Çalışmalarda İki Yeni Sürekli Glikoz Monitörü

Geleneksel parmak ucu glikoz ölçüm cihazları üreticileri, gerçek zamanlı teknolojinin bir bakım standardı haline gelmesi nedeniyle CGM (sürekli glikoz monitörleri) çağına hazırlanıyorlar. Buna yaklaşmanın tek yolu onları yenmek veya onlara katılmaktır.

Bu nedenle, CGM teknolojisini geliştiren daha küçük "ben de" şirketlerinin yanı sıra, geleneksel KŞ ölçüm cihazlarının yerleşik iki üreticisinin, oyunun sonuna kadar denizaşırı pazarlara çıkması beklenen birinci nesil ürünlerle oyuna girdiğini görmek bizi tamamen şaşırtmadı. 2019 ve umarım yakında ABD'de.

İlki Ascensia Diabetes Care'den (eski adıyla Bayer) geliyor, şu anda çoğu bilinmeyen bir Çinli şirketle yıl içinde birinci nesil bir CGM başlatmak ve sonunda bir sonraki nesil ürünü birlikte geliştirmek için çalışıyor.

Diğeri ise, ilk iPhone eklentili glikoz ölçeri (iBGStar) geliştirmek için gün içinde Sanofi ile birlikte çalışan ve birkaç yıl önce CGM pazarına girme planlarını duyuran New Hampshire merkezli AgaMatrix'ten geliyor. Sonunda açıklamayı bekledikleri şeyle ilgili bazı ayrıntıları kamuoyuna paylaşmaya başladılar.

Bu iki potansiyel CGM rakibi hakkında şu ana kadar bildiklerimiz:

Ascensia + POCTech

İlk olarak, popüler Glikoz ölçüm cihazları ve şeritleri Contour serisinin üreticileri olan Ascensia Diabetes Care, Ocak ayı başlarında, (Bunun için bekle…) CT-100. Tamam, sadece bir noktada daha iyi markalaşmasını umabiliriz.

Bu yeni teknoloji, "mükemmel invivo stabiliteye" sahip "yenilikçi dört elektrotlu bir sistem" olarak tanımlanıyor. "Ayarlanabilir sensör implant açısı" özelliğine sahip olacak ve Bluetooth bağlantısı ve bulut veri depolaması kullanılarak bir telefon uygulaması aracılığıyla kontrol edilecektir.

Web sitesinde, görünüşte mevcut sistemde bu kurulumda gereken verici, sensör ve bağlantı kablosunun bazı ayrıntılarını gösteren bir Hızlı Başlangıç ​​Kılavuzu indirebilirsiniz.

Yeni ürün hakkında daha fazla bilgi için POCTech'e ulaştık, ancak son teslim tarihine kadar haber alamadık. Şimdiye kadar bulduğumuz en ayrıntılı açıklama, blogundaki UK D-peep Tim Street'ten geliyor. Diabetech, 2018 Sonbaharında, o sırada çevrimiçi olarak mevcut olan (ancak kaldırıldığından beri) daha yeni bir kullanıcı kılavuzundan derlenen bazı önemli noktaları paylaştı. Sokak yazıyor:

• 7 günlük sensör. Burada dosyalandığında veya ince ayar yapıldığında değişebilecek olan Dexcom ve Abbott’un kalibrasyon gerektirmeyen gereksinimleri (burada Amerika Birleşik Devletleri'nde) açıkça olsa da yalnızca bir kalibrasyona ihtiyaç duyabilir. Sensörleri yeniden başlatıp başlatamayacağınızdan da söz edilmiyor.
• Çin patenti aracılığıyla "benzersiz 4 elektrotlu" bir sistem kullanır ve glikozu ölçerken gürültüyü ve paraziti azaltır
• Deri üzerinde düz duran oval şekilli verici cihazı tutan bir yatağı olan yatay bir sensöre sahiptir. Ancak farklı açılardan ekleyip ekleyemeyeceğiniz konusunda bazı karışıklıklar var. Vericinin iki yıllık bir raf ömrüne sahip olduğu söyleniyor, ancak şarj edilemez ve küçük yuvarlak bir saat pili kullanır.
• Sensör ve yerleştirme cihazının bir klinik deneme prototipi, G4 / G5 modelleri için kullanılan eski Dexcom yerleştiriciye benzer. Hem mide hem de kollar için kullanılabilir.
• deneme verileri,% 8,7'lik bir MARD doğruluğuna sahip olabileceğini gösteriyor; bu, gerçek dünya doğruluğuna çevrilirse piyasadaki en iyisi olur (tüm CGM'ler, klinik deneylerdeki doğruluğun gerçek dünya deneyimleri kadar iyi olduğunu gösteren verilere sahip değildir. )
• İlk başta bir CGM alıcısına sahip olmak için kavramsallaştırılan şey şimdi veri görüntüleme için bir mobil uygulamaya dönüşüyor gibi görünüyor

Şirketler arasındaki anlaşma, Ascensia'yı, POCTech'in henüz bir distribütörünün bulunmadığı ilk 13 pazarda POCTech’in mevcut CGM ürününün münhasır distribütörü olarak atar ve diğer mevcut ülkelerde dağıtım hakları için ilk reddetme hakkına sahiptir. POCTech, 2016'nın sonlarından bu yana yurtdışında CE İşareti onayı aldı, ancak henüz piyasaya sürmedi; ürün dağıtımına 2019'un ikinci yarısında başlanmalıdır.

Bu ittifakın ikinci kısmı, Ascensia ve POCTech'in POCTech’in mevcut teknolojisi üzerine inşa edilen yeni nesil ürünleri ortaklaşa geliştirmek için yaptığı bir anlaşmadır.

Basın açıklamasında POCTech'in lideri şöyle diyor: “Ascensia'nın küresel pazarlama, düzenleyici işler, kalite sistemleri ve yeni sistemleri tasarlama ve test etme konusundaki gücünü, POCTech'in sensör teknolojisindeki uzmanlığıyla birleştirerek, diyabet topluluğuna birlikte sunabileceğiz. yüksek kaliteli ve uygun maliyetli ürünlerle. "

Ascensia'nın CEO'su Michael Kloss bunu şu şekilde ifade ederken: “POCTech ile yapılan bu anlaşma, Ascensia için birinci sınıf bir CGM franchise'ı oluşturmanın ilk adımıdır. Diyabetli kişiler için şu anda mevcut olanı iyileştiren son teknoloji ürünü CGM ürünlerinden oluşan bir boru hattı oluşturmak için ortaklıklar ve kendi şirket içi CGM geliştirme programımızın bir kombinasyonunu kullanmayı hedefliyoruz. "

İlginçtir ki, POCTech'in Kurucusu ve Baş Bilim Sorumlusu Dr. Yine de, bu, bu yeni CGM'ye ilginç bir uzmanlık getirmektedir.

Şu anda mevcut olan POCTech ürününün henüz FDA onayına sunulmadığını ve Ascensia'nın FDA dosyalarının zamanlamasını tartışmadığını anlıyoruz. Bununla birlikte, birlikte geliştirilen yeni nesil sistemin gözden geçirilmesi için düzenleyicilerin önüne geçmesinden iki yıldan daha az bir süre önce bahsediyorlar.

Hem BGM hem de CGM Sağlayıcısı Olarak Ascensia

Ascensia'nın 2015 yılında Bayer Health'in diyabet bölümü ile Panasonic Healthcare'in birleşmesinden sonra kurulan ve Contour ürünleri için yeni bir Ascensia markası yaratan bir İsviçre tıp teknolojisi şirketi olduğunu hatırlayabilirsiniz. Şirket, daha fazla mobil uygulama ve dijital sağlık aracı geliştirirken (en son İngiltere'de NHS tarafından finanse edilen ilginç bir Düşük Karbonhidratlı eğitim programı dahil), şimdiye kadar CGM alanında hiçbir zaman net teklifler yapmadı.

Ascensia'daki bağlantılarımız, planın 2020'nin sonuna kadar FDA'ya yeni CGM modelini dosyalamak olduğunu söylüyor. Bu düzenleyici inceleme sürecine bağlı olarak, bu teknolojinin burada ABD'de piyasaya çıkması kabaca 2021 olabilir.

Ascensia'nın Küresel İletişim Başkan Yardımcısı Joseph Delahunty şöyle açıklıyor: “Şu anda mevcut olan POCTech CGM sistemini ve gelecekteki yeni nesil ürünleri, mevcut BGM portföyümüzün tamamlayıcısı olarak görüyoruz, çünkü diyabetli farklı kişilerin farklı ihtiyaçları olduğunu biliyoruz. Diyabet yönetimi için verilerin kullanımı da bir önceliktir, bu nedenle bu CGM sistemlerinin ilgili mevcut ve gelecekteki dijital diyabet yönetimi çözümleriyle uyumlu olmasını sağlayacağız. "

CGM teknolojisinin zaten parmak izlerini aşamalı olarak kaldırması, CGM okumalarının tedavi ve dozlama kararları için yeterince iyi kabul edildiği "kalibrasyonsuz" rotaya gitmesi gerçeği ne olacak? Delahunty, yakın zamanda parmak uçlarından kitlesel bir göç olmayacağını, ancak geleneksel KŞ monitörlerinin diyabetli birçok insan için önemli olmaya devam edeceğini söylüyor.

"Bir birey için, BGM ve CGM'nin bir dizi nedenden dolayı birbirini tamamladığını düşünüyoruz," diye ekliyor ve bu CGM'lerin mükemmel olmadığına dikkat çekiyor. "Bize göre, insanların, birincil izleme cihazları CGM olsa bile BGM cihazlarını kullanmaları ve bunlara erişmeleri gerekecek."

Pek çok kişinin sigorta kapsamındaki sıkıntılar veya diğer mali kısıtlamalar nedeniyle bir CGM'ye erişimi olmayabileceğinden bahsetmeye gerek yok, diğerleri ise tercih ettikleri seçenek olarak geleneksel bir glikoz ölçeri kullanmaya devam edebilir. "Bu nedenle küresel diyabet bakımı pazarında ikisinin önemli cihazlar olduğunu görüyoruz" dedi.

AgaMatrix’in Yeni WaveForm CGM

2017 Sonbaharında AgaMatrix, WaveForm Technologies adlı ikinci bir bölüm aracılığıyla kendi CGM konseptini takip etmek için diyabet iş bölümlerini ayırdı. Bu nedenle AgaMatrix, Jazz kablosuz Bluetooth özellikli BGM ürünü de dahil olmak üzere şu anda pazarlanan geleneksel ölçüm cihazları üzerinde çalışmaya devam ederken, yeni kuruluş, şirketin 2016 yılının başlarında iSense CGM Inc.'den satın aldığı teknolojiye dayalı yepyeni bir tescilli CGM platformu geliştiriyor ve ardından- Bayer Healthcare.

Daha düşük maliyet, daha uzun potansiyel sensör ömrü ve "kolay ve ağrısız iğne yerleştirme" gibi avantajları öngörüyorlar.

Yatırımcı raporlarından, konu hakkında yakın zamanda yapılan halka açık bir konuşma ve doğrudan şirketin pazarlama müdürü Juleen Ginty'nin sisteme ilişkin teknik özellikleri (2019 itibariyle) şunları içerir:

• hem sensör hem de verici vücuda yaklaşık bir nikel büyüklüğünde kompakt bir biçimde takılır
• Bu CGM sistemi, cildin altındaki interstisyel sıvıyla glikoz seviyelerini ölçmek için neredeyse ağrısız olan tescilli, enzim bazlı bir elektrokimyasal sensör kullanır.
• sensör, glikoz verilerini kablosuz olarak küçük, şarj edilebilir bir verici aracılığıyla bir akıllı telefon uygulamasına aktararak glikoz seviyeleri hakkında dakikaya kadar geri bildirim sağlar
• Bugüne kadar yapılan ön çalışmalar, daha küçük bir çapta (önde gelen bir rakibin yaklaşık yarısı boyutunda) üstün sensör "sinyal-gürültü" oranını ve parazit engellemeyi göstermektedir.

Basın bülteni, satın alma öncesinde Bayer tarafından 8 başarılı insan klinik çalışmasının tamamlanmış olduğunu belirtiyor. WaveForm şu anda bir dizi ek insan klinik denemesi yürütmektedir ve gelişmiş doğruluk, övünme noktasıdır. Aslında, 2018 ortalarından itibaren WaveForm klinik verileri% 11.1 -% 12.1 doğruluk oranı gösteriyor - yıllar boyunca yayınlanan bazı rakip CGM çalışmaları kadar iyi değil, ancak bu WaveForm teknolojisine kıyasla bildirilen diğer CGM doğruluk sonuçlarından daha iyi.

Şirketin 2019'un üçüncü çeyreğinde bir CE İşareti ve AB ürün lansmanı beklediği söylendi. Ayrıca, 2020'de beklenen bir FDA başvurusu yapılmadan önce, 2019'un ikinci yarısında ABD çalışmalarına ve üç sahada önemli bir denemeye başlamayı planlıyorlar.

Haziran 2020'de WaveForm, diyabet glikoz izleme teknolojisinin Bayer'den birkaç yıl önce nasıl geldiği göz önüne alındığında, ironik olan Bayer ile yeni bir ticari anlaşma yaptığını duyurdu. Geliştirme anlaşması, şirketin 15 günlük bir giyim CGM oluşturacağı ve Bayer'in anakara Çin'de satış ve desteklemekten sorumlu olacağı Çin'e özgüdür.

Dexcom G7, Too!

Ayrıca, JP Morgan konferansından çıkan Dexcom'un artık açık bir şekilde Verily ile G7 olarak yeni nesil teknolojisine atıfta bulunduğunu duymak da ilgimizi çekti! Bu, Dexcom'un 2015 yılında bir M&M şekerlemesine kadar küçültüleceği söylenen, bugüne kadar gizli, düşük maliyetli, yeni nesil bir sensör geliştirmek için iş birliği yaptığı eski Google Yaşam Bilimleri bölümüdür. Zaman çizelgesi geri çekildi ve şimdi 2021 için planlanıyor, bu nedenle olası lansmana bir veya iki yıl kalsa da, bunun artık Dexcom model G7 olarak anıldığını duymak heyecan verici.

Her zaman olduğu gibi, onu herhangi bir biçimde pazarlamasını sağlayan şey TBD'dir. Ancak, geliştirilmekte olan daha fazla CGM görmek, D-Topluluğumuza her birimiz için en iyi şekilde çalışan bir şey için daha fazla seçenek sunmak hiç şüphesiz iyidir.