COVID-19 krizi ve ekonomik etkisi artık diyabet cihazları endüstrisinde ilk kurbanı ilan etti. İlk ve tek implante edilebilir sürekli glikoz monitörü (CGM) olan Eversense'in yapımcıları Senseonics, 26 Mart'ta şirketin "yeniden yapılandırılacağını" ve yeni müşterilere satışları durduracağını duyurdu.
Bu, Eversense'in Gıda ve İlaç Dairesi'nden (FDA) onay almasından ve burada Amerika Birleşik Devletleri'nde piyasaya sürülmesinden sadece 18 ay sonra geldi.
27 Mart itibarıyla şirket, Senseonics Chief Medical'e göre yeni yatırımcılar, ortaklar ve / veya olası bir satın alma arayışına girerken, yalnızca araştırmacıları, kalite kontrol uzmanlarını ve birkaç satış görevlisini elinde tutarak işgücünün yaklaşık yarısını işten çıkardı Memur Dr. Francine Kaufman.
Medtronic Diabetes'de on yıl boyunca benzer bir görevde bulunduktan sonra, 2019'un başlarında Senseonics'te liderlik rolünü yeni üstlenen Kaufman, "Şirketin şu anda kış uykusuna yattığını söyleyebilirsin," dedi. "Şu anda birincil odak noktamız Ar-Ge ve son 18 ayda sistemi deneyecek kadar ilgili ve yenilikçi olanlara yönelik taahhütlerimizin sürdürülmesi olacak."
Şu anda Eversense CGM'yi kullanan mevcut müşterilere, "öngörülebilir gelecek için" malzeme ve destek almaya devam edebileceklerine söz veriliyor.
Ne oldu?
Eversense, FDA onayını aldığından ve 90 günlük implante edilebilir sensörünü 2018'de piyasaya sürdüğünden beri, Maryland merkezli şirket, gelişen CGM pazarında bir yer açmak için çok çalışıyor. Yerleşik oyuncular Dexcom, Medtronic Diabetes ve Abbott’un FreeStyle Libre sistemi - kullanım için cerrahi bir prosedür gerektirmeyen tüm harici "cildinizdeki aşınma" sensörleriyle rekabet etmek zorundaydı.
Cerrahi yerleştirme ve çıkarma prosedürlerine duyulan ihtiyaç, birçok hasta ve benzer şekilde doktor için zor bir satıştı. Diyabet doktorları tipik olarak bu alanda uzmanlığa sahip değildir.
Kaufman'a göre, şirket biraz ilgi çekmeye başlarken ve Medicare kapsamı için anlaşmayı kapatırlarken, yatırımcıları temelde fişi çekti.
Yatırımcılar gergindi çünkü Senseonics hala erken aşamalarda, yükselmek için mücadele ediyordu ve "ve sonra COVID-19 gerçekleşti" diyor Kaufman, DiabetesMine.
Yatırımcıların şirketin 50 milyon dolarlık borcunu "aradıklarını", bunun da multi-milyonluk bir kredide temerrüde yaklaştıklarını gösteren halka açık başvurularla eşleştiğini ve bundan vazgeçilemeyeceğini söyledi.
“Tüm erime bir haftalık bir süre içinde gerçekleşti. Stratejik bir yere varmak için yeterince büyük bir piste sahip değildik… bu tüm şirketi tehlikeye atmayacak, ”diye açıkladı Kaufman.
Bira pazarı mücadeleleri
Açık olmak gerekirse, Senseonics'in bu konumda olmasının tek nedeni COVID-19 ve ortaya çıkan ekonomik etki değildir. Tüm bunlar başlamadan önce şirket zaten nakit akışı sorunuyla karşı karşıyaydı; salgın, Senseonics'i herkesin beklediğinden daha ani bir şekilde uçurumun eşiğine getirdi.
Eversense, cerrahi bir prosedürde cildin altına yerleştirilmesi gereken küçük sensörüyle glikoz algılamada tamamen yeni bir şeydi, başlangıçta FDA 3 aylık kullanım için onayladı. Kullanıcıların, sistemi bağlamak ve verileri iletmek için cildin üstüne siyah oval bir verici takması gerekir. Herkes bir şeyin implante edilmesi fikrinden hoşlanmadı, bu ayrıca kullanıcının cilde bağlı harici bir cihaz takmasını gerektirdi. Ve her 3 ayda bir yeni bir cerrahi prosedüre duyulan ihtiyaç külfetli olabilir.
Prosedürleri iyileştirmek için şirket, dermatologları, genel cerrahları ve hatta jinekologları eğitiyor - zaten “prosedürist” olan ve ofisleri zaten “steril bir alana” sahip olmaya yönelik doktorlar.
Kaufman, "Birçok kişi, özellikle prosedür için geri ödeme yapan ödeme yapanların sayısının artmasıyla, bunu yapma isteği vardı," diyor ve tek bir yerleştirme veya çıkarma için hasta maliyetinin yaklaşık 250 dolar ve paketlenmiş bir paket için yaklaşık 350 dolar olduğuna dikkat çekiyor.
Şirket, daha fazla sigorta şirketinin prosedür maliyetlerini karşılaması için zorluyordu ve ayrıca 2017'de Avrupa'da zaten iyi olan 180 günlük bir aşınma sensörünün FDA onayına doğru ilerliyordu.
Bazıları, Senseonics'in Amerika Birleşik Devletleri'nde mevcut cihazlarla rekabet ederek ve ödeme yapanları gemiye almaya çalışırken bir kayayı yokuş yukarı itmeye çalıştığını söyleyebilir. Ayrıca 2019'un sonlarında ürün geri çağırma da yardımcı olmadı.
Geçen yılki kazanç çağrıları, yatırımcılardan daha fazla para toplamaya çalışırken piyasanın Senseonics için ne kadar zor olduğunu gösteriyor. Özellikle, Amerika Birleşik Devletleri dışındaki tek Eversense distribütörü olan Roche Diagnostics ile yenilenen bir anlaşma şirkete büyük darbe vurdu. Yurtdışında Eversense, FreeStyle Libre ile rekabet edemedi ve sonuç olarak Roche, beklenenden düşük talep nedeniyle satamayacağı bir Eversense CGM stoğuna sahipti. Anlaşmayı elden geçirdiler, ancak Mart 2020'nin başlarında Senseonics, etkinin bu yıl için üçüncü bir satış daha az olacağını belirtti.
Ardından, COVID-19'un başlamasıyla işler daha da kötüleşti.
23 Mart'ta Senseonics, stratejik seçenekleri keşfederken, yeni yatırımcılar bulmayı ve hatta muhtemelen bir Big Pharma şirketinin satın almasını umarak yalnızca temel faaliyetlere odaklanacağını söyleyen bir bildiri yayınladı. Bunu 26 Mart'ta Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu nezdinde bir kredinin ödenmesi ve teminat altına alınmış bir borcun olmamasıyla ilgili bir düzenleme başvurusu izledi.
Mevcut Eversense kullanıcıları ne bekleyebilir?
Belirtildiği gibi, Senseonics şimdilik mevcut müşterileri desteklemeye devam etmeyi planlıyor.
Ancak, Mart 2019'da başlatılan bir erişim ve satın alınabilirlik programı olan Eversense Köprü Programını askıya alıyorlar ve CGM sistemini 99 $ artı bir sağlık hizmeti ekleme / çıkarma prosedürünün maliyetini sunuyorlar. Şirket, bu programı tamamen iptal edebileceği konusunda uyardı.
Yerleştirme ve çıkarma prosedürleri söz konusu olduğunda, şu anda erişimin bulunduğunuz yerle çok ilgisi olabilir, çünkü "Idaho'da New York'ta olduğundan daha kolay olabilir" Kaufman, DiabetesMine'a.
Senseonics'in küresel ticari operasyonlardan sorumlu başkan yardımcısı ve genel müdürü Mirasol Panlilio, "Pandemiyi takiben kliniklere, satışlara ve sensör eklentilerine erişimde bir azalma gördük," dedi. "İnsanlar barınma ve sosyal mesafe koymada üzerlerine düşeni yapıyorlar, ancak bu, hastanın yerleştirilmesinde gecikmeler ve erteleme anlamına geliyor. Bazı alanlarda, hala prosedürler uygulayan sertifikalı sağlayıcılar belirledik ve bu eşi benzeri görülmemiş süre zarfında onları bu sağlayıcılara yönlendirmek için hastalarla birlikte çalışıyoruz. "
Kaufman, Senseonics'in duyuruyu yapmasından önceki güne kadar Eversense CGM sistemine başlayan yeni hastalara sahip olduklarını ekliyor.
İşten çıkarmalara rağmen araştırmaya devam edildi
Şimdi, Senseonics satış gücünü, klinik ekibini ve iç satış ekibini düşürdü ve bu, 200'den fazla çalışanın kabaca yarısına düştüğü anlamına geliyor. Kaufman, geri kalanların büyük ölçüde Ar-Ge, kalite kontrol ve klinik araştırmada çalıştığını ve 180 günlük sensör çalışmalarını Nisan ayı başına kadar bitirmeye odaklandıklarını söylüyor.
Küçük bir satış çalışanı grubu, "şu anda sahip olduğumuz şeye hizmet etmeye" devam ediyor, diyor. Bu, zaten Eversense CGM sistemini kullanan hastaları ve sağlayıcıları desteklemek anlamına gelir.
90 günlük sensörüne gelince, Senseonics, FDA'dan iCGM atamasına (birlikte çalışabilirlik damgası) başvurmayı umuyordu, ancak Kaufman "bu artık tartışmalı bir nokta" diyor. Mevcut ürün sürümü için daha fazla gönderi istemeyecekler.
Gelecek belirsiz olsa da, COVID-19 ve müteakip dalgalanma etkileri bir yana, Senseonics bu noktada vazgeçmiyor ve diyabet topluluğuna hizmet etmeye devam etmeyi umuyor.
Kaufman, "Bu zor bir dans, ancak bunu evdeki insanlarla yapabileceğimizi düşünüyorum" diyor.
Kaufman, ileriye dönük olarak önceden belirlenmiş ardışık düzen planlarına odaklanacaklarını söylüyor:
- Amerika Birleşik Devletleri dışında Eversense XL (ekstra uzun) versiyonu olarak zaten mevcut olan 180 günlük implante edilebilir sensör. Panlilio, 180 günlük sensör PROMISE çalışmasını olabildiğince çabuk tamamladıklarını ve COVID-19 kaynaklı herhangi bir gecikmeyi ortadan kaldırarak, yine de yıl sonuna kadar FDA'ya veri göndermeyi beklediklerini söylüyor.
- 365 günlük aşınma sensörü, yalnızca haftada bir kez kalibrasyona ihtiyaç duyan ve bir pil kullanan gelecekteki bir sürüm, bu nedenle vericiyi çıkardıysanız verileri kaydeder. Kaufman ayrıca, devam eden 180 günlük sensör denemesine katılan yaklaşık 35 hastanın, 365 günlük aşınmayı test etmek için kullanımlarını 6 ay daha uzatmak üzere onaylandığını söylüyor. Bunun resmi FDA araştırması değil, şirketin yürüttüğü bir fizibilite çalışması olduğunu vurguluyor.
- Hiç verici yok mu? Senseonics, sensörün harici bir dongle ile eşleştirilebileceği veya vericinin veri göndermek için BLE özellikli olabileceği gelecekteki yinelemeler için de bu fikri araştırıyor.
Kaufman, "Bu kavramlara onlarca yıl uzakta değil ... doğru finansmanla sadece 5 yıl veya daha kısa olabilir" diyor.
"Benzeri görülmemiş zamanlar"
Eversense CGM'yi kullananlar veya merak edenler elbette haberi duymak için şaşırdılar.
Arizona, Glendale'de uzun süredir Tip 1 Ron Fodor, endokrinologunun Mart ayı ortasında sensör değiştirme randevusunu iptal ettiğini ve onu çıkaracak veya değiştirecek başka bir doktor bulamadığını söyledi. Sonuç olarak, üst kolunda "ölü" bir sensör var ve CGM verileri yoktu ve bunun ne kadar süreceğinden emin değil.
COVID-19'un o sırada Arizona'da yeni hareket etmeye başlaması ve en az 60 ila 90 gün sonra sosyal mesafe kısıtlamalarının olası bir kaldırılmasıyla Fodor, iyimser olmadığını söylüyor.
"O zamana kadar Eversense çok kötü bir hal alabilir," diye gözlemliyor. "Bu salgın çok fazla etkiliyor."
Geçen Ağustos ayından bu yana Eversense CGM kullanan Utah, Salt Lake City'den Kevin Metcalfe şöyle diyor: "Bu şirkete bir şey olursa çok üzülürüm. Bu anlaşılabilir bir durum ve herhangi bir işletmenin bu durumda olmasını görmekten nefret ediyorum, ancak özellikle benim için kişisel olarak yaşamı değiştiren bir teknoloji sağlayan bir işletme. "
Aslında, bu hepimiz için oldukça gerçeküstü bir zamandır, özellikle de malzemelerimize ve ilaçlarımıza erişim konusunda endişelenmesi gereken diyabetli olanlar için.
Elimizden gelenin en iyisini Senseonics ekibine gönderiyoruz ve bu hareketin zaman içinde dayanmalarına izin vereceğini umuyoruz. Kaufman, tıpkı geri kalanımız gibi kendini inançsız buluyor.
"40 yılı aşkın süredir tıp pratiği yapıyorum ve bazı önemli şeyler ve bazı salgınlar gördüm - HIV AIDS, SARS, H1N1 grip ve diğerleri - ama hepimizi kapatacak bir şey olabileceğini hiç düşünmemiştim. bu, ”diyor. "Bunlar eşi görülmemiş zamanlar."
.jpg)
