İnsülin dozajını otomatikleştirmek için çeşitli uyumlu insülin pompalarına ve sürekli glikoz monitörlerine (CGM'ler) bağlanan türünün ilk örneği olan Tidepool Loop, FDA onayına sunuldu.
Bu büyük, Diyabet Dostları, çünkü yeni otomatik insülin verme (AID) sistemleri diyabet tedavisinin geleceği ve Tidepool Loop projesi, kendin yap (DIY) “yapay pankreas” getirmeyi amaçlayan iki yılı aşkın bir geliştirme çalışmasını temsil ettiği için "İOS uygulama mağazasında geniş çapta satışa sunulacak olan resmi, FDA tarafından düzenlenen bir üründe yenilik.
Bugüne kadar, diyabet başlangıcı, insanların farklı glikoz ölçüm cihazları, insülin pompaları ve CGM'lerden verileri toplamasına ve birlikte incelemesine olanak tanıyan bulut tabanlı bir platform oluşturmaya odaklandı. 2021'in başlarından itibaren bu, 50'den fazla farklı cihazın yanı sıra bu verileri karşıya yükleme ve bunlarla etkileşim kurma becerisini de beraberinde getiriyor.
2011'de tip 1 diyabet (T1D) teşhisi konan kızı Tidepool'un kurucusu Howard Look, yeni Tidepool Loop yeniliğinin misyonu sürdürdüğünü, ancak bunu bir sonraki seviyeye taşıdığını söylüyor.
Look, DiabetesMine'a "Vizyon, diyabetli bir kişi olarak sizin için doğru olanı seçebileceğiniz bir ekosistem oluşturmaktır" diyor.
"Bu bizi oraya kadar götürmez, ancak doğru yönde atılmış büyük bir adımdır. Bu, herkesi birlikte çalışabilirlik ve değiştirilebilirlik hakkında düşünmeye iter ve bu da diyabetli insanlar için daha iyi bir dünya yaratır. "
Tidepool Loop neden bu kadar önemli?
Bir zamanlar “yapay pankreas” teknolojisi olarak anılan yeni AID sistemleri - kapalı döngü olarak da bilinir - esasen sağlıklı bir pankreasın yaptığı şeyi taklit eder: glikoz seviyelerini izleyin ve gerektiğinde insülin verin. Diyabeti yönetme konusunda pek çok tahminde bulunma gerekliliğini ortadan kaldırır ve kullanıcının 7/24 sağlıklı bir kan şekeri aralığında kalmasına yardımcı olur.
Medtronic ve Tandem Diabetes Care'in şu anda kendi sistemleri mevcuttur ve daha fazla geliştirici, önümüzdeki yıllarda piyasaya sürmek üzere kendi AID'lerini oluşturuyor.
Ancak herhangi bir ticari sistem mevcut olmadan önce bile, diyabetli insanlar (PWD'ler) kendi ev yapımı DIY yapay pankreas sistemlerini oluşturmaya başladı. DiabetesMine, bu çabayı teşvik etmeye dahil oldu, tabandan #WeAreNotWaiting hareketi etrafında toplandı.
Binlerce kişi artık dünya çapında OpenAPS, AndroidAPS ve Loop adı verilen ev yapımı sistemler kullanıyor, ancak olumsuzluklar birçok insanı geride bıraktı: karmaşık kendin yap süreci; eski, garanti dışı cihazlara güvenmek zorunda olmak; güvenlik korkuları; ve açık kaynak topluluğunun ötesinde yerleşik bir teknik destek altyapısının olmaması.
Açık veri kâr amacı gütmeyen Tidepool sayesinde her şey değişmek üzere.
Tidepool, akıllı telefon kontrolüyle benzeri görülmemiş bir kullanım kolaylığı sunarken, tüm bu dezavantajları ortadan kaldıracak ilk ticari bir Loop sürümü oluşturuyor.
Orijinal açık kaynaklı Döngü sistemini kullananlar için endişelenmeyin. Bu uzağa gitmeyecek. Loop'un DIY versiyonları, bu yeni Tidepool Loop seçeneği gerçekleşirken bile hala var olacak ve gelişmeye devam edecek.
Ancak bu, ilk kez kitle kaynaklı bir DIY diyabet çözümünün, yerleşik satıcıların teklifleriyle rekabet edebilecek "resmi" FDA onaylı bir ürüne dönüşeceği anlamına geliyor.
Bu hamle, esasen büyük ölçüde "kendi sorumluluğunuzda kullanım" önerisi olan DIY teknolojisini ana akıma taşıyor ve yalnızca FDA onaylı değil, aynı zamanda sağlık uzmanlarının hastaları ile daha rahat reçete yazabilecekleri ve tartışabilecekleri bir ürüne olanak tanıyor.
Ayrıca, kullanıcılar artık Tidepool Loop uygulamasını, seçebilecekleri herhangi bir destekleyici insülin pompası veya CGM cihazıyla kolayca kullanabilecekler - artık modası geçmiş, kullanılmış Medtronic modelleri için tarama yapmaya gerek yok (Omnipod'u kullanmayanlar için hala tek seçenek) .
Umut, mobil uygulamayı yıl sonuna kadar başlatabilmek için 2021'de FDA onayını en kısa sürede almaktır.
#WeAreNotWaiting diyabet terimleri için hızlı bir kılavuz
Burada epeyce içeriden bir jargon olduğu için, #WeAreNotWaiting hareketi ve ilgili temel bileşenler hakkında bir tazeleme (temel?) İle başlayalım:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting, diyabet topluluğundaki insanların platformlar, uygulamalar ve bulut tabanlı çözümler geliştirerek meseleleri kendi ellerine alan ve gerektiğinde mevcut ürünleri tersine mühendislik yaparak insanlara yardımcı olmak için bir ralli çığlığıdır. diyabet, daha iyi sonuçlar için cihazları ve sağlık verilerini daha iyi kullanır. Fikir, "Geriye yaslanıp yetkililerin bunları bizim için gerçekleştirmesini beklemiyoruz.. " Terimin aslında 2013'te Stanford Üniversitesi'ndeki ilk DiabetesMine D-Data ExChange toplantımızda ortaya atıldığını unutmayın.
DIY hareketi en çok mobil uygulama, web sitesi ve akıllı saat aracılığıyla uzaktan veri paylaşımı için bir araç olan Nightscout ile başladı. Bu, herhangi bir üreticinin bu yeteneklerle kendi ürünlerini piyasaya sürmesinden önceydi. Tabii ki, dijital sağlık araçlarına olan ilgi, diyabet dünyasının merkezinde gelişen kapalı döngü işlevselliği ile son birkaç yılda patladı.
iCGM: FDA'nın, diğer mHealth cihazlarıyla birlikte çalışacak şekilde tasarlanmış CGM'leri belirtmek için Mart 2018'de oluşturduğu düzenleyici bir atama. Bugüne kadar, yalnızca Dexcom G6 bu tanıma sahiptir, ancak gelecekteki bağlantılı CGM cihazlarının daha basit bir düzenleme süreciyle onaylanması için bir çerçeve oluşturur. Oyunun sonu, özürlülerin "birbirleriyle konuşabileceklerini" bilerek kullanmak istediğimiz çeşitli cihazlar arasında seçim yapmalarını kolaylaştırıyor.
ACE pompası: Kontrolör etkinleştirilmiş alternatif (ACE) pompa, birlikte çalışabilir insülin pompaları için Şubat 2019'da oluşturulan FDA atamasıdır. Şu anda, Tandem t: slim X2 bu etikete sahip tek insülin pompasıdır, ancak diğer üreticiler onu gelecekteki ürünleri için güvence altına almak için çalışmaktadır.
RileyLink: Minnesota'dan D-Dad Pete Schwamb, birçok DIY kapalı döngü sisteminin kritik bir parçası haline gelen bu küçük kutunun arkasındaki mucittir. İnsülin pompası (daha eski modeller) ile CGM arasındaki iletişimi yönetir. Temelde cihazlar arasındaki radyo köprüsüdür - iPhone'un Bluetooth LE dilini konuşur ve onu eski Medtronic pompalarının kullandığı 900Mhz frekansına dönüştürür. Bu, akıllı telefon veya mobil saat aracılığıyla insülin dozlama işlevini kontrol etmek için kullanılan Loop gibi mobil uygulamalarla iletişime izin verir.
Döngü: Bu özel ev yapımı kapalı döngü sisteminin "beyni" olarak çalışan, insülin dozajını ve AP işlevini kontrol etmek için algoritma ve kullanıcı arayüzünü içeren, kendin yap otomatikleştirilmiş bir insülin verme algoritması uygulaması. Belirtildiği gibi, bugüne kadar bu çözüm tamamen açık kaynaklıydı ve ticari değildi. Küresel olarak 10.000 ila 15.000 kişinin Loop kullandığı tahmin edilmektedir. LoopDocs adlı açık kaynaklı bir web sitesi, topluluk tarafından oluşturulan ve sürdürülen belgeleri ve bir DIY Döngü sistemi oluşturmaya yönelik talimatları içerir.
OpenAPS: Başlangıçta Dana Lewis ve Scott Leibrand tarafından geliştirilen bir başka DIY kapalı döngü sistemi, bu ev yapımı teknolojinin en görünür örneklerinden biridir. T1D ile yaşayan Lewis, onu 2013'te oluşturmaya başladı ve o zamandan beri topluluğun katkılarıyla gelişti. Aynı zamanda, insülin dozlama işlevini kontrol etmek için bir algoritma kullanır, ancak algoritmanın telefon uygulamasına dayandığı Loop'tan farklı olarak, OpenAPS, sistemin beyni olarak hareket etmek için ayrı bir Edison mini bilgisayarı veya ilgili bir öğe kullanır.
AndroidAPS: Avrupa'dan gelen bu, yukarıda bahsedilen OpenAPS'in Droid tabanlı bir sürümüdür. Büyük ölçüde aynı şekilde çalışır ve gelişimi esas olarak Çek Cumhuriyeti, Prag'dan bir yazılım geliştiricisi olan D-Dad Milos Kozak tarafından yönetilmiştir.
FDA Dijital Sağlık Yazılımı Ön Sertifikasyon Programı: 2017 yılında, federal kurum, geliştiriciler için bir "güvenilir ağ" sistemi oluşturarak sağlık yazılımı için düzenleyici süreci hızlandırmak üzere tasarlanmış bir pilot program başlattı. Tidepool, katılmak üzere seçilen dokuz şirketten biriydi ve artık yeni uygulamalar veya yazılımlar oluştururken kullanılabilecek en iyi protokolleri belirlemek için düzenli toplantıların bir parçası. Bu FDA pilot uygulamasının bir parçası olarak Tidepool, düzenleyicilerle birlikte çalışıyor - ve onların yeni Tidepool Döngü projesi, düzenlenmiş ticari alana getirilebilecek gelecekteki DIY teknolojisi için kullanılabilecek potansiyel bir "test senaryosu" olarak görülüyor.
JDRF Açık Protokol Girişimi: 2017 yılının sonlarında başlatılan JDRF Açık Protokol Girişimi, cihaz üreticilerini birlikte çalışabilirliğe hazır ürünler geliştirmeye teşvik etmeyi amaçlıyor. JDRF’nin hedefi, özürlülerin kullanmak isteyebilecekleri belirli cihazları seçip seçebilecekleri ve birlikte iyi çalışacaklarını bildikleri bir dünya için "tak ve çalıştır" diyabet teknolojisi için gerçekten bir temel oluşturmaktı. Tidepool Loop bu girişime doğrudan bağlı olmasa da, çabalar kesinlikle örtüşüyor ve hedefler el ele gidiyor.
Engellerin üstesinden gelmek, açık birlikte çalışabilirliği aşmak
Tidepool uzun zamandır Tidepool Loop'un amacını D topluluğunun "bu inanılmaz projelerin yaygın olarak benimsenmesini engelleyen çeşitli zorlukların üstesinden gelmesine" yardımcı olmak olarak tanımlamıştır. Şirketin sözleriyle:
- Çoğu insan için tek seçenekleri eski, kullanılmış bir Medtronic pompa satın almaktır. Bunun doğru olmadığını düşünüyoruz. İnsanlar resmi olarak desteklenen ve piyasada bulunan pompaları kullanabilmelidir. Mükemmel bakım için Craigslist, eBay veya Medwow üzerinden eski, desteklenmeyen, garanti dışı pompalar satın almamalıyız.
- Herkes kendi DIY sistemini kurmak ve sürdürmek konusunda rahat değil.
- Diyabetli birçok kişi, FDA tarafından onaylanmayan veya onaylanmayan bir sistemi kullanmakta rahat değildir. Ve birçok doktor ve Diyabet Bakım ve Eğitim Uzmanı (DCES), hastalarına FDA tarafından onaylanmayan veya onaylanmayan bir ürün önermeye istekli değildir. FDA, "piyasa sonrası gözetim" (farmasötik bir ilacın veya tıbbi cihazın uygun olduğundan emin olmak için "veri toplama ve analiz etme" için kullanılan süslü terim) dahil olmak üzere, güvenlik ve etkililiğin desteklenmesi ve takibi için sorumluluk alan bir kuruluş olmasını gerçekten çok isterdi.
gönderildikten sonra güvenli ve etkili ”).
Tidepool, bu engellerle kafa kafaya mücadele ediyor.
Tidepool Loop'un ayrıntıları hakkında soru-cevap
DiabetesMine, bu yeni uygulama, arka plan ve nasıl destekleneceği hakkında bilgi almak için 17 Aralık 2020'deki FDA dosyalarının ardından Look dahil olmak üzere Tidepool ekibiyle konuştu.
Bu "iController" uygulamasını nasıl tanımlarsınız?
Bunu bir denklem gibi düşünün: uyumlu bir pompa + uyumlu bir CGM + kontrol algoritması = kapalı döngü sistemi. Halihazırda mevcut olan bazı sistemler (Medtronic, Tandem ve gelecek Omnipod teknolojileri gibi) bu akıllı algoritmaları sistemlerine dokuysa da, bu yeni Tidepool Loop uygulaması ayrı bir parçanın pompa ve CGM ile çalışmasına izin verecek.
"Sistemin her parçası için bir veya iki şirkete gitmek yerine, bu birlikte çalışabilirliğe izin veren bir uygulamaya sahip üçüncü bir tarafınız olsaydı ne olur?" Tidepool’un pazarlama ve klinik eğitim yöneticisi olan, uzun süredir T1D savunucusu olan Melissa Lee’yi açıkladı. "Bu üç parça sistemi oluşturuyor ve bizim yaptığımız da (algoritma) parçası."
Amaç, bazal oranları her 5 dakikada bir değiştirmektir. Algoritma, gemideki insülininize, mevcut glikoz değerinize ve yemeyi planladığınız karbonhidratlara bakacak ve yüksek ve düşük kan şekerlerini azaltmak veya önlemek için bazal oranları ayarlayacaktır.
Bu, özelleştirilebilir glikoz hedefleri sunacak mı?
Tidepool, FDA'dan, ajansın daha önce izin vermediği, ayarlanabilir glikoz hedefleri istedi. Sabit hedeflere sahip mevcut kapalı döngü teknolojisi ile karşılaştırıldığında - Medtronic’in 120 mg / dL’de 670G ve Tandem’in Control IQ’su 112 mg / dL’de - Tidepool uygulaması sunumu, bu ayarlar için kişiselleştirmeyi önerir. Ajansın Tidepool Loop'un mobil uygulaması için bu fikri kabul edip etmeyeceği TBD'dir.
DIY Loop sürümünden tam olarak ne kadar farklıdır?
Tidepool'un belirli özellikleri tartışmadan önce FDA onayını beklemesi gerekirken, sunumlarını desteklemeye yardımcı olmak için D-Topluluğuna DIY Döngüsünün JAEB Döngü Gözlemsel Çalışmasından gelen verileri hatırlatır.
Tidepool'un DIY ürününde yaptığı herhangi bir değişiklik, çalışma verileri ve Tidepool’un kendi kullanılabilirlik testi verileriyle destekleneceğine inandıkları bir şekilde yapılmıştır. Şirket, incelemelerini tamamlama şansı bulduktan sonra tüm başvuru belgelerini yayınlamayı dört gözle beklediklerini söylüyor.
Look, #WeAreNotWaiting topluluğundaki pek çok kişinin aşina olduğu "Kendin Yap Döngü deneyimini" sürdürmeyi planladıklarını ve bunun gibi daha uzun süre etkili yemekler için uzatılabilen pizzaya özgü boluslar da içerebileceğini söylüyor. Emojiler gibi eğlenceli özellikler de Tidepool Loop'un bir parçası olarak kalabilir!
Hangi telefonlarla uyumlu olacak?
Başlangıçta iPhone ve iPod Touch üzerinde çalışacak. Sonunda, Android uyumluluğu da eklenecektir.
Akıllı insülin kalemlerine bağlanmaya ne dersiniz?
Bak, "Bu çok ilginç bir yol. Açıklayacak hiçbir şeyimiz yok, ancak bağlantılı kalemlere çok inanıyorum ve gelecekte düşüneceğimiz bir şey olabilir. "
Tidepool Loop'un maliyeti ne olacak?
"Tidepool Loop'un olabildiğince geniş, adil ve eşit bir şekilde erişilebilir olmasını gerçekten istiyoruz. Bunu gerçekleştirebilmemiz için pek çok yol var ve özellikle kâr amacı gütmeyen bir kuruluş olduğumuz için bunu keşfediyoruz ”diyor Look.
Bugüne kadar, Tidepool'un sunduğu her şey (Tidepool Loop'tan önce) son kullanıcıya ücretsiz olarak sunuldu. Bu, kurumsal sponsorluklar, JDRF ve Helmsley Charitable Trust hibelerinin yanı sıra D-Community bağışlarıyla mümkün olmuştur.
Look, "Son kullanıcılardan Tidepool Loop'u cepten ödemelerini istemenin kötü bir fikir olacağının kesinlikle farkındayız" dedi. "Cihaz erişilebilirliği ve sigorta üzerinde çalışırken topluluğu güncel tutacağız. Bu noktada tüm bunların potansiyel kullanıcılar için nasıl gideceğini söylemek için henüz çok erken. "
Şirket, CGM veya pompalarında sorun yaşayan Tidepool Loop kullanıcıları için teknik destek sunacak mı?
Look diyor ki: "Donanım dağıtım işine girmeyeceğimizi söylemenin adil olduğunu düşünüyorum. Sarf malzemesi veya cihaz almak için tek bir irtibat noktası olmayacağız. İnsanların paket almasını kolaylaştırmak için cihaz iş ortaklarımızla işbirliği yapabildiğimiz ölçüde, bu, bakabileceğimiz harika bir fırsat. "
Bu uygulama için kendi müşteri hizmetlerinize nasıl yaklaşacaksınız?
Tidepool’un amacı, kullanıcılarımıza hoş ve empatik destek sağlamaktır ve burası bizim "oyunda pankreas" a sahip olmamızın önemli olduğu yerdir. Diyabetle yaşamanın nasıl bir şey olduğunu ve iyi bir müşteri desteğine sahip olmanın ne kadar önemli olduğunu anlarlar.
"Tidepool Loop ile, bu konuda yenilik yapmak için harika bir fırsata sahip olacağız çünkü (kullanıcılar) telefonlarında bir mobil uygulama olan ürünü ellerinde tutacaklar. Bu, desteğin bir kısmını doğrudan telefonla sağlamamıza olanak tanıyor ve biz de bunların hepsini keşfediyoruz ”diyor Look.
Tidepool’un cihaz ortakları kimlerdir?
Tidepool, gelişmeye devam eden bir "dans kartı" olduğunu söylüyor. 2021'in başlarından itibaren, ortaklar arasında Omnipod tüpsüz pompası, Medtronic ve Dexcom ile birlikte Insulet bulunmaktadır. Cihazın bir ACE / iPump tanımına sahip olduğu göz önüne alındığında, muhtemelen Tandem t: slim X2 ile de çalışacaklar. Geçmişte, Tidepool, DiabetesMine'a muhtemelen JDRF Açık Protokoller Girişimi'nde yer alan diğer pompa ve CGM üreticileriyle çalışacaklarını söylemişti: Roche, Sooil, SFC Fluidics ve Ypsomed.
JDRF Open Protocols'un sizi bu noktaya getirme çabası ne kadar etkili oldu?
Tidepool, JDRF'nin Açık Protokoller Girişimi'nin kurulmasında sektöre iyi bir dünya sağladığını söylüyor.
Cihaz üreticilerini, düzenleyicileri ve hukuk uzmanlarını bir araya getirmek için hem JDRF hem de Helmsley Charitable Trust'ın tutarlı savunuculuğuyla birleşen girişim, cihazın birlikte çalışabilirliği kavramına güvenilirlik kazandırdı. Şimdi, işin ayrıntıları bir işletme ve düzenleyici perspektiften çözme işi bu birçok paydaşta yatıyor, "ancak girişim ivme yaratmasaydı onu takip edemezdik," diyor Look.
Tidepool, kapalı döngü teknolojisini pazara sunma yarışına nasıl bakıyor?
Bak diyor ki: “Biz bunu daha çok bir bulmacanın bir araya gelen parçaları olarak görüyoruz. Yükselen bir gelgitin tüm tekneleri kaldırdığına inanıyoruz. Sunumumuz yeni algoritma yaratıcıları veya mevcut büyük tıbbi cihaz şirketleri için inovasyon yolları oluşturmaya yardımcı olabilirse, sonuçta fayda sağlayanlar diyabetli insanlar ve onların bakım ekipleridir. "
Gelgit havuzu salgın tarafından sert bir şekilde etkilendi ve işten çıkarmalar gerekiyordu. Bu şimdi işinizi nasıl etkiliyor?
"Pratik olarak, her zaman uzak bir kuruluş olduk ve 2017'de küçük San Francisco ofisimizden vazgeçtik. Gerektiğinden önce tamamen sanal olduk. Bu açıdan bakıldığında, bu değişim bizim üzerimizde büyük bir etki yaratmadı. Ancak mali etki zor oldu ”diyor Look.
"Pandemi, biz de dahil olmak üzere birçok kar amacı gütmeyen kuruluşu vurdu. Giderleri azaltmak zorunda kaldık ve bu, şimdiye kadar yaptığımız en üzücü şeylerden birini yapmak anlamına geliyordu: Bu karanlık dönemi atlatmak için inanılmaz derecede yetenekli ve yetenekli insanlara veda etmek. Ama biz aşağı inip görevimizi yerine getirmeye devam edebildik. "
Bakın devam etti, "Zor oldu ve bunu bir daha yaşamak istediğimi iddia etmeyeceğim, ancak bu noktaya gelmemize yardımcı olan gemideki her bir kişiye ve halen devam eden insanlara minnettarım. Ekipte misyonumuza devam etmemize yardımcı oluyoruz. Salgının sona ermesi, bağış toplamanın normale dönmesi ve ardından ilerleyebileceğimiz konusunda iyimserim. "
Tidepool Loop'un FDA inceleme sürecinden ne kadar hızlı geçmesini bekliyorsunuz?
FDA’nın yazılım ön sertifikasyon pilot programındaki ilk şirketlerden biri olmak, şirketin FDA ile daha sık iletişim kurmasını sağlıyor. DiabetesMine'a, FDA'nın şu ana kadar birlikte çalışmanın olağanüstü olduğunu ve bunun değişmesini beklemediklerini söylediler.
Look, "Hesaba katamayacağımız şey, FDA için COVID-19 olan acil odaklanma nedeniyle sektör genelinde gördüğümüz inceleme döngülerindeki gecikmedir," diyor.
