Çok geçmeden bir gün önce, teknolojinin çoğumuz için "tedavi kadar iyi" olacağı noktada olacağız - çünkü gerçekten kapalı döngü otomatik diyabet yönetim sistemi, tadına bakabileceğimiz kadar yaklaşıyor.
Gerçekten de, kalbimizi canlandıran bir proje, tutkulu D-Dad Dr. Ed Damiano ve Boston Üniversitesi'ndeki ekip tarafından geliştirilmekte olan iLet'tir. Damiano’nun bu inanılmaz insülin + glukagon kombo cihazı için ilham kaynağı, elbette tip 1 ile yaşayan küçük oğludur.
Bu "Biyonik Pankreas" ın (daha önce bilindiği gibi) artık resmi olarak iLet olarak adlandırıldığını hatırlayabilirsiniz - diyabeti yönetme görevini üstlenen yeni bir cihaz için Apple benzeri bir ürün adlandırma oyunu. 2016'da yaratıcıları, kurumsal ve kar amacı gütmeyen yapıları birleştirmek için medikal teknoloji alanında türünün ilk örneği olan Boston merkezli yeni bir kamu yararı şirketi olan Beta Bionics'i kurdu.
İlk iLet insan denemelerinin başlamasından bu yana tam bir on yıl geçti, ancak şimdi bu sistemin ilk yinelemesinin piyasaya çıkmasını görmekten sadece iki yıl uzaktayız.
Geçtiğimiz hafta Orlando, FL'de gerçekleşen büyük CWD Friends For Life (FFL) konferansı ile Beta Bionics, en son gelişmelerini duyurma rutinini takip etti.
İLet Biyonik Pankreasın Evrimi
2008'de ilk insan klinik deneyleri başladığından beri "biyonik pankreas" konusunu ele aldık, kamp ve ev ortamlarındaki gerçek dünya çalışmalarını ve bu cihazın daha şık ve modern görünmesini sağlayan gelişen prototipleri takip ettik.
Beta Bionic, 2017'deki FFL'de Gen 4 prototipini tanıttı. Ve daha sonra, geçen hafta bu yılki etkinlikte, artık rafine edilmiş ve bu yıl boyunca kullanıma sunulan yeni işlevler için temel model olacak gerçek bir ürünü açıkladılar.
İşte 4. Nesil iLet sistem özellikleri:
- Dördüncü nesil prototip cihaz artık iki Tandem t kullanmıyor: ince insülin pompası ve ayrı bir alıcı, ancak hepsini tek bir cihazda birleştiriyor.
- Gen 4 iLet ayrıca geliştirilmiş, kavisli dokunmatik ekranıyla% 57 daha küçük ve daha ince. Glukagonla önceden doldurulmuş bir kartuş ve önceden doldurulmuş / elle doldurulmuş bir insülin kartuşuna sahip olacaktır. Bu modelin cihazda geleneksel düğmeleri yoktur, ancak cihazı iPhone / Android akıllı telefon arayüzleriyle birlikte çalıştırmak için bir dokunmatik ekrana sahiptir.
- Geleneksel AAA piller veya hatta şarj edilebilir bir bağlantı noktası yerine, iLet, cihazı yeniden şarj etmek için ayarlayabileceğiniz bobinli şarj edilebilir bir tabana sahip yeni endüktif şarj teknolojisini kullanacaktır. Ve iLet tam şarjla 5-7 gün dayanabilir!
- Son zamanlarda formülasyonunda ilerleme kaydeden Zealand Pharmaceuticals'dan geliştirilmekte olan stabil bir glukagon barındıracak.
- İnsülin ve glukagon için iki yerleşik kartuşun her biri tipik olarak yaklaşık 6 gün sürer. Plan, iki hortum hattının daha fazla rahatlık için birbirine bağlanması ve ardından iLet ekibinin geliştirmekte olduğu ikili bir infüzyon setine bağlanmadan önce klipsini açmasıdır. Bu ikili setin prototiplerini gördük ve kabaca şu anda sahip olduğumuz boyutta.
- Pompa "agnostik" olacaktır, yani her tür insülin ve farklı CGM sensörleri ile çalışacaktır; Beta Bionics şu anda, insülin konusunda Lilly ve Novo ile ortaklık yapıyor ve klinik deneylerde hem Dexcom hem de Senseonics'in implante edilebilir Eversense CGM'sini kullanıyorlar.
- Ayrıca bir mobil uygulama ile veri paylaşımı için Bluetooth özelliğine sahip olacak.
- Bugünlerde birçok cihaz gibi, uzaktan güncelleme özelliğine sahip olacak, böylece yazılım güncellemeleri ve özellikleri tamamen yeni bir gadget almak zorunda kalmadan yükseltilebilir.
- Ana ekranda, gemide ne kadar insülin ve glukagon bulunduğunun kolay bir görünümü ile birlikte, CGM grafiğinde belirgin bir şekilde görüntülenen mevcut Kan Şekeri numaranız gösterilir. "Yemek duyuruları" nı seçmenin de kolay bir yolu olacak.
Şirketin iLet geliştirme planlarına doğrudan eklenen, ölçeklenebilirlik ve Beta Biyonik ve nihayetinde hasta için maliyetleri düşük tutacak verimli bir üretim sistemidir. Damiano, üretim için sözleşme yapmak zorunda kalmayacaklarını, ancak kapalı döngü cihazı kendilerinin monte edebileceğini söylüyor.
Tüm bu gelişmeler, küçük bir çocuk teşhisi konulan oğlu David'e yardım etmek için tüm konsepti yaratan D-Dad Damiano'nun tutkusuna dayanıyor. Damiano, oğlunun üniversiteye gittiği sırada bunun piyasada olmasını hayal etmişti, ancak yıllar içinde teknolojide yaşanan tüm değişikliklerle birlikte daha uzun bir yol izlemişti. David şu anda Boston Üniversitesi'nde 19 yaşında bir ikinci sınıf öğrencisi.
İLet ekibi şimdi 2019 ortasına kadar ilk FDA başvurusu yapmayı planlıyor; nihai onay ve sadece insülin içeren versiyon için 2020'nin sonunda piyasaya sürülme umuduyla; ve bundan sonra muhtemelen glukagon içeren ikili hormon versiyonu için bir veya iki yıl.
Klinik Araştırmalar Şimdi Gerçekleşiyor
Beta Bionics, son zamanlarda heyecan verici gelişmelerle manşetlere çıkıyor:
- Sensör seçeneklerinden biri olarak Eversense CGM'yi dahil etmek için Senseonics ile birlikte çalışarak Beta Bionics, Haziran ortasında FDA tarafından onaylanan Eversense ile çalışan ilk Beta Bionics'i yaptı. Damiano, Temmuz ayı başlarında kendi implante sensörünü aldı ve deniyor.
- Fiasp insülini için "PumpCart" olarak adlandırılan önceden doldurulmuş yeni bir pompa kartuşunu ilk araştıran şirket olmak. Bu, Beta Bionics'i yalnızca bu yeni hızlı etkili insülini klinik kapalı döngü denemelerine ilk dokuyan değil, aynı zamanda henüz hiçbir yerde bulunmayan bu önceden doldurulmuş Fiasp kartuşunu kullanan yapar.
- Yalnızca insülin yapılandırması için evde kullanım klinik çalışmalarına başlamak için FDA onayını güvence altına alarak, bu araştırma çalışması için daha önceki FDA yeşil ışığını genişletiyor. Stanford ve Massachusetts Genel Hastanesinin yanı sıra Colorado ve Florida'daki kliniklerde Temmuz ortasında başlayan denemeler, hem çocuklar hem de yetişkinler için yıl boyunca devam edecek. Bu ay Dexcom CGM kullanan çocuklarla başlayacaklar ve bunu önümüzdeki ay Eversense CGM kullanan yetişkinler izleyecek.
Tüm bunlar, ulusal olarak 16 tesiste araştırma yapılması planlarıyla birlikte önümüzdeki yıllarda beklenen temel denemelere katkıda bulunuyor (bu, 2016'da ana hatlarıyla belirtilmişti ve klinik araştırma yerleri muhtemelen gelişecek ve bu çalışmalar başlamaya yaklaştıkça duyurulacak) .
Beta Bionics'in şu anda 17 çalışanı var (# WeAreNotWaiting DIY topluluğundan bazı önemli kişiler de dahil olmak üzere), Boston ve Irvine, CA'daki 15.000 metrekarelik yeni bir West Coast üretim tesisi arasına yayılmış durumda. Ana prodüksiyonu burada yapacaklar.
"Başladığımızda, başlangıçta lansmandan bir yıl sonra geleceğini düşündüğüm (Gen 4) cihazını piyasaya süreceğiz. Bu yüzden, ilk düşündüğüm şeye göre aslında oyunun önündeyiz, ”diyor Damiano.
Yapay Pankreas Sistemleri - Pazara Giriş Yarışı
Tam otomatik bir kapalı döngü cihazı geliştirme yarışı, her zamankinden daha sıcak. 2017'de piyasaya çıkan Medtronic 670G'den sonra gelen tek iLet değil. Tandem Bolus-IQ ve nihai InControl sistemi gibi diğerleri, OmniPod Horizon ve Bigfoot Biomedical'in DIY'den ilham alan Otomatik İnsülin İletim sistemi de takip edecek. gelecek yıllar. Daha fazlası da işlerde ve biz sadece bekleyip nasıl sonuçlanacağını görmemiz gerekecek.
Bu yeni sistemler, elbette, sürekli karar verme sürecini D-yaşamlarımızdan çıkarmak, teknolojinin çok fazla otomatikleşmesine izin vermek, böylece matematikte boğulmamak ve her zaman başarısız öğrenciler gibi hissetmemek anlamına geliyor. Başka bir deyişle, konu diyabet yükünü azaltmak gerçek için.
Damiano ve ekibinin iLet'i oluşturma çalışmalarının önemli ilkeleri olarak Erişim ve Uygun Fiyata odaklandıklarını da unutmadık - çünkü insanlar bu pahalı cihazlara ellerini uzatamazlarsa, bunların değeri nedir?
Özellikle iLet'in meyvesini vereceği için heyecanlıyız, çünkü bu tam işlevselliği gerçekten uygun bir fiyata sunabilirse, birden fazla yönden oyunun kurallarını değiştirecek.
.jpg)
