Gelecekteki diyabet teknolojisinin vaatleri, en iyi zamanlarda bile belirsiz olabilir.
Ancak yapımcıları, diyabetli insanlar için mevcut ekonomik sıkıntılara rağmen 2021'de lansman için yolda kalan en az bir heyecan verici yeni bağlantılı sistem olduğunu iddia ediyor.
Kuzey Kaliforniya merkezli Bigfoot Biomedical'den geliyor: Bigfoot Unity olarak bilinen iddialı yeni nesil Otomatik İnsülin Verme (AID) sistemi.
Dozlamayı otomatikleştirmek için sürekli glikoz monitörü (CGM) ve insülin pompasını birbirine bağlayan diğer erken "Yapay Pankreas" teknolojilerinin aksine, Unity sistemi birden fazla günlük enjeksiyon tedavisi gören kişiler için tasarlanmıştır.
Burada benzersiz olan, bağlı bir sistemin karar desteği ve otomasyon avantajlarını, insülin pompasına bağlı olmayan geniş bir diyabetli insana sunmaktır - ki bu aslında büyük çoğunluktur.
Bigfoot ayrıca çok parçalı bir otomatik insülin dağıtım sistemi için yeni bir iş konsepti vaat ediyor: düzenli posta siparişi teslimatları içeren bir abonelik ödeme modeli.
Bigfoot CEO'su Jeffrey Brewer, "Bunu, bir sistemin her bir parçasını ayrı ayrı satın almaya zorlanmadığınız, ancak hepsinin bir abonelik ücreti ile birlikte paketlendiği ve kapınıza teslim edildiği bir hizmet gibi düşünün," dedi. "Size bir çözüm sunuluyor ve bu çözümü kullanmanız için ihtiyacınız olan her şey aylık olarak sağlanıyor."
Ürünlerinin daha sonra bir insülin pompası versiyonunu oluşturmayı planlasalar da, "akıllı" bir insülin kalemine dayanan ilk yinelemenin, bu yılın sonlarında Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından incelenmek üzere sunulacağını umuyoruz.
Şüphesiz her sektörü etkileyecek mevcut salgına rağmen şirket kendinden emin.
Bigfoot ne inşa ediyor
Bigfoot, 2015 yılının başlarında kurulduğundan bu yana, hem bir insülin kalemi versiyonunu hem de AID sisteminin bir pompa versiyonunu oluşturmayı hedefleyerek, diyabetli kişilerin (PWD'ler) tercih ettikleri her şeyi seçmelerine olanak tanıyor.
Mart 2019'da DiabetesMine ekibimiz, Bigfoot’un San Francisco Körfez Bölgesi’ndeki "yuvasında" zaman geçirme ve geliştirdikleri teknolojiye ve şirket kültürüne göz atma fırsatı buldu.
O zamandan beri çok şey değişti.
Bigfoot, yakındaki bir kasabanın iki katı büyüklüğündeki bir tesise taşındıktan sonra artık yeni bir yuvaya kavuştu. Mürettebat da önemli ölçüde değişti, diyabet alanındaki birkaç büyük isim başka girişimlere ayrıldı.
Ve diyabet topluluğumuzun "daha büyük, ancak daha az hizmet verilen bir segmentine hizmet etmek" için öncelikli boru hattı odağı, ürünlerinin bağlantılı akıllı kalem versiyonuna kaydırıldı.
İşte Bigfoot'un işlerinde tam olarak ne olduğuna dair bir döküm.
Bigfoot Unity (eski adıyla Bigfoot Inject)
Bu sistem, tasarımının temeli olarak, orijinal olarak Timesulin tarafından geliştirilen ve 2017 yılında Bigfoot tarafından satın alınan "akıllı" bir dijital kalem başlığı kullanıyor. Yine de, dozlama verilerini izlemenin ötesine geçiyor.
Kalem kapağının biri bazal (uzun etkili) ve bolus (hızlı etkili) insülin kalemleri için olmak üzere iki versiyonu olacaktır. Daha da önemlisi, Bigfoot Unity her tür insülin ile çalışacaktır. Bağlı "akıllı" kapaklar evrensel olarak tüm insülin kalemi modellerine uyacak şekilde tasarlanmıştır.
Başlıklar, CGM verilerini doğrudan Bluetooth özellikli Abbott FreeStyle Libre flaş glikoz izleme sensörünün gelecekteki bir versiyonundan okuyarak, bu glikoz okumalarına dayalı olarak insülin dozlama kararlarını verir.
Kullanıcılar, özel akıllı telefon uygulamasıyla mevcut taramaya ek olarak Bigfoot Unity kalem kapağını kullanarak Libre sensörünü bile tarayabilecekler.
Bigfoot Unity ile kullanıcılar bir mobil uygulamadaki tüm verileri görüntüleyebilir, ancak kalem kapağının hemen üzerinde görüneceğinden, dozlama önerileri almak için telefonlarını çıkarmaları gerekmez.
Bu, Bigfoot'un 2020 sonbaharında FDA'ya başvurmayı ve 2021'in başlarında onay almasını beklediği sürümdür.
Koca Ayak Özerkliği (diğer adıyla Koca Ayak Döngüsü)
Gelecekteki insülin pompasına dayalı sistem, Bigfoot'un Mayıs 2015'te iflas ettiğinde satın aldığı Asante Solutions'ın Snap pompa teknolojisi ve tasarımı üzerine inşa edilmiştir.
Bu iki parçalı insülin pompasının bir "beyin" bileşeni ve birbirine geçen insülin kartuşunu tutan tek kullanımlık parçası vardır.
Bigfoot şimdi eğlenceli Bigfoot “göz” sembollerine sahip ekransız bir pompa cihazı geliştiriyor (şirket logosundan türetilmiştir). Bir akıllı telefon mobil uygulaması ana kullanıcı arayüzü olacak, böylece kullanıcıların onu çalıştırmak veya görüntülenen verileri görmek için insülin pompasını çıkarması bile gerekmeyecek.
Kullanıcılar, telefon uygulamasında yemekler için karbonhidrat sayımlarını girecek ve bu da daha sonra bir doz önerecek ve pompaya hiç dokunmadan dağıtıma izin verecektir. Bununla ilgili zaman çizelgesi, kısmen Bigfoot Unity'den sonra klinik deney çalışmaları için kaynak yaratmaya bağlı olarak TBD olmaya devam ediyor.
Mobil uygulama
Her iki Bigfoot sistemi de doğrudan bir mobil uygulamayla etkileşime girecek ve bu uygulamanın bağlanması ve veri alması için kullanıcının telefonunda açılmasına bile gerek kalmayacak. Uygulama, veri trendlerini gösterecek ve glikoz alarmlarını iletecektir.
CGM seçenekleri
Bigfoot ve Abbott Diabetes Care, 2017 yılının ortalarında, 14 günlük Libre sensörünün Bluetooth özellikli yeni nesil versiyonunu yaklaşmakta olan Bigfoot AID sistemleriyle entegre etmek için bir anlaşma yaptığını duyurdu.
Bu, CGM veri akışının pompa veya kalem ve akıllı telefon uygulaması arasında sürekli olacağı Libre'nin tamamen yeni bir yinelemesi olacak.
Brewer, Abbott ile olan bu sözleşmenin Bigfoot’un ticarileştirilmesinin ilk birkaç yılı için olduğunu ve bundan sonra müşterilere başka seçenekler sunmak için muhtemelen diğer CGM üreticileriyle işbirliği yapacaklarını söylüyor.
Muhtemel bir aday, Dexcom G6 "kalibrasyonsuz" sürümünün yayınlanmasından önce orijinal bir Bigfoot ortağı olan Dexcom'dur. Brewer, Bigfoot'un "seçenek sunmayı amaçlayan modüler bir sistem" oluşturmak için çalıştığını söylüyor, bu nedenle ilk neslin piyasaya sürülmesinden sonra sadece an meselesi.
Paket abonelik satın alma planı
Bigfoot, kendi tedarik satıcısı olmayı planlıyor; bu, kullanıcıların her şeyi kendi markalı ambalajlarında sipariş edeceği anlamına geliyor: test şeritleri, neşterler, alkollü bezler ve kalem malzemeleri veya pompa infüzyon setleri geleneksel yolu alın).
Buradaki fikir, Bigfoot sistem malzemelerinizi her ay müşterilerin kapısına teslim edilecek bir tür "tek durak noktası" ndan almak için bir doktordan tek bir reçete istemektir. Brewer, eğitim ve dijital öğrenme araçlarının da bunun bir parçası olacağını söylüyor.
"Agresif bir zaman çizelgesi"
Diğer şirketler gibi, Bigfoot da geçmişte zaman çizelgelerinde gecikmeler ve geri tepmeler yaşadı ve hepimiz bunun sinir bozucu olabileceğini biliyoruz.
Elbette şirket, COVID-19 salgınına tepki olarak bir evden çalışma (WFH) politikası benimsedi.
Ancak Bigfoot’un Pazarlama Direktörü Red Maxwell, bu sonbaharda Bigfoot Unity'nin FDA başvurusu için "agresif zaman çizelgesini" korumak için iş ayarlamaları yaptıklarını söylüyor.
"Bu bir meydan okumaydı, ancak tüm şirket bunu mümkün olan en kısa sürede topluluğumuzun ellerine teslim etmeye kararlı. Pandemi yalnızca bizimki gibi uzaktan bakım, uzaktan destek ve eve teslimatı mümkün kılan tıbbi çözümlere olan ihtiyacı belirginleştirdi ”dedi.
İnsülin kalemi neden odaklanır?
Brewer, geçtiğimiz yıl içinde ödeme yapanlarla (diğer bir deyişle sigortacılar) ve sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla yaptıkları görüşmelerin, onları ilk önce ürünlerinin kalem versiyonuna odaklanmaya ittiğini söylüyor.
Bunun nedeni, enjeksiyon kullanan kişilerin insüline bağımlı özürlülerin çoğunluğunu oluşturmasıdır, ancak diyabet teknolojisi seçenekleri söz konusu olduğunda bu daha büyük gruba yeterince hizmet verilmemektedir.
Brewer, "Bu, daha iyi bir yol olması gerektiğini fark eden sigorta şirketleri ve büyük sağlık hizmeti dağıtım sistemleri için akıllara geldi" dedi.
"CGM'ye sadece insanlara veri sağlamanın bir yolu olarak bakmıyoruz. Aksine, tavsiye veriyoruz ”dedi. "Bu CGM ölçümlerini almak ve bunu ne kadar insülin alacağımız ve ne zaman alacağımız konusunda spesifik bir tavsiyeye dönüştürmek istiyoruz."
Bigfoot, Seagrove Partners pazar araştırmasının 2019 itibariyle tahmini 6,6 milyon Amerikalının insüline bağımlı olduğunu gösteriyor. Bu arada, T1D ExChange verileri, genel olarak T1D'li kişilerin optimal sağlık sonuçlarına ulaşmadığını gösteriyor (büyük ölçüde optimal olmayan A1C'ye dayanmaktadır. Sonuçlar).
Ve daha fazla T2 tanısı konulup insülin takıldıkça, uzmanlar herkes için aynı türden en yeni, veri odaklı tedaviyi sunma ihtiyacının arttığını seziyorlar.
Bu, Bigfoot'un, teknoloji meraklısı en tipik meşgul kullanıcılar olmayabilecek T1 ve T2'lerin geniş, karşılanmamış talebini karşılamak için bir "mavi okyanus stratejisi" kullanarak ele almayı umduğu şeydir.
Bu, "yeni bir pazar alanı açmak ve yeni talep yaratmak için aynı anda farklılaşma ve düşük maliyet arayışını" içeren bir iş kavramıdır.
"Endokrinologlar, insülin tedavisine ihtiyaç duyan tüm hastaları destekleyemeyecek. Yani ne gelirse gelsin, basit ve kendi kendini eğitmeli, klinisyen üzerindeki yükü derinden azaltabilmeli ve kolayca reçete edilebilmeli ve kendi kendini destekleyebilmelidir. İşte burada geliştirdiğimiz şey bu, ”dedi Brewer.
Erişimin önemli olduğunu kabul ediyor, yani klinisyenlerin bunu kolayca reçete edebilmeleri, ödeyenler tarafından geri ödenmesi ve ihtiyacı olan herkes için karşılanabilir olması kritik önem taşıyor.
Brewer, "Darboğazları ortadan kaldırmak kritiktir: fiyat, karmaşıklık, tanıdık bir şekilde doktor vb." Dedi.
"Bizim için ne kalem ne de pompa değil - ikisi de. Bu hala sektörde yeni bir fikir. Sanırım hiç kimsenin en iyisi olmadığını söylüyoruz. Seçim yapılması gerekiyor ve hem enjeksiyonları hem de infüzyon pompalarını ve muhtemelen yama ve bağlı pompaları da kapsaması gerekiyor.
"Bunların hepsinin piyasada bir yeri var çünkü belirli insanlar tarafından tercih ediliyorlar ve müşteri herhangi bir nedenle zamanla fikrini değiştirebilir. Bu esnekliğe ihtiyacımız var, "dedi Brewer.
Sebep odaklı bir başlangıç
Unutmayın, bu girişime tarihsel olarak çok zor olan Bigfoot yaratığının adı verildi - o var mıydı yoksa değil mi?
2014'ün başlarında, diyabet camiasında, bir yerlerde bir yerde, diyabet cihazlarına girip sözde Yapay Pankreas yaratan bir adam hakkında söylentiler yayılmaya başladı… ama kimse onun varlığını ya da gerçek adını kamuya açık bir şekilde onaylamadı.
Bu, 2014'ün sonlarında, diyabet konusunda deneyimli "Koca Ayak" ın kendini göstermesi ve sonunda ailesinin hikayesini dünyayla paylaşmasıyla değişti.
Karısı ve oğlu T1D ile yaşayan New York'tan D-Dad Bryan Mazlish olduğu ortaya çıktı. İlk ev yapımı kapalı döngüyü oluşturmak için bir CGM ve insülin pompasındaki kodu kırmayı başarmıştı - başkalarının bunu açıkça yapmasından yıllar önce.
Bigfoot Biomedical şirketinin kuruluşu için Mazlish, sevdikleri için sınıfının en iyisi teknolojiyi inşa etme endişesi taşıyan diğer üç diyabetli babayla ortaklık kurdu:
- "Yapay Pankreasın Babası" olarak bilinen Brewer, 4 yıldır JDRF CEO'su olarak görev yaptı ve kapalı döngü teknolojisinin yolunu açmaya yardımcı oldu.
- Nightscout olarak bilinen veri paylaşımında oyun değiştiricinin yaratılmasına yardımcı olan eski Medtronic Baş Mühendisi Lane Desborough
- Yıllar önce şirketi kurduktan sonra WellDoc'un finans müdürü olarak görev yapmış olan Jon Brilliant
Son zamanlarda, çalışan sayısı 100'den 80'e düştü, ancak gemiye yeni yüzler getiriyorlar.
Özellikle, kurucu ortak Desborough, Timesulin kurucusu John Sjolund, Stanford kapalı döngü uzmanı ve diyabet eğitimcisi Jen Block ve uzun süredir hasta savunucusu Melissa Lee gibi büyük isimlerle birlikte diğer girişimlere geçiş yapan çalışanlardan biridir.
"Organizasyon gelişti ve daha olgun hale geliyor ve bir şirket olarak geliştirme aşamasından ticarileştirme aşamasına geçiyoruz. Bu farklı bir zorluktur ve farklı yetenekler gerektirir. Bigfoot'un da benden daha fazla büyüdüğü bir zaman olacak ”dedi CEO Brewer.
"İnsülin gerektiren diyabetle yaşamın zorluklarını hafifletmeyi anlayan ve buna kendini adamış insanlar tarafından hala DNA'da yönlendirildiği gibi. (Değişim) bu aşamaya gelmedeki başarımızın bir işlevidir ”dedi.
Bu dalgalanmalara rağmen, şirket bazı önemli kazanımlar elde etti ve iyimser olmaya devam ediyor.
Geçen yılın sonlarında Abbott, 45 milyon $ kazandıran ve ilk nesil ürün geliştirme sürecini tamamlama yolunda başlangıç sürecini hızlandıran bir dizi C finansman turuna liderlik etti.
Ayrıca geçtiğimiz yıl, 2021'de planladıkları pazar lansmanından önce mümkün olduğunca fazla sigorta kapsamı sağlamak için ödeme yapanlarla görüşmeye odaklandılar.
Şirket, Pennsylvania merkezli Allegheny Health Network ile de dahil olmak üzere, bu geliştirme sürecini optimize etmek için çok sayıda ortaklık kurdu ve endokrinologların ve birinci basamak doktorlarının, klinik tarafta en iyi durum kullanımı için sağlayıcıya dönük özellikleri iyileştirmelerine yardımcı olmalarına izin verdi.
"Sonunda geleneksel mantığı değiştirmeyi seçtik, sadece birisinin" itaat ediyor mu yoksa bağlı mı "olduğunu sormakla kalmayıp, bunu yapmasını engelleyen nedir?" Brewer kaydetti.
"Genellikle, yeterince yakından bakarsanız, bunun nedeni (diyabet yönetimi) çok fazla ağrı olması veya çok fazla dikkat gerektirmesi ya da yolunuza çıkan bazı yönlerin olmasıdır. İnsanların sağlıklı olmak istemediğinden değil. Diyabet bakımının temel tasarımı kusurlu ve en başından beri bu bizim temel anlayışımız ve bunu yaparken itici gücümüz oldu ”dedi.
