasıl çalışıyor?
DGLB1, üç bileşeni birbirine bağlayan hibrit kapalı döngü sistemidir: bir sürekli glikoz monitörü (CGM), bir yama insülin pompası ve Diabeloop algoritmasını ve kullanıcı arayüzünü barındıran kilitli bir akıllı telefon. Her beş dakikada bir, Bluetooth aracılığıyla telefon ahizesine bir glikoz ölçümü aktarılır. DBLG1 yapay zeka, verileri gerçek zamanlı olarak analiz eder ve pompaya gönderilecek doğru insülin dozunu belirlemek için hastanın fizyoloji parametrelerini, geçmişini ve veri girişlerini (öğünler veya egzersiz) dikkate alır.
Henüz onaylanan bu ilk sürümde hangi yama pompası kullanılacak?
Ticari lansmanı güvence altına almak için, CellNovo da dahil olmak üzere diğer ortaklarla çalışmayı sürdürürken Kaleido pompasıyla ilerliyoruz.
Hollandalı bir girişim şirketi olan ViCentra tarafından geliştirilen Kaleido pompası, hibrit bir cihazdır - hem bir yama pompası hem de infüzyon seti hortumuna sahiptir. Tasarım, OmniPod'un çalışmasına benzer şekilde vücudunuza yapışan küçük bir dikdörtgendir, ancak daha küçüktür, yalnızca 50 mm x 35 mm ve yalnızca 12 mm kalınlığında ve çok hafif 19 gramdır. İnanılmaz bir doğrulukla küçük dozlar (0,05 birim artışlarla!) Sağlayabilir. Yama pompasının kendisi için birçok farklı renk vardır ve bunun yanı sıra, aslında geleneksel bir pompa gibi bir infüzyon setine bağlanan ve aynı zamanda insülinin vücudunuza girdiği yere yapışan kısa geleneksel boruya sahiptir. Yani evet, kullanıcı ciltlerinde iki ayrı yapışkan bölge giyiyor.
Normalde yaptığınız gibi Kaleido pompasındaki kontrolleri kullanmak yerine pompa, Diabeloop sistemimize kilitli bir akıllı telefonda (Sony Xperia Z1) bağlanır ve bu aynı zamanda Dexcom G6 CGM'den gelen verileri besler ve diyabet yapmak için algoritmanın yaşadığı yer burasıdır. dozlama kararları.
#WeAreNotWaiting topluluğunun ve DIY çalışmalarının bunun gelişimini nasıl etkilediğini açıklayabilir misiniz?
Çalışmalarına baktık ve DIY topluluğu ile epey tartıştık. Özellikle kullanıcıların kapalı bir döngüde ne aradıkları konusunda öğrenecek çok şey vardı. Ayrıca algoritmamızı DIY sistemleriyle karşılaştırdık ve örneğin Tidepool'a önemli miktarda kod katkıda bulunduk. Diabeloop yıkıcı yeniliklere inanır ve bizimki, ait olduğumuz tıp teknolojisi endüstrisinin tüm düzenleyici ve endüstriyel yönlerini takip ederek bugün pazara girmenin eşiğinde olanlardan biri olduğunu düşünüyoruz.
Hastalarla yapılan geri bildirimleri takiben, bir "Zen Modu" özelliği geliştirdik. Hipolardan ve genellikle riski önleyen uyarılardan / alarmlardan kaçınmak için glisemik hedefinizi kısa bir süre için hafifçe yükselten bir seçenektir. Bu, örneğin bir film sırasında özellikle kullanışlıdır. Ayrıca, gizli kalmasını istediğiniz zamanlar için sunucuya hiçbir verinin yüklenmediği bir "Gizlilik Modu" da vardır.
Kullanıcılar kan şekeri için kendi hedef aralığını seçebilir mi?
Evet, kullanıcılar algoritma hedefini 100 ile 130 arasında ayarlayabilir. Tercihleri daha düşük bir ortalama (ancak daha yüksek hipo olasılığı) veya daha yüksek bir ortalama arasında ancak çok daha düşük hipo riskiyle ayarlayabilirler. Hipoglisemi eşiği de özelleştirilebilir.
Bu sistemde karbonhidrat sayımı ve yemek duyuruları nasıl çalışır?
Kullanıcının yine de yemekleri duyurması gerekir. Tabii ki, karbonhidrat sayımında ne kadar hassas olursa, algoritma o kadar doğru olacaktır. Ayrıca, sistem her öğün için kişiselleştirilmiş tercihleri kaydetmenize olanak tanır (örn: tipik küçük kahvaltı 20 gr - orta 40 gr - büyük 80 gr). Yani bir yemeği duyururken bu seçeneği tercih edebilirsiniz. Bu nedenle, oynamak istediğiniz hassasiyet düzeyine karar verebilirsiniz. Her durumda, algoritma uyum sağlamayı ve düzeltmeyi öğrenecektir.
DBLG1'de AI (Yapay Zeka) tam olarak nasıl kullanılıyor?
Sistemimiz, belirli bir popülasyon için makine öğrenimi yöntemleri kullanılarak geliştirilmiştir; sistem başladığında, kişinin fizyolojisini ve / veya yaşam tarzını öğrenecek ve zamanla bireysel gereksinimlere uyum sağlayacaktır. Bununla birlikte, bu uyarlanabilir makine öğrenme sistemi, öncelikle kullanıcının tercihlerini (glisemik hedef, vb.)
Sonunda doğrudan telefona arayüz ve kontrole izin verecek bir plan var mı? Veya en azından ilk nesil için planlanan mobil uygulama veri gösterimi?
İlk ticari sürüm için planlanmadı, ancak özellikle çocuk sürümleri için kesinlikle mobil uygulama veri ekranını araştırıyoruz. Telefonla daha yakın entegrasyon kesinlikle takip edecek.
FDA onayına başvurduğunuzda, sistem şu anda CE İşareti onaylanandan farklı bileşenler içerecek mi?
G5'ten açıkça üstün bir ürün olduğu için Dexcom G6 ile Avrupa'da lansmanını yapacağız. Ayrıca G6, kapalı döngü ortamında büyük bir artı olan asetaminofen (Tylenol) girişimini ortadan kaldırır. Mevcut CE İşareti için bir güncelleme olacaktır. Şu anda ABD'de farklı bileşenleri kullanmak için bir plan yok.
Gerçek lansman planı nedir?
Aşamalı lansmanın Avrupa'da 2019'da başlaması planlanıyor. “Ana vatanımız” olan Fransa'nın ötesinde, yenilikçi tıbbi cihazlara ve sıvı geri ödeme mekanizmalarına yönelik iştahın olduğu ülkeler öncelikli olarak yer alacak. Bunun yanı sıra, Avrupa lansmanı, çocukların onayı gibi daha fazla Ar-Ge ve ticari çıkarları desteklemek için ikinci bir finansman turu başlattık - FDA sunumumuz ve ABD'de ön pazar tanıtımı.
Ve elbette, Ar-Ge çabalarında "DBLG2" üzerinde çalışmaya başladık ve DBLG1 sisteminin T1D kullanıcıları için hayatı daha da kolaylaştırmak için bazı ek öğeleri entegre edebilmeliyiz. Birkaç senaryomuz var, ancak henüz bir zaman çizelgemiz yok.
Fiyatlandırma kesinleşmemiş olsa da, insanlar sırasıyla Kaleido veya Dexcom'a kıyasla Diabeloop'tan hangi malzemeleri satın alacaklarını söyleyebilir misiniz?
Şu anda, önceki pazarlarımızda dağıtım ve ticari anlaşmalara ince ayar yapıyoruz ve şu anda daha fazla ayrıntı veremiyoruz.
Son olarak, bize Diabeloop'un kendisi ve şirketin kökenleri hakkında daha fazla bilgi verebilir misiniz?
2015 yılında kurulan, yaklaşık 50 çalışanı olan bu küçük şirket, Fransa'nın Grenoble şehrinde bulunmaktadır ve bilim adamları, sağlık klinisyenleri ve hastalar arasında benzersiz bir işbirliğidir. Kapalı döngü alanında diğerleriyle birlikte gördüğümüz gibi, Diabeloop, AP araştırmalarını ticari bir alana taşımanın bir yolu olarak kuruldu. Kurucu ortaklardan biri olan Dr. Guillaume Charpentie, Diabeloop araştırmasına 2011 yılında Diyabet Tedavisini Yoğunlaştırma Çalışmaları ve Araştırma Merkezi'nde (CERITD) başladı.Başlangıç şirketini oluşturmak için Erik Huneker (şu anda CEO) ile birlikte çalıştı ve birkaç yıl önce, Fransa'da 12 üniversite hastanesi, klinisyen ve hastadan oluşan büyük bir araştırma işbirliği olan Diabeloop ve CEA-Leti, bir Bu kapalı döngü sistemi üzerinde çalışacakları laboratuvar.
Ve şimdi buradayız.
Düzenlenmiş bir kapalı döngü sistemi için başka bir seçenek sunan yeni bir oyuncudan oldukça heyecanlıyız! Bunun ABD'ye gelmesini ve beraberinde Kaleido ve CellNovo'dan yeni insülin pompası seçenekleri getirmesini bekleyemem.
