Yeni bir ürün veya ilaç nihayet onu pazara sunduğunda ve özürlülerin (diyabetli insanlar) eline geçtiğinde, oraya ulaşmak için harcadığı muazzam çabayı genellikle unutuyoruz.Gerekli araştırma ve geliştirme, klinik çalışma koordinasyonu ve düzenleyici inceleme, tamamlanması yıllar alan karmaşık bir süreçtir ve çoğumuz hasta asla göremez. Ama A noktasından Z'ye tüm bu araştırmaları yapmanın arkasında beyinlerin kim olduğunu hiç merak ettiniz mi?
Klinik araştırmaları koordine eden ve yeni ürünler, tedaviler ve hatta diyabeti yönetme şeklimizdeki kültürel değişimlerin geliştirilmesine yardımcı olan önemli bir ulusal oyuncu olan Jaeb Sağlık Araştırmaları Merkezi'ne (JCHR) merhaba deyin.
Jaeb, Florida'daki genel merkezinden, Kaliforniya'daki Stanford Üniversitesi ve Michigan'daki Henry Ford Sağlık Sistemi de dahil olmak üzere, ülke çapında 33 eyalette 80'den fazla katılımcı klinikte birden fazla çalışmayı koordine ediyor. 130 kişilik kadroda 33 epidemiyolog ve istatistikçi, 35 BT çalışanı, 45 protokol izleme ve araştırma görevlisi ve 17 merkezi yönetim kadrosu bulunmaktadır. Şu anda, merkez yaklaşık 25 diyabet veya göz hastalığı araştırmasında yer alıyor - tabii ki hepsi insan deneklerle.
D-araştırma dünyasında bir lider, Jaeb Merkezi'nden "klinik araştırmayı desteklemek için gerekli motor" olarak söz ediyor.
Jaeb'in arkasındaki hikaye
Florida, Tampa'daki JCRH, 1993'ten beri var olan bir kar amacı gütmeyen kuruluştur ve Ar-Ge koordinasyon merkezini yöneten Dr. Roy W. Beck'in 1. tiple çok kişisel bir bağlantısı var; oğlu Andy'ye 90'lı yıllarda 12 yaşında teşhis kondu.
Beck, D-Dad olmadan önce, Michigan Üniversitesi'nde çalışan bir nöro-oftalmologdu. Sonunda, klinik araştırma araştırmalarına dahil olmaya başladı ve 80'lerin sonlarında, Ulusal Sağlık Enstitüleri'nden (NIH) araştırma ve fon sağlamak için Florida'ya taşındı. Ama söylediği gibi, “bir üniversitenin parçası olmanın bürokrasisi çok sinir bozucu hale geldi” ve kendi başına gitmeye karar verdi.
Beck, kar amacı gütmeyen ayrı bir merkez kurdu ve üç çocuğunun adını verdi. JAEB, çocuklarının yaşlarına göre baş harfleri - Jody Andy Eric Beck. T1D'ye sahip olan A, diyor.
MS (multipl skleroz) ile ilgili iltihaplı bir optik durumu incelemek için 1985 yılında birincisi de dahil olmak üzere, göz hastalığıyla ilgili birkaç NIH hibesi almayı başardı. Andy teşhis edildiğinde diyabet ortaya çıkmadan önce, göz bozuklukları için bu araştırma ve klinik araştırma koordinasyonu Jaeb'in başladığı yerdi.
Beck, "Her gün bununla yaşayan bir ebeveyn olarak birkaç yıl yaşadıktan ve her şeyi öğrendikten sonra, insanlara aslında evde bir diyabet bursunu tamamladığımı anlatabildim," diyor. “İnternetin yaygınlaşmasından önceki günlerdi ve çocuklarda tip 1'in pratik tarafı hakkında gerçekten hiçbir şey bilmiyorduk. Bu yüzden, birkaç yıl sonra, bu kişisel bağlantı nedeniyle ve bunu bir istatistikçi ve epidemiyolog açısından anladığımı hissettiğim için, zamanımı ve merkezin kaynaklarını tip 1 diyabet çalışmaları için kullanmaya karar verdim. "
Jaeb aslında ne yapıyor?
Merkez, göz bozuklukları ve tip 1 için klinik araştırmaların tasarımı, uygulanması ve analiziyle ilgilidir.
Şirketler yeni ilaçları, ürünleri, standartları veya tedavi seçeneklerini araştırırken, yönetilmesi gereken bir sürü nüans vardır - tüm bölgeleri ve doktorları inceleyerek hepsinin gerekli kimlik bilgilerine sahip olduğundan emin olmaktan, FDA düzenleyici incelemesine hazırlanmak için nasıl derleneceğine dair çalışmalar yürütülecek ve veriler analiz edilecektir.
Yapılacaklar listesine bir göz atın:
- Çalışmalar için finansman sağlanması
- Her araştırma alanında her şeyi koordine etmek
- Çalışmanın ana hatlarını veren tüm gerekli formları ve doktor tarafından incelenmek üzere prosedürlerini oluşturmak
- Verilerin belirli bir veri yönetim sisteminde nasıl toplanıp analiz edileceğini belirleme
- Hastaların nasıl seçileceği ve randomize edileceğine ilişkin protokoller geliştirmek
- Her sahada çalışma için gerekli tüm cihazların ve malzemelerin koordine edildiğinden emin olmak
- İlgili her şeyin kalite güvencesi ve istatistiksel analizi
- Tıp camiasında araştırma hakkında bilgi yaymada önemli rol oynayan bilimsel toplantılar için el yazmaları ve araştırma makaleleri yazmak
Tüm bu perde arkası çalışmalarıyla ilgilenen merkez, diyabet araştırma denemelerinde görünmeyen kahraman olarak kabul edilebilir. Açıkçası, her çalışmada yer almıyor. Ancak yıllar boyunca katıldığı tüm projelerde oldukça etkileyici bir geçmişe sahip.
Beck, Jaeb'in o ilk yıllarda ulusal olarak göz araştırmalarında iyi tanınmasına rağmen, diyabet araştırmacılarını çok iyi tanımadığını söylüyor. Ancak kabaca yeni yüzyılın başlangıcında, 2001 yılında ABD genelinde yeni araştırma projeleri için bir çağrı sırasında bir NIDDK programına başvurdu ve bu ilk diyabete girişme, glikozu incelemek için tasarlanmış bir ağ olan DirecNet olarak bilinen şeye yol açtı. T1 çocuklarda izleme teknolojisi.
Jaeb, Helmsley Charitable Trust, JDRF, ADA ve NIH (diğerlerinin yanı sıra) gibi araştırmalardaki büyük diyabet para işleyicileri de dahil olmak üzere bir miktar fon sağladı.
Birkaç yıl önce Jaeb, Helmsley Charitable Trust tarafından da finanse edilen T1D Borsası ile uyumluydu. Helmsley'in, diyabet araştırmalarında bir klinikler ağı oluşturmak için üç yıllık bir finansman girişiminin bir parçası olarak 2010 yılında Jaeb'e 26 milyon dolar bağışladığına dair başlıkları hatırlayabilirsiniz. Bu, T1D'li 30.000'den fazla insanı tek bir araştırma havuzuna getiren, ülke çapındaki bu 80 sitenin belkemiği haline gelen T1D Değişim Klinik Kayıt Defterinin yolunu açtı.
"25 merkez alacağımızı düşünmüştük ve bunun üç katından fazlasıyla sonuçlandık!" Beck diyor. "Yönetim alışkanlıklarından ilaçlara ve yemeklere kadar her şeyin kayıtlarını topladık ve bu kayıt defterinden inanılmaz miktarda şey öğrendik."
Bir örnek: elektronik sağlık kayıtlarının (EHR) büyük ölçüde veri toplamada nasıl etkili olmadığını öğrenmek, çünkü sorulan sorular ve hastalardan toplanan bilgiler evrensel değildi.
Jaeb, bu uzmanlığa dayanarak yıllar boyunca çocuklar ve yetişkinler üzerinde bir dizi önemli diyabet çalışmasında yer almış ve şunları araştırmıştır:
- Egzersiz sırasında insülin yönetimini anlamak için teknoloji
- Hipoglisemiyle savaşmak için bir gecede atıştırmalıkların yönetimi
- Hipogliseminin bilişsel gelişim üzerindeki etkilerini belirlemek için beyin görüntüleme
- Sigorta şirketlerinin bu teknolojiyi nasıl karşılayacağını iyileştirmek amacıyla okullarda CGM teknolojisinin sonuçları. (CGM'nin sonuçları gerçekten nasıl iyileştirebileceğini gösteren ilk çalışmayı yaptılar)
- Yapay Pankreas ve kapalı döngü araştırması, diğerleri arasında Biyonik Pankreas ve iLet kapalı döngü cihazı ile ilgili gruplar dahil. (Bu, Jaeb için son on yılda en büyük büyüme alanı olmuştur)
- Yaşlı erişkinlerde diğer gruplardan daha yaygın olduğunu buldukları şiddetli hipo - bu, CGM'nin Medicare kullananlar için neden önemli bir araç olabileceğini göstermek için geçen yıl konferanslarda sunuldu.
- Diyabetli kişilerin bakımı ve kendi kendini izlemesindeki ırksal eşitsizlikler
- İnsülin kullanan tip 1'li gençlerde metformin kullanımı
Gerçekten de bazı ciddi diyabet uzmanlığı! Ve bu, Jaeb'in şimdiye kadar yaptıklarının sadece bir tadı.
Yeni diyabet teknolojisinin pazara sunulması
Söylemeye gerek yok, Jaeb’in araştırması, yeni diyabet araçları ve tedavilerinin pazara sunulmasında önemli bir rol oynuyor.
Örneğin, Jaeb ve T1D Exchange, Eli Lilly'den Baqsimi haline gelen nazal acil glukagonun arkasındaki temel araştırmayı gerçekleştirdi. FDA, ilk olarak Locemia Solutions tarafından geliştirilen bu devrim niteliğindeki ürünü kısa süre önce onayladı. Yıllardır etrafta olan aşırı karmaşık, karıştırılabilir acil durum glukagon enjeksiyonunun yerini alıyor.
Bu glukagon hakkında daha önce burnunuzu kokladığınızdan bahsetmiştik ve bu yeni toz haline getirilmiş glukagonun klinik çalışmalarından birine katılmaktan keyif aldım!
Jaeb Merkezi, koordinasyon merkezi olarak bu çalışmaların yapılmasında etkili oldu.
Jaeb’in temel çalışmaların koordinasyonunun bir başka örneği, Tandem’in Basal-IQ® teknolojisine sahip t: slim X2 ™ insülin pompasının FDA onayına götürmesidir.
Ve daha da yakın zamanda, Jaeb Merkezi, insülin iletimini otomatikleştiren en yeni Control IQ yazılımı ile Tandem pompasının etkinliğini ve güvenliğini gösteren klinik araştırmayı koordine etti. Bu çalışma, Virginia Üniversitesi'ne verilen bir hibe yoluyla Ulusal Diyabet ve Sindirim ve Böbrek Hastalıkları Enstitüleri (NIDDK) tarafından finanse edildi ve Tandem, sonuçları umarım Control-IQ'nun 2019'un sonundan önce onayını almak için kullanıyor.
Neden fark eder?
Yeterli sayıda hastayı doğrudan dahil etmek bir yana, insanların diyabet araştırmalarıyla ilgilenmesini sağlamak yeterince zordur. Yıllarca, klinik araştırmalara kaydolma dürtüsüne şahsen direndim, çünkü anında herhangi bir "yatırım getirisi" görmedim, yani katılımımın somut bir sonucu yoktu.
Ancak yıllar geçtikçe, diyabet araştırmaları hakkındaki düşüncelerimde büyüdüm. Benim için acil, somut faydalar olmasa bile (uzmanların özel ilgisi ve bazen ücretsiz malzemeler dışında), gerçekten daha büyük iyiler ve gelecek nesillerle ilgilidir.
Geçtiğimiz birkaç yıl içinde, ilginç olabilecek belirli bir araştırma projesi hakkında arkadaşlarımda defalarca bilgi aldım ... Ve şimdi, Jaeb'in arkasındaki hikayeyi bilmek kesinlikle beni gelecekteki çalışmalara daha fazla bağlı hissettiriyor. Merkezin adını şimdi görebilmeyi ve bilirim ki, "Hey, bu kar amacı gütmeyen araştırma merkezine üç çocuğunun adını veren D-Dad!"
-force-be-with-you.jpg)
