Glikoz Ölçer Doğruluğu için FDA Güncellemeleri Yönergeleri

FDA, glikoz ölçüm cihazlarının ve test şeritlerinin gerekli doğruluğu konusundaki nihai kılavuzunu güncelleme sürecinde olup, diyabet yönetimi için bu temel araçların incelemesini sıkılaştıran 2016'da yürürlüğe giren bir politikayı biraz değiştirdi.

Bazıları, sürekli glikoz monitörlerinin (CGM'ler) geleneksel parmak ölçüm cihazlarının yerini aldığı bir zamanda bunun gerekliliğini veya önemini merak edebilirken, gerçek şu ki, özürlülerin (diyabetli insanlar) sadece küçük bir yüzdesi CGM kullanıyor; Geleneksel sayaçların ve test şeritlerinin yakın zamanda ortadan kalkacağını düşünmek gerçekçi değil. Bu, şerit doğruluğunun kritik kaldığı anlamına gelir.

29 Kasım'da FDA, klinik ortamlarda ve kişisel kullanım ölçüm cihazlarında kullanılan ölçüm cihazları için standartları belirleyen güncellenmiş kılavuzlar yayınladı. Şubat 2019'a kadar açık bir kamu yorum dönemi vardır ve bu sürenin sonunda, ajans resmi, kesinleşmiş kuralları yayınlamadan önce geri bildirimleri inceleyecektir.

Yıllar boyunca bu konuyu takip edenler, Ekim 2016'da nihai kurallar gelmeden önce 2004'ün başlarında yayınlanan benzer tartışmalardan ve taslak kılavuzlardan dejà vu yaşıyor olabilirler. O zamanlar bu çok büyüktü, çünkü doğruluk kuralları değişmemişti. 1990'lardan beri ABD'de!

Önemlisi, 2016'da yayınlanan yeni kurallar yalnızca yeni ürünlere uygulandı ve halihazırda piyasada bulunan sayaçları ve şeritleri etkilemedi. Dolayısıyla, bu yeni daha sıkı doğruluk gereksinimleri olumlu bir değişiklik olsa da, D-Topluluğumuz, diyabetli kişilerin elinde hala birçok daha az hassas ölçerin bulunduğunu akılda tutmalıydı. Mevcut güncellemeler, mevcut sayaçları tek başına denetlemek için herhangi bir yeni yol ortaya koymuyor, ancak "pazar öncesi ve pazar sonrası performans arasındaki boşluğu kapatmak" için taktikler öneriyorlar.

Ölçüm Doğruluğu Kurallarında "Prosedür Değişiklikleri"

2016'da karar verilenler çoğunlukla bozulmadan kalıyor - yani bu yeni Kasım 2018 değişiklikleri, ölçüm cihazlarımızın evde veya klinik ortamlarda pratik doğruluğunu gerçekten iyileştirmiyor.

Bunun yerine, FDA tarafından bize bu en yeni değişikliklerin büyük ölçüde "prosedürel" olduğu, üreticilerin süreçlerini nasıl takip etmeleri gerektiğini ve bu sayaçları ve şeritleri pazar için onaylatırken geçmeleri gereken çemberleri ele aldığı söylendi. FDA, bu değişikliklerin, 2016 belgesinin açıklığa kavuşturulması gerektiğini düşünen endüstri oyuncularının özel talebi üzerine geldiğini söyledi.

FDA basın sorumlusu Stephanie Caccomo, "Her iki kılavuzdaki değişiklikler küçük değişiklikler içeriyor" dedi. "(Dahil) sponsorların yöntem karşılaştırmalarında ve kullanıcı değerlendirmelerinde herhangi bir veri hariç tutulması için gerekçeler sunması gerektiğini açıklığa kavuşturmak, belirli modifikasyon örneklerini kaldırmak ve lot bırakma kriterleri testi ve nominal koşullarda aday cihaza test koşulları altında aday cihaz karşılaştırmaları eklemek belirli çalışmalar için. "

Diğer bir deyişle, D-Topluluğunda bizim için pek anlam ifade etmeyen yönler, bu ürünleri her gün kendi diyabet yönetimimizde kullanmak.

2016 yılında bu iki ürün sınıfı hakkında yürürlüğe konan önceki kılavuz en anlamlı değişikliği sundu -

Her biri için doğruluk standartları, kan şekeri sonuçlarının test doğruluğu için “referans yöntem” in belirli bir yüzdesi dahilinde olmasını gerektirir; laboratuvar içi glikoz testinin sağladığı son derece doğru sonuçlardan yalnızca o kadar uzakta olmalarına izin verilir.

FDA, endüstri için çok fazla engel oluşturmadan doğruluğu artıracak bir uzlaşmaya varmak için geniş geri bildirimleri dikkate aldıklarını söylüyor.

FDA sözcüsü Stephanie Caccomo, "Üreticilerden alınan geri bildirimlere dayanarak, bu şeritlerin doğruluğunu çok fazla artırmak, maliyetlerini artırırken hastalara ulaşabilirliklerini azaltacaktır" dedi. "Hasta geri bildirimleri, doğruluğun önemli ölçüde arttığı stripler için tutarlı fiyatlandırmayı sürdürmek için azaltılmış cihaz kullanılabilirliğini (artan test süresi, artan numune hacmi vb.) İstemediklerini gösterdi."

"Bu, 5 yıl önce bile pazarlanan sayaçlara kıyasla önemli bir doğruluk artışını temsil ediyor", ancak FDA, bugün piyasada bulunan sayaçların çoğunun da bu iyileştirilmiş kriterleri karşılaması gerektiğine inanıyor.

Bu kriterlerin özellikleri aşağıdaki gibidir:

Klinik Kan Şekeri İzleme Sistemleri (BGMS) -

• 75 mg / dL'nin altındaki veya üzerindeki kan şekerleri için değerlerin% 95'i +/-% 12 aralığında olmalıdır
• +/-% 15 dahilinde% 98

Karşılaştırıldığında, önceki kurallar, pano genelinde% 15 ve% 20 doğruluk gerektiriyordu. 2014'ün başlarında, FDA en katı gereksinimi + / -% 10'a kadar sıkılaştırmayı önermişti, ancak ölçüm cihazı üreticileri ve klinik sağlık hizmeti sağlayıcıları, ölçüm cihazlarını ekonomik bir şekilde yapmalarını veya elde etmelerini engelleyebileceği için itiraz ettiler. Yani düzenleyiciler% 12 ile ortada buluştu.

FDA sözcüsü, taslak ve nihai kurallar arasındaki tutarsızlığın nedeninin "her popülasyondaki klinik ihtiyaçları, üreticilerin bu hedefleri karşılayan cihazlar üretme yeteneği ile dengelemek" olduğunu söylüyor.

İşte FDA'nın klinik ölçümler için 43 sayfalık tam kılavuz belgesine bir bağlantı.

Kişisel Kullanım Glikoz Ölçerler -

• Ölçüm aralığı boyunca + / -% 15 dahilinde% 95
• Ölçüm aralığı boyunca + / -% 20 dahilinde% 99

Nispeten, önceki kurallar çoğu kan şekeri aralığı için% 20 doğruluk gerektiriyordu.

2016 itibariyle, kişisel kullanım ölçüm cihazlarının, test şeritlerinin ("açık" bir ortamda kan toplanmasına izin veren) klinik ortamlarda kullanım amaçlı olmadığına dair "belirgin bir uyarı" taşıması gerekir. Bu, hem FDA hem de Hastalık Kontrol Merkezlerinin (CDC) hepatit B ve diğer kan yoluyla bulaşan hastalıkların riskiyle ilgili uzun süredir devam eden endişelerinden kaynaklanmaktadır ve kurumun kuralları iki farklı kategoriye ayırmasının ana nedeni budur.

İşte FDA'nın 43 sayfalık evde kullanım sayaçları belgesine bir bağlantı.

Diğer Yeni KŞ Ölçüm Cihazı Gereksinimleri

Üretim Süreci: Doğruluk standardının ötesinde, FDA ayrıca üreticilerin parti bırakma metodolojisini de kırdı - üreticilerin sahaları ve üretimlerinin kalitesi hakkında bilgi topladı. Bunun "veri toplama ve site incelemeleri" yoluyla gerçekleştirildiği söylendi.

Etiketleme: Belki de en önemlisi, FDA test şeridi şişeleri üzerinde yeni etiketleme bilgisi talep etmiştir; kullanıcıların bir metreyi diğeriyle karşılaştırabilmeleri için dış kutu etiketinde parti / üretim hakkında bilgi ve performansın bir açıklamasını (doğruluk verileri) içermelidir.

Üçüncü Taraf Test Şeritleri: Önemli olarak, son kurallar, son yıllarda eleştirilere maruz kalan marka dışı test şeridi üreticilerine özel hükümler ekler. Bu şeritler genellikle daha ucuz olsalar da, ölçüm cihazları ile aynı doğruluk gereksinimlerine tabi değildirler - özellikle belirli markalar yurtdışında üretildiğinde ve FDA, ABD'deki gibi üretim tesislerini denetleyemediğinde . Şimdi, FDA kuralları, bu üreticilerin "ölçüm cihazındaki herhangi bir tasarım değişikliğinden haberdar olmalarını sağlamaları gerektiğini, çünkü bu tür değişiklikler test şeridinin ölçüm cihazıyla uyumluluğunu etkileyebileceğini" söylüyor. Bu, üçüncü taraf şirketin 510 (k) dosyasında ele alınmalıdır ve FDA, üçüncü taraf şerit üreticisi ile ölçüm cihazı üreticisi arasındaki anlaşma belgelerini göndermelerini de önerir.

Glikoz Ölçüm Cihazlarının "Pazar Sonrası Gözetimi"

Son güncellemesinde, FDA, denetimler ve tesis gereksinimleri için halihazırda yürürlükte olan genel hükümler ve politikalar dışında, sayaçları ve şeritleri pazara girdikten sonra incelemek için herhangi bir yeni yön içermedi.

Ancak ajans sorunun farkında ve pazar sonrası endişeleri ele almanın bir yolu olarak yeni test şeridi lotu kriterlerine işaret ediyor. FDA, 510 (k) sunumlarında, üreticilerin lot serbest bırakma kriterlerinin bir açıklamasını ve FDA'nın izin belgesinin bir parçası olarak gözden geçirmeyi planladığı örnekleme şemasının bir özetini sağlamalarını tavsiye eder.

"Pazar öncesi ve sonrası performans arasındaki boşluğu ve test şeridi lotları arasındaki farkları kapatmak için, test lotu bırakma kriterleri, tutarlı test şeritlerinin kalitesini sağlamak için yeterli olmalıdır. Sözcü Caccomo'ya göre bu, partiler arasında ve üreticiler arasında daha fazla tutarlılık sağlayacak ve pazar sonrası zayıf imalat kararları için caydırıcı olacaktır.

Bu, son yıllarda sıcak bir konu haline geldi ve Diyabet Teknolojisi Derneği’nin şu anda ivme kazanan gözetim programına yol açtı.

Uyum Gönüllü Midir?

Daha sıkı doğruluk için yeni yönergelerin iyi bir şey olduğuna şüphe yok.

Sorun şu ki, tıbbi ürünlerin ABD'de piyasaya çıkması için FDA onaylı olması gerekirken, bu “kılavuzlar” zorunlu değil, daha çok “bağlayıcı değil”, yani isteğe bağlı. Bunun nedeni, FDA'nın politikalarının, rehberliğinin "belirli bir eylem planına yasal olarak bağlayıcı olmadığını ... (ancak) yine de, söz konusu konuya ilişkin olarak, söz konusu konuya ilişkin en iyi tavsiyeyi temsil ettiğini" belirtmesidir - muhtemelen kuruluşu korumak için davalara karışmak.

Fakat… ugh.

Dürüst olmak gerekirse, üreticilerin bu yeni kurallara uymamayı tercih etmelerinin ne anlamı var? Pazar baskısının satıcıları uyum sağlamaya teşvik edeceği konusunda sadece parmaklarımızı kıstırabiliriz. CGM'nin artan kullanımına ve daha otomatikleştirilmiş D teknolojisine rağmen, glikoz ölçerler ve şeritler kitleler için diyabet yönetiminin “ekmek ve tereyağı” olmaya devam ediyor (tabiri caizse), bu nedenle doğruluğun sağlanması önemli olmaya devam ediyor.